Valutazione degli elettrogrammi intracardiaci trasmessi dal monitoraggio domiciliare per il follow-up remoto del pacemaker (PREMS) (PREMS)
6 gennaio 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
Studio sul monitoraggio remoto dell'elettrogramma del pacemaker (PREMS)
Lo scopo dello studio PREMS è valutare la capacità della funzione IEGM periodica (elettrogramma intracardiaco) di fornire informazioni remote più estese sul ritmo cardiaco, il sensing e la cattura, e quindi di rilevare anomalie che potrebbero meritare un'azione clinica.
PREMS è uno studio non interventistico, prospettico e multicentrico. L'obiettivo primario è valutare il valore clinico aggiunto degli IEGM periodici, in base al tasso di pazienti con un'anomalia del ritmo o del sensing/sticing rilevata sul primo IEGM trasmesso dall'Home Monitoring (HM) e non rilevabile in modo evidente sull'altro set di parametri offerti per il follow-up a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
571
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix en Provence, Francia
- Clinique Axium
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Angers, Francia, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy
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Annonay, Francia
- Ch Annonay
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Antibes, Francia, 06606
- CH d'Antibes
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Aurillac, Francia
- CH d'Aurillac
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Bastia, Francia
- CH de Bastia
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Besancon, Francia
- Clinique Saint Vincent
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Blois, Francia
- CH de Blois
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Cannes, Francia
- CH des Broussailles
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Castres, Francia
- CH de Castres
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Cesson Sevigne, Francia
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry, Francia
- CH de Chambery
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Champigny sur Marne, Francia
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Chartres, Francia
- CH de Chartres
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Chatellerault, Francia
- Clinique Bon Secours
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Cholet, Francia
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez, Francia
- CH de Douarnenez
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Evry, Francia
- Clinique Du Mousseau
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Gueret, Francia
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau, Francia
- CHG de Longjumeau
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Lyon, Francia
- CH St Luc St Joseph
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Montbrison, Francia
- CH Montbrison
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Nevers, Francia
- CH de Nevers
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Niort, Francia
- CH de Niort
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Niort, Francia
- Cabinet Descartes
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Provins, Francia
- CH Leon Binet
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Rennes, Francia
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne, Francia
- CH de Roanne
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Rouen, Francia
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne, Francia
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge, Francia
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo, Francia
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres, Francia
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains, Francia
- Hôpitaux du Léman
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Toulon, Francia
- HIA Saint Anne
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Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes, Francia
- HPOP
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Valence, Francia
- CH de Valence
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Valognes, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Versailles, Francia
- Ch Andre Mignot
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Vesoul, Francia
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone, Francia
- CHG Villefranche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente impiantato con un pacemaker monocamerale o bicamerale e con il sistema Biotronik Home-Monitoring® attivato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente a cui è stato impiantato un PM monocamerale o bicamerale negli ultimi 3 mesi
- Home-Monitoring attivato e funzionante
- IEGM periodico "ON" e programmato ad intervalli di 30 giorni
- Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto su HM
- Paziente la cui situazione medica è stabile
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Paziente incapace di maneggiare correttamente il Cardio Messenger
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Portatori di pacemaker
Pazienti portatori di pacemaker singolo o doppio e con sistema di Home-Monitoring attivato e IEGM periodico attivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore clinico aggiunto dell'IEGM periodico
Lasso di tempo: 1 mese
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L'obiettivo principale dello studio è valutare il valore clinico aggiunto degli IEGM periodici per il follow-up remoto del PM, rispetto ad altri dati HM offerti dal follow-up remoto. Punto finale principale: Percentuale di pazienti con almeno un'anomalia del ritmo o del sensing/stimolazione rilevata sull'IEGM periodico e non rilevabile sugli altri dati HM. Le anomalie sono definite come aritmia (extrasistole, fibrillazione o flutter atriale), perdita di sensing, oversensing o perdita di cattura. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Azione correttiva pianificata
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di anomalie rilevate che attivano un'azione correttiva pianificata
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1 mese
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Valore clinico aggiunto del follow-up remoto
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di anomalie individuabili sulla base di dati remoti diversi dalla periodica IEG e confronto con le precedenti segnalazioni di eventi
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1 mese
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Tipo di anomalie rilevate
Lasso di tempo: 1 mese
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I tipi di anomalie rilevate sull'IEGM periodico e/o sugli altri dati HM saranno valutati separatamente (aritmia, perdita di cattura, perdita di sensing, oversensing)
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1 mese
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Capacità dell'IEGM periodico di soddisfare i requisiti delle linee guida
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli IEGM periodici trasmessi da HM sono progettati in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS.
In effetti, le linee guida per un follow-up del PM richiedono di determinare il ritmo intrinseco corrente, ma anche di verificare il rilevamento e la cattura appropriati.
L'IEGM periodico potrebbe fornire a distanza le stesse informazioni di un follow-up in sede.
Pertanto, sarà valutata la capacità dell'IEGM periodico di soddisfare i requisiti per il follow-up del PM secondo le linee guida ACC/AHA/HRS.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS057
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