Vurdering av intrakardiale elektrogrammer overført av hjemmeovervåking for fjernoppfølging av pacemaker (PREMS) (PREMS)
6. januar 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Pacemaker Remote Electrogram Monitoring Study (PREMS)
Formålet med PREMS-studien er å evaluere evnen til den periodiske IEGM-funksjonen (intrakardialt elektrogram) for å gi mer omfattende fjerninformasjon om hjerterytme, sensing og fangst, og dermed å oppdage anomalier som kan fortjene en klinisk handling.
PREMS er en ikke-intervensjonell, prospektiv og multisenterstudie. Hovedmålet er å vurdere den kliniske tilleggsverdien av periodiske IEGM-er, basert på frekvensen av pasienter med en rytme- eller sanse-/stimuleringsanomali oppdaget på den første IEGM overført av hjemmemonitorering (HM) og ikke-detekterbar så åpenbar på det andre parametersettet tilbys for fjernoppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
571
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
Angers, Frankrike, 49044
- Clinique de l'Anjou
-
Annecy, Frankrike
- CH d'Annecy
-
Annonay, Frankrike
- Ch Annonay
-
Antibes, Frankrike, 06606
- CH d'Antibes
-
Aurillac, Frankrike
- CH d'Aurillac
-
Bastia, Frankrike
- CH de Bastia
-
Besancon, Frankrike
- Clinique Saint Vincent
-
Blois, Frankrike
- CH de Blois
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike
- CH Pierre Oudot
-
Cannes, Frankrike
- CH des Broussailles
-
Castres, Frankrike
- CH de Castres
-
Cesson Sevigne, Frankrike
- Polyclinique Sevigné
-
Chambéry, Frankrike
- CH de Chambery
-
Champigny sur Marne, Frankrike
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
Chartres, Frankrike
- CH de Chartres
-
Chatellerault, Frankrike
- Clinique Bon Secours
-
Cholet, Frankrike
- Polyclinique du Parc
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clinique Des Dômes
-
Douarnenez, Frankrike
- CH de Douarnenez
-
Evry, Frankrike
- Clinique Du Mousseau
-
Gueret, Frankrike
- Clinique de la Marche
-
Le Puy En Velay, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Longjumeau, Frankrike
- CHG de Longjumeau
-
Lyon, Frankrike
- CH St Luc St Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Montbrison, Frankrike
- CH Montbrison
-
Nevers, Frankrike
- CH de Nevers
-
Niort, Frankrike
- CH de Niort
-
Niort, Frankrike
- Cabinet Descartes
-
Provins, Frankrike
- CH Leon Binet
-
Rennes, Frankrike
- Polyclinique Saint Laurent
-
Roanne, Frankrike
- CH de Roanne
-
Rouen, Frankrike
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Georges de Didonne, Frankrike
- Clinique de Saint Georges de Didonnes
-
Saint Jean de Verge, Frankrike
- CH Val d'Ariège
-
Saint Malo, Frankrike
- CH de Saint Malo
-
Saint Martin d'Heres, Frankrike
- Clinique Belledonne
-
Thonon-Les-Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Frankrike
- HIA Saint Anne
-
Toulon, Frankrike
- Hôpital Sainte Musse CHI
-
Trappes, Frankrike
- HPOP
-
Valence, Frankrike
- CH de Valence
-
Valognes, Frankrike
- Cabinet de cardiologie
-
Versailles, Frankrike
- Ch Andre Mignot
-
Vesoul, Frankrike
- CH Paul Morel
-
Villefranche Sur Saone, Frankrike
- CHG Villefranche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient implantert med en enkelt- eller tokammer pacemaker og med Biotronik Home-Monitoring®-systemet aktivert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert med en enkelt- eller tokammer PM i løpet av de siste 3 månedene
- Hjemmeovervåking aktivert og funksjonell
- Periodisk IEGM "ON" og programmert med 30 dagers mellomrom
- Pasient som er villig og i stand til å følge protokollen og som har gitt skriftlig informert samtykke om HM
- Pasient hvis medisinske situasjon er stabil
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienten kan ikke håndtere Cardio Messenger på riktig måte
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pacemakermottakere
Pasienter implantert med en enkelt eller dobbel pacemaker og med hjemmeovervåkingssystem aktivert og periodisk IEGM aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilført klinisk verdi av periodisk IEGM
Tidsramme: 1 måned
|
Hovedmålet med studien er å evaluere den kliniske tilleggsverdien av periodiske IEGMer for fjernoppfølging av PM, sammenlignet med andre HM-data som tilbys av fjernoppfølgingen. Primært endepunkt: Frekvens av pasienter med minst én rytme eller sanse-/stimuleringsanomali oppdaget på den periodiske IEGM, og ikke detekterbar på de andre HM-dataene. Anomaliene er definert som en arytmi (ekstrasystoli, atrieflimmer eller flutter), tap av sansing, oversensing eller tap av capture. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagt korrigerende tiltak
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av oppdagede anomalier som utløser en planlagt korrigerende handling
|
1 måned
|
|
Tilført klinisk verdi av fjernoppfølgingen
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens av anomalier som kan identifiseres basert på andre eksterne data enn den periodiske IEGM og sammenligning med tidligere hendelsesvarsler
|
1 måned
|
|
Type oppdagede anomalier
Tidsramme: 1 måned
|
Typene avvik som oppdages på den periodiske IEGM eller/og på de andre HM-dataene vil bli evaluert separat (arytmi, tap av fangst, tap av sansing, oversensing)
|
1 måned
|
|
Evne til periodisk IEGM til å oppfylle retningslinjene
Tidsramme: 1 måned
|
De periodiske IEGM-ene som sendes av HM er utformet i samsvar med ACC/AHA/HRS-retningslinjene.
Retningslinjer for en PM-oppfølging krever faktisk å bestemme gjeldende indre rytme, men også å sjekke riktig sansing og fangst.
Den periodiske IEGM kan eksternt gi den samme informasjonen enn en oppfølging på kontoret.
Så evnen til periodisk IEGM til å oppfylle kravene til PM-oppfølging av ACC/AHA/HRS-retningslinjer vil bli evaluert.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Lazarus, MD, Clinique Ambroise Paré, Neuilly sur Seine, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .