Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van intracardiale elektrogrammen verzonden door thuisbewaking voor de opvolging op afstand van pacemakers (PREMS) (PREMS)

6 januari 2016 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)

Het doel van de PREMS-studie is het evalueren van het vermogen van het periodieke IEGM-kenmerk (intracardiaal elektrogram) om uitgebreidere informatie op afstand te geven over hartritme, detectie en capture, en zo anomalieën te detecteren die mogelijk een klinische actie verdienen.

PREMS is een niet-interventionele, prospectieve en multicenter studie. Het primaire doel is om de toegevoegde klinische waarde van periodieke IEGM's te beoordelen, gebaseerd op het aantal patiënten met een ritme- of detectie-/stimulatieafwijking gedetecteerd op de eerste IEGM verzonden door Home Monitoring (HM) en niet detecteerbaar, dus duidelijk op de andere parameterset aangeboden voor de opvolging op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Bradycardie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

571

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aix en Provence, Frankrijk
    - Clinique Axium
  - Angers, Frankrijk, 49044
    - Clinique de l'Anjou
  - Annecy, Frankrijk
    - CH d'Annecy
  - Annonay, Frankrijk
    - Ch Annonay
  - Antibes, Frankrijk, 06606
    - CH d'Antibes
  - Aurillac, Frankrijk
    - CH d'Aurillac
  - Bastia, Frankrijk
    - CH de Bastia
  - Besancon, Frankrijk
    - Clinique Saint Vincent
  - Blois, Frankrijk
    - CH de Blois
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Polyclinique Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Cabinet de cardiologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrijk
    - CH Pierre Oudot
  - Cannes, Frankrijk
    - CH des Broussailles
  - Castres, Frankrijk
    - CH de Castres
  - Cesson Sevigne, Frankrijk
    - Polyclinique Sevigné
  - Chambéry, Frankrijk
    - Ch De Chambery
  - Champigny sur Marne, Frankrijk
    - Hôpital Privé Paul d'Egine
  - Chartres, Frankrijk
    - CH de Chartres
  - Chatellerault, Frankrijk
    - Clinique Bon Secours
  - Cholet, Frankrijk
    - Polyclinique du Parc
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Clinique Des Dômes
  - Douarnenez, Frankrijk
    - CH de Douarnenez
  - Evry, Frankrijk
    - Clinique du Mousseau
  - Gueret, Frankrijk
    - Clinique de la Marche
  - Le Puy En Velay, Frankrijk
    - Cabinet de cardiologie
  - Longjumeau, Frankrijk
    - CHG de Longjumeau
  - Lyon, Frankrijk
    - CH St Luc St Joseph
  - Marseille, Frankrijk
    - Clinique Clairval
  - Montbrison, Frankrijk
    - CH Montbrison
  - Nevers, Frankrijk
    - CH de NEVERS
  - Niort, Frankrijk
    - CH de Niort
  - Niort, Frankrijk
    - Cabinet Descartes
  - Provins, Frankrijk
    - CH Leon Binet
  - Rennes, Frankrijk
    - Polyclinique Saint Laurent
  - Roanne, Frankrijk
    - CH de Roanne
  - Rouen, Frankrijk
    - CHU Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Georges de Didonne, Frankrijk
    - Clinique de Saint Georges de Didonnes
  - Saint Jean de Verge, Frankrijk
    - CH Val d'Ariège
  - Saint Malo, Frankrijk
    - CH de Saint Malo
  - Saint Martin d'Heres, Frankrijk
    - Clinique Belledonne
  - Thonon-Les-Bains, Frankrijk
    - Hopitaux du Leman
  - Toulon, Frankrijk
    - Hia Saint Anne
  - Toulon, Frankrijk
    - Hôpital Sainte Musse CHI
  - Trappes, Frankrijk
    - HPOP
  - Valence, Frankrijk
    - CH de Valence
  - Valognes, Frankrijk
    - Cabinet de cardiologie
  - Versailles, Frankrijk
    - CH André Mignot
  - Vesoul, Frankrijk
    - CH Paul Morel
  - Villefranche Sur Saone, Frankrijk
    - CHG Villefranche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt geïmplanteerd met een een- of tweekamerpacemaker en met het Biotronik Home-Monitoring®-systeem geactiveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt bij wie in de afgelopen 3 maanden een PM met één of twee kamers is geïmplanteerd
Home-Monitoring geactiveerd en functioneel
Periodieke IEGM "AAN" en geprogrammeerd met tussenpozen van 30 dagen
Patiënt die bereid en in staat is om het protocol na te leven en die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven over HM
Patiënt wiens medische situatie stabiel is

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Patiënt kan de Cardio-messenger niet correct hanteren
Deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van pacemakers Patiënten bij wie een enkele of dubbele pacemaker is geïmplanteerd en waarbij het Home-Monitoring-systeem is geactiveerd en periodiek IEGM is geactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toegevoegde klinische waarde van periodieke IEGM Tijdsspanne: 1 maand	Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de toegevoegde klinische waarde van periodieke IEGM's voor de follow-up op afstand van PM, in vergelijking met andere HM-gegevens die worden aangeboden door de follow-up op afstand. Primair eindpunt: Percentage patiënten met ten minste één ritme of detectie-/stimulatieafwijking gedetecteerd op de periodieke IEGM, en niet detecteerbaar op de andere HM-gegevens. De anomalieën worden gedefinieerd als aritmie (extrasystole, atriale fibrillatie of flutter), verlies van detectie, oversensing of verlies van capture.	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geplande corrigerende maatregelen Tijdsspanne: 1 maand	Percentage gedetecteerde afwijkingen die aanleiding geven tot een geplande corrigerende actie	1 maand
Klinische meerwaarde van de opvolging op afstand Tijdsspanne: 1 maand	Percentage anomalieën dat kan worden geïdentificeerd op basis van externe gegevens anders dan de periodieke IEGM en vergelijking met eerdere gebeurtenismeldingen	1 maand
Type gedetecteerde afwijkingen Tijdsspanne: 1 maand	De soorten anomalieën die worden gedetecteerd op de periodieke IEGM en/of op de andere HM-gegevens zullen afzonderlijk worden geëvalueerd (aritmie, verlies van capture, verlies van detectie, oversensing).	1 maand
Mogelijkheid van periodieke IEGM om te voldoen aan de vereisten van de richtlijnen Tijdsspanne: 1 maand	De periodieke IEGM's die door HM worden verzonden, zijn ontworpen in overeenstemming met de ACC/AHA/HRS-richtlijnen. Richtlijnen voor een PM-follow-up vereisen inderdaad dat het huidige intrinsieke ritme wordt bepaald, maar ook dat de juiste detectie en registratie worden gecontroleerd. De periodieke IEGM zou op afstand dezelfde informatie kunnen geven als een follow-up op kantoor. Het vermogen van periodieke IEGM om te voldoen aan de vereisten voor PM-opvolging door ACC/AHA/HRS-richtlijnen zal dus worden geëvalueerd.	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria