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Estudo de definição de dose de tirapazamina combinada com embolização em câncer de fígado

15 de abril de 2026 atualizado por: Teclison Ltd.

Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I da Combinação de Tirapazamina Intravenosa e Embolização Transarterial (TAE) em Câncer de Fígado

Este estudo de fase 1 é para determinar a dose ideal e a tolerabilidade de um agente ativador de hipóxia, a tirapazamina, quando combinado com a embolização no câncer de fígado. Pacientes com câncer de fígado com escore A de Child-Pugh, adequados para embolização com tumor de até 4 nódulos são elegíveis. A tirapazamina será administrada por injeção intra-arterial antes da embolização. O efeito do tratamento é avaliado por ressonância magnética com base nos critérios mRECIST. A repetição do tratamento só é necessária se houver progressão da doença. A coorte de escalonamento de dose foi concluída. A coorte de expansão está aberta para tumor neuroendócrino hepático dominante metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto de 3+3 para escalonamento de dose. Cada coorte terá de 3 a 6 pacientes com base na tolerabilidade. Os pacientes receberão doses crescentes de tirapazamina até a dose máxima tolerada. A embolização é realizada de acordo com a prática padrão usando Lipiodol e Gelfoam sob orientação de raios-X. Uma vez determinada a dose adequada, uma coorte de expansão de 15 pacientes será tratada com a dose recomendada da fase 2 para determinar a eficácia preliminar. As coortes de expansão incluem (1) carcinoma hepatocelular, (2) tumores sólidos metastáticos com metástase hepática e (3) tumor neuroendócrino. Os eventos adversos são avaliados por CTCAE vs. 5.0 e a eficácia é avaliada por MRI usando critérios RECIST modificados e critérios RECIST.

A parte de escalonamento de dose foi concluída. Apenas a terceira coorte ou tumor neuroendócrino permanece ativo para futuras inscrições de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico confirmado de CHC > 10 mm com achado característico de TC de 4 fases ou RM com contraste dinâmico mostrando intensa captação arterial seguida de "washout" de contraste nas fases venosas atrasadas de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) .
  • Pacientes entre 20 e 80 anos
  • Pacientes com CHC único ou múltiplo (2-4 nódulos) que não são adequados ou não desejam ressecção cirúrgica ou RFA. O maior nódulo tumoral deve ter menos de 10 cm no maior diâmetro. O volume total do tumor não pode exceder 50% do fígado; ou pacientes com câncer gastrointestinal metastático hepático, incluindo tumor neuroendócrino
  • Os pacientes são candidatos a TAE ou quimioembolização transarterial (TACE). Sem invasão tumoral da veia porta ou trombose na veia porta.
  • Pontuação ECOG 0-1 sem disfunção cardíaca, pulmonar ou renal conhecida
  • Escore de Child-Pugh grupo A ou B7 escore funcional do fígado
  • Terapias locais prévias, como ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência ou injeção de álcool, são permitidas, desde que o tumor progrida desde o tratamento anterior e os pacientes ainda sejam candidatos a TAE. Todas as terapias anteriores devem ser realizadas pelo menos 4 semanas antes da inscrição e livres de toxicidade relacionada ao tratamento.
  • Nenhum TAE/TACE no passado
  • Pacientes com função orgânica normal: CAN ≥ 1000 /µL, Hemoglobina ≥ 9 gm/dL, Plaquetas ≥ 50.000 /µL, Creatinina ≤ 2 mg/dL, AST e ALT < 5 X limite superior normal da instituição atual; bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL, prolongamento do PT não mais que 4 segundos acima do limite superior do normal.

Para a coorte de expansão de tumor neuroendócrino ou tumor sólido metastático com envolvimento hepático

  • Irressecável, localmente avançado ou metastático, bem diferenciado (grau baixo ou intermediário), tumores neuroendócrinos (TNE).
  • Tumor sólido metastático com envolvimento hepático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirapazamina
Administração intra-arterial de tirapazamina antes da embolização para avaliar a resposta em lesões hepáticas metastáticas de TNE
Medicamento: Tirapazamina
Injeção intra-arterial na artéria de alimentação do tumor
Procedimento: Embolização Transarterial Convencional (TAE)
Lipiodol e Gelfoam usados ​​para embolizar vasos tumorais e induzir hipóxia tumoral
Outros nomes:
  • TAE realizada com Lipiodol e Surgifoam como agentes embolizantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST
Prazo: 2 anos
Taxa geral de resposta por critérios RECIST
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta
Prazo: 2 anos
Taxa geral de resposta por critérios mRECIST
2 anos
Duração da resposta
Prazo: 2 anos
Duração da resposta por RECIST e mRECIST
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta em lesões-alvo tratadas com TATE
Prazo: 2 anos
por mRECIST e RECIST
2 anos
Sobrevivência Gratuita Progressiva
Prazo: 2 anos
por RECIST e mRECIST
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teclison Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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