Bedömning av intrakardiella elektrogram som överförs av hemövervakning för fjärruppföljning av pacemaker (PREMS) (PREMS)
6 januari 2016 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)
Syftet med PREMS-studien är att utvärdera förmågan hos den periodiska IEGM-funktionen (intrakardialt elektrogram) att tillhandahålla mer omfattande fjärrinformation om hjärtrytm, avkänning och fångst, och därmed att upptäcka anomalier som kan förtjäna en klinisk åtgärd.
PREMS är en icke-interventionell, prospektiv och multicenterstudie. Det primära syftet är att bedöma det mervärde som finns hos periodiska IEGM, baserat på frekvensen av patienter med en rytm- eller avkännings-/stimuleringsavvikelse detekterad på den första IEGM som överförs av hemövervakning (HM) och som inte är detekterbar så uppenbar på den andra parameteruppsättningen erbjuds för fjärruppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
571
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
Angers, Frankrike, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Annecy, Frankrike
- CH d'Annecy
-
Annonay, Frankrike
- Ch Annonay
-
Antibes, Frankrike, 06606
- CH d'Antibes
-
Aurillac, Frankrike
- CH d'Aurillac
-
Bastia, Frankrike
- CH de Bastia
-
Besancon, Frankrike
- Clinique Saint Vincent
-
Blois, Frankrike
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Cannes, Frankrike
- CH des Broussailles
-
Castres, Frankrike
- CH de Castres
-
Cesson Sevigne, Frankrike
- Polyclinique Sevigné
-
Chambéry, Frankrike
- CH de Chambery
-
Champigny sur Marne, Frankrike
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
Chartres, Frankrike
- CH de Chartres
-
Chatellerault, Frankrike
- Clinique Bon Secours
-
Cholet, Frankrike
- Polyclinique du Parc
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clinique Des Dômes
-
Douarnenez, Frankrike
- CH de Douarnenez
-
Evry, Frankrike
- Clinique Du Mousseau
-
Gueret, Frankrike
- Clinique de la Marche
-
Le Puy En Velay, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Longjumeau, Frankrike
- CHG de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- CH St Luc St Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Montbrison, Frankrike
- CH Montbrison
-
Nevers, Frankrike
- CH de Nevers
-
Niort, Frankrike
- CH de Niort
-
Niort, Frankrike
- Cabinet Descartes
-
Provins, Frankrike
- CH Leon Binet
-
Rennes, Frankrike
- Polyclinique Saint Laurent
-
Roanne, Frankrike
- CH de Roanne
-
Rouen, Frankrike
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Georges de Didonne, Frankrike
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
-
Saint Jean de Verge, Frankrike
- CH Val d'Ariège
-
Saint Malo, Frankrike
- CH de Saint Malo
-
Saint Martin d'Heres, Frankrike
- Clinique Belledonne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrike
- Hôpitaux du Léman
-
Toulon, Frankrike
- HIA Saint Anne
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse CHI
-
Trappes, Frankrike
- HPOP
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Valognes, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Versailles, Frankrike
- Ch Andre Mignot
-
Vesoul, Frankrike
- CH Paul Morel
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike
- CHG Villefranche
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient implanterad med en pacemaker med en eller två kammare och med Biotronik Home-Monitoring®-systemet aktiverat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient implanterad med en enkel- eller dubbelkammar PM under de senaste 3 månaderna
- Hemövervakning aktiverad och funktionell
- Periodisk IEGM "ON" och programmerad med 30 dagars intervall
- Patient som vill och kan följa protokollet och som har lämnat skriftligt informerat samtycke om HM
- Patient vars medicinska situation är stabil
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patienten kan inte hantera Cardio Messenger korrekt
- Deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pacemakermottagare
Patienter implanterade med en enkel eller dubbel pacemaker och med hemövervakningssystem aktiverat och periodiskt IEGM aktiverat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mer kliniskt värde av periodisk IEGM
Tidsram: 1 månad
|
Huvudsyftet med studien är att utvärdera det kliniska mervärdet av periodiska IEGM för fjärruppföljning av PM, jämfört med andra HM-data som erbjuds av fjärruppföljningen. Primär slutpunkt: Frekvens av patienter med minst en rytm eller avkännings-/stimuleringsavvikelse detekterad på den periodiska IEGM och icke detekterbar på andra HM-data. Anomalierna definieras som en arytmi (extrasystoli, förmaksflimmer eller fladder), förlust av känsel, överavkänning eller förlust av fångst. |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planerade korrigerande åtgärder
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av upptäckta anomalier som utlöser en planerad korrigerande åtgärd
|
1 månad
|
|
Mer kliniskt värde av fjärruppföljningen
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av anomalier som kan identifieras baserat på andra fjärrdata än den periodiska IEGM och jämförelse med tidigare händelsemeddelanden
|
1 månad
|
|
Typ av upptäckta anomalier
Tidsram: 1 månad
|
De typer av anomalier som upptäcks på den periodiska IEGM eller/och på andra HM-data kommer att utvärderas separat (arytmi, förlust av fångst, förlust av avkänning, överavkänning)
|
1 månad
|
|
Förmåga hos periodiska IEGM att uppfylla riktlinjernas krav
Tidsram: 1 månad
|
De periodiska IEGM som sänds av HM är utformade i enlighet med ACC/AHA/HRS riktlinjer.
Faktum är att riktlinjer för en PM-uppföljning kräver att man bestämma den aktuella inneboende rytmen, men också att kontrollera lämplig avkänning och fångst.
Den periodiska IEGM kan på distans tillhandahålla samma information som en uppföljning på kontoret.
Därför kommer möjligheten för periodiska IEGM att uppfylla kraven för PM-uppföljning enligt ACC/AHA/HRS riktlinjer att utvärderas.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .