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Étude déterminant la dose de la tirapazamine associée à l'embolisation dans le cancer du foie

15 avril 2026 mis à jour par: Teclison Ltd.

Étude de phase I à dose croissante associant la tirapazamine intraveineuse et l'embolisation transartérielle (ETA) dans le cancer du foie

Cette étude de phase 1 vise à déterminer la dose et la tolérance optimales d'un agent activateur de l'hypoxie, la tirapazamine, lorsqu'il est associé à une embolisation dans le cancer du foie. Les patients atteints d'un cancer du foie qui ont un score de Child-Pugh A, aptes à l'embolisation avec une tumeur ne dépassant pas 4 nodules sont éligibles. La tirapazamine sera administrée par injection intra-artérielle avant l'embolisation. L'effet du traitement est évalué par IRM sur la base des critères mRECIST. La répétition du traitement n'est nécessaire qu'en cas de progression de la maladie. La cohorte d'escalade de dose est terminée. La cohorte d'expansion est ouverte pour les tumeurs neuroendocrines métastatiques à dominante hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une conception 3 + 3 pour l'escalade de dose. Chaque cohorte aura 3 à 6 patients en fonction de la tolérance. Les patients recevront des doses croissantes de tirapazamine jusqu'à la dose maximale tolérée. L'embolisation est réalisée selon la pratique standard en utilisant Lipiodol et Gelfoam sous guidage radiographique. Une fois qu'une dose appropriée est déterminée, une cohorte d'expansion de 15 patients sera traitée avec la dose de phase 2 recommandée pour déterminer l'efficacité préliminaire. Les cohortes d'expansion comprennent (1) le carcinome hépatocellulaire, (2) les tumeurs solides métastatiques avec métastases hépatiques et (3) les tumeurs neuroendocrines. Les événements indésirables sont évalués par CTCAE vs 5,0 et l'efficacité est évaluée par IRM en utilisant les critères RECIST modifiés et les critères RECIST.

La partie d'escalade de dose est terminée. Seule la troisième cohorte ou tumeur neuroendocrine reste active pour le recrutement futur des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Diagnostic confirmé de CHC > 10 mm avec une tomodensitométrie en 4 phases caractéristique ou une IRM à contraste dynamique montrant une absorption artérielle intense suivie d'un « lavage » du contraste dans les phases veineuses retardées selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) .
  • Patients entre 20 et 80 ans
  • Patients atteints d'un CHC unique ou multiple (2 à 4 nodules) qui ne conviennent pas ou ne veulent pas subir une résection chirurgicale ou une RFA. Le plus gros nodule tumoral doit mesurer moins de 10 cm dans le plus grand diamètre. Le volume total de la tumeur ne peut pas dépasser 50 % du foie ; ou patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique du foie, y compris une tumeur neuroendocrinienne
  • Les patients sont candidats à l'EAT ou à la chimioembolisation transartérielle (TACE). Pas d'envahissement tumoral de la veine porte ni de thrombose de la veine porte.
  • Score ECOG 0-1 sans dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire ou rénal connu
  • Score de Child-Pugh groupe A ou B7 score fonctionnel hépatique
  • Les thérapies locales antérieures telles que la résection chirurgicale, l'ablation par radiofréquence ou l'injection d'alcool sont autorisées tant que la tumeur progresse depuis le traitement précédent et que les patients sont toujours candidats à l'EAT. Tout traitement antérieur doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant l'inscription et être exempt de toxicité liée au traitement.
  • Pas de TAE/TACE dans le passé
  • Les patients ont une fonction organique normale : ANC ≥ 1000/µL, Hémoglobine ≥ 9 g/dL, Plaquettes ≥ 50 000/µL, Créatinine ≤ 2 mg/dL, AST et ALT < 5 X limite supérieure normale de l'établissement actuel ; bilirubine ≤ 3,0 mg/dL, allongement du PT pas plus de 4 s au-dessus de la limite supérieure de la normale.

Pour la cohorte d'expansion des tumeurs neuroendocrines ou des tumeurs solides métastatiques avec atteinte hépatique

  • Tumeurs neuroendocrines (TNE) non résécables, localement avancées ou métastatiques, bien différenciées (grade bas ou intermédiaire).
  • Tumeur solide métastatique avec atteinte hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirapazamine
Administration intra-artérielle de tirapazamine avant embolisation pour évaluer la réponse aux lésions hépatiques métastatiques de la TNE
Médicament: Tirapazamine
Injection intra-artérielle dans l'artère nourricière de la tumeur
Procédure: Embolisation transartérielle conventionnelle (ETA)
Lipiodol et Gelfoam utilisés pour emboliser les vaisseaux tumoraux et induire une hypoxie tumorale
Autres noms:
  • TAE réalisé avec Lipiodol et Surgifoam comme agents embolisants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) par RECIST
Délai: 2 ans
Taux de réponse global selon les critères RECIST
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 ans
Taux de réponse global selon les critères mRECIST
2 ans
Durée de la réponse
Délai: 2 ans
Durée de réponse par RECIST et mRECIST
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse dans les lésions cibles traitées par TATE
Délai: 2 ans
par mRECIST et RECIST
2 ans
Survie gratuite progressive
Délai: 2 ans
par RECIST et mRECIST
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teclison Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimé)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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