Evaluación de Electrogramas Intracardiacos Transmitidos por Home Monitoring para el Seguimiento Remoto de Marcapasos (PREMS) (PREMS)
6 de enero de 2016 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Estudio de monitorización remota de electrogramas de marcapasos (PREMS)
El propósito del estudio PREMS es evaluar la capacidad de la función IEGM periódica (electrograma intracardíaco) para proporcionar información remota más extensa sobre el ritmo cardíaco, detección y captura, y así detectar anomalías que puedan merecer una acción clínica.
PREMS es un estudio no intervencionista, prospectivo y multicéntrico. El objetivo principal es evaluar el valor clínico añadido de las IEGM periódicas, en función de la tasa de pacientes con una anomalía del ritmo o de detección/estimulación detectada en la primera IEGM transmitida por Home Monitoring (HM) y no detectable tan evidente en el otro conjunto de parámetros. ofrecidos para el seguimiento remoto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
571
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- Clinique Axium
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Angers, Francia, 49044
- Clinique de l'Anjou
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy
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Annonay, Francia
- Ch Annonay
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Antibes, Francia, 06606
- CH d'Antibes
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Aurillac, Francia
- CH d'Aurillac
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Bastia, Francia
- CH de Bastia
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Besancon, Francia
- Clinique Saint Vincent
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Blois, Francia
- CH de Blois
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Bourgoin-Jallieu, Francia
- CH Pierre Oudot
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Cannes, Francia
- CH des Broussailles
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Castres, Francia
- CH de Castres
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Cesson Sevigne, Francia
- Polyclinique Sevigné
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Chambéry, Francia
- Ch De Chambery
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Champigny sur Marne, Francia
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Chartres, Francia
- CH de Chartres
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Chatellerault, Francia
- Clinique Bon Secours
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Cholet, Francia
- Polyclinique du Parc
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clinique Des Dômes
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Douarnenez, Francia
- CH de Douarnenez
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Evry, Francia
- Clinique du Mousseau
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Gueret, Francia
- Clinique de la Marche
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Le Puy En Velay, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Longjumeau, Francia
- CHG de Longjumeau
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Lyon, Francia
- CH St Luc St Joseph
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Montbrison, Francia
- CH Montbrison
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Nevers, Francia
- CH de NEVERS
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Niort, Francia
- CH de Niort
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Niort, Francia
- Cabinet Descartes
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Provins, Francia
- CH Leon Binet
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Rennes, Francia
- Polyclinique Saint Laurent
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Roanne, Francia
- CH de Roanne
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Rouen, Francia
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Georges de Didonne, Francia
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
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Saint Jean de Verge, Francia
- CH Val d'Ariège
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Saint Malo, Francia
- CH de Saint Malo
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Saint Martin d'Heres, Francia
- Clinique Belledonne
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Thonon-Les-Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Toulon, Francia
- Hia Saint Anne
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Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse CHI
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Trappes, Francia
- HPOP
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Valence, Francia
- CH de Valence
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Valognes, Francia
- Cabinet de cardiologie
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Versailles, Francia
- CH André Mignot
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Vesoul, Francia
- CH Paul Morel
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Villefranche Sur Saone, Francia
- CHG Villefranche
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con marcapasos implantado unicameral o bicameral y con el sistema Biotronik Home-Monitoring® activado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con implante de MP monocameral o bicameral en los últimos 3 meses
- Home-Monitoring activado y funcional
- IEGM periódico "ON" y programado a intervalos de 30 días
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito sobre HM
- Paciente cuya situación médica es estable.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente incapaz de manejar el mensajero Cardio correctamente
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Destinatarios de marcapasos
Pacientes con marcapasos mono o biestable implantados y con Home-Monitoring activado y IEGM periódico activado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor clínico añadido de la IEGM periódica
Periodo de tiempo: 1 mes
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El principal objetivo del estudio es evaluar el valor clínico añadido de las IEGM periódicas para el seguimiento remoto de MP, frente a otros datos de HM que ofrece el seguimiento remoto. Variable principal: Tasa de pacientes con al menos una anomalía de ritmo o detección/estimulación detectada en el IEGM periódico y no detectable en los otros datos de HM. Las anomalías se definen como arritmia (extrasístole, fibrilación o aleteo auricular), pérdida de detección, sobredetección o pérdida de captura. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acción correctiva planificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de anomalías detectadas que desencadenan una acción correctiva planificada
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1 mes
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Valor clínico añadido del seguimiento a distancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de anomalías que pueden identificarse en base a datos remotos distintos al IEGM periódico y comparación con las notificaciones de eventos anteriores
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1 mes
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Tipo de anomalías detectadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los tipos de anomalías detectadas en el IEGM periódico y/o en los demás datos de HM se evaluarán por separado (arritmia, pérdida de captura, pérdida de detección, sobredetección)
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1 mes
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Capacidad de IEGM periódica para cumplir con los requisitos de las directrices
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los IEGM periódicos transmitidos por HM están diseñados de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS.
De hecho, las pautas para el seguimiento de un PM requieren determinar el ritmo intrínseco actual, pero también verificar la detección y captura adecuadas.
El IEGM periódico podría proporcionar de forma remota la misma información que un seguimiento en el consultorio.
Por lo tanto, se evaluará la capacidad de la IEGM periódica para cumplir con los requisitos para el seguimiento de PM según las pautas de ACC/AHA/HRS.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .