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肝臓がんにおける塞栓術と組み合わせたチラパザミンの用量定義研究

2026年4月15日 更新者：Teclison Ltd.

肝臓がんにおける静脈内チラパザミンと経動脈塞栓術（TAE）の併用に関する第I相用量漸増試験

この第 1 相試験は、肝臓がんの塞栓術と組み合わせた場合の低酸素活性化剤であるチラパザミンの最適用量と忍容性を決定することです。 Child-Pugh スコア A の肝がん患者で、腫瘍が 4 個以下の結節で塞栓術に適している。 チラパザミンは、塞栓術の前に動脈内注射によって投与されます。 治療効果は、mRECIST 基準に基づいて MRI によって評価されます。 病気が進行した場合にのみ、治療を繰り返す必要があります。 用量漸増コホートが完了しました。 拡張コホートは、転移性肝優性神経内分泌腫瘍に対して開かれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、用量漸増のための 3+3 デザインです。 各コホートには、忍容性に基づいて 3 ～ 6 人の患者が含まれます。 患者は、最大耐用量までチラパザミンの漸増用量を受け取る。 塞栓術は、X 線誘導下でリピオドールと Gelfoam を使用して、標準的な方法で行われます。 適切な用量が決定されると、15 人の患者の拡大コホートが推奨される第 2 相用量で治療され、予備的な有効性が決定されます。 拡張コホートには、(1) 肝細胞癌、(2) 肝転移を伴う転移性固形腫瘍、および (3) 神経内分泌腫瘍が含まれます。 有害事象は CTCAE vs. 5.0 によって評価され、有効性は修正 RECIST 基準および RECIST 基準を使用して MRI によって評価されます。

用量漸増部分が完成しました。 3 番目のコホートまたは神経内分泌腫瘍のみが、将来の患者登録のためにアクティブなままです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • -特徴的な4フェーズCTまたは動的造影MRI所見を伴うHCC > 10 mmの確定診断は、米国肝臓病学会（AASLD）の基準に従って、静脈遅延フェーズでのコントラストの「ウォッシュアウト」に続く激しい動脈取り込みを示しています.
  • 20歳から80歳までの患者
  • -外科的切除またはRFAに適さない、または望まない単一または複数（2〜4個の結節）のHCC患者。 最大の腫瘍結節は、最大直径が 10 cm 未満でなければなりません。 腫瘍の総体積は肝臓の 50% を超えることはできません。または神経内分泌腫瘍を含む肝転移性胃腸癌の患者
  • 患者は TAE または経動脈化学塞栓術 (TACE) の候補です。 門脈への腫瘍浸潤や門脈血栓症は認めない。
  • -ECOGスコア0〜1で、心臓、肺、または腎機能障害が知られていない
  • Child-PughスコアグループAまたはB7の肝機能スコア
  • 腫瘍が以前の治療から進行し、患者がまだ TAE の候補である限り、外科的切除、高周波アブレーション、またはアルコール注射などの以前の局所療法は許可されます。 以前のすべての治療は、登録の少なくとも4週間前であり、治療に関連する毒性がない必要があります。
  • 過去にTAE/TACEなし
  • -患者は正常な臓器機能を持っています：ANC ≥ 1000 /μL、ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL、血小板 ≥ 50,000 /μL、クレアチニン ≤ 2 mg/dL、AST および ALT < 5 X 現在の施設の正常上限の上限。ビリルビン≦3.0mg/dL、PT延長が正常上限より4秒以内。

神経内分泌腫瘍または肝転移を伴う転移性固形腫瘍の拡大コホート向け

  • 切除不能、局所進行または転移性、高分化型 (低または中等度) の神経内分泌腫瘍 (NET)。
  • 肝転移を伴う転移性固形腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チラパザミン
NETの転移性肝病変における反応を評価するための塞栓術前のチラパザミンの動脈内投与
薬：チラパザミン
腫瘍栄養動脈への動脈内注射
手順：従来の経動脈塞栓術（TAE）
腫瘍血管を塞栓し、腫瘍の低酸素状態を誘導するために使用されるリピオドールとゲルフォーム
他の名前：
  • TAEは塞栓剤としてリピオドールとサーギフォームを使用して実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTによる全体的な奏効率（ORR）
時間枠：2年
RECIST基準による全体的な奏効率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：2年
MRECIST基準による全体的な奏効率
2年
反応期間
時間枠：2年
RECIST および mRECIST による応答期間
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TATE 治療を受けた標的病変における奏効率
時間枠：2年
mRECIST および RECIST による
2年
プログレッシブフリーサバイバル
時間枠：2年
RECIST および mRECIST による
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teclison Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Soulen, MD、Univ. of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (推定)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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