Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosedefinerende studie av tirapazamin kombinert med embolisering ved leverkreft

15. april 2026 oppdatert av: Teclison Ltd.

Fase I dose-eskalerende studie for å kombinere intravenøs tirapazamin og transarteriell embolisering (TAE) ved leverkreft

Denne fase 1-studien skal bestemme den optimale dosen og toleransen til et hypoksi-aktiverende middel, tirapazamin, når det kombineres med embolisering ved leverkreft. Leverkreftpasienter som har Child-Pugh skår A, egnet for embolisering med svulst ikke mer enn 4 knuter er kvalifisert. Tirapazamin gis ved intraarteriell injeksjon før embolisering. Behandlingseffekt vurderes ved MR basert på mRECIST-kriterier. Gjentatt behandling er bare nødvendig hvis sykdomsprogresjon. Doseeskaleringskohort er fullført. Ekspansjonskohort er åpen for metastatisk leverdominant nevroendokrin tumor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et 3+3 design for doseeskalering. Hver kohort vil ha 3-6 pasienter basert på toleranse. Pasienter vil få eskalerte doser tirapazamin inntil maksimal tolerert dose. Embolisering utføres i henhold til standard praksis ved bruk av Lipiodol og Gelfoam under røntgenveiledning. Når en passende dose er bestemt, vil en ekspansjonskohort på 15 pasienter bli behandlet med anbefalt fase 2-dose for å bestemme foreløpig effekt. Ekspansjonskohorter inkluderer (1) hepatocellulært karsinom, (2) metastatiske solide svulster med levermetastaser og (3) nevroendokrin svulst. Bivirkninger evalueres av CTCAE vs. 5.0 og effektivitet evalueres ved MR ved bruk av modifiserte RECIST-kriterier og RECIST-kriterier.

Doseeskaleringsdelen er fullført. Bare den tredje kohorten eller nevroendokrine svulsten forblir aktiv for fremtidig pasientregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Bekreftet diagnose av HCC > 10 mm med en karakteristisk 4-fase CT eller dynamisk kontrastforsterket MR-funn som viser intens arteriell opptak etterfulgt av "utvasking" av kontrast i de venøse forsinkede fasene i henhold til American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) kriterier .
  • Pasienter mellom 20 og 80 år
  • Pasienter med enkelt eller flere (2-4 knuter) HCC som er uegnet eller uvillig til kirurgisk reseksjon eller RFA. Den største tumorknuten skal være mindre enn 10 cm i den største diameteren. Det totale volumet av svulsten kan ikke overstige 50% av leveren; eller pasienter med levermetastatisk gastrointestinal kreft, inkludert nevroendokrin svulst
  • Pasienter er kandidater for TAE eller Transarterial ChemoEmbolization (TACE). Ingen tumorinvasjon til portvenen eller trombose i portvenen.
  • ECOG-score 0-1 uten kjent hjerte-, lunge- eller nyredysfunksjon
  • Child-Pugh score gruppe A eller B7 leverfunksjonell score
  • Tidligere lokale terapier som kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon eller alkoholinjeksjon er tillatt så lenge svulsten utvikler seg fra tidligere behandling og pasientene fortsatt er kandidater for TAE. All tidligere behandling må være minst 4 uker før registrering og fri for behandlingsrelatert toksisitet.
  • Ingen TAE/TACE tidligere
  • Pasienter har normal organfunksjon: ANC ≥ 1000 /µL, Hemoglobin ≥ 9 gm/dL, Blodplater ≥ 50 000 /µL, Kreatinin ≤ 2 mg/dL, ASAT og ALT < 5 X øvre normalgrense for gjeldende institusjon; bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, PT-forlengelse ikke mer enn 4 sekunder over øvre normalgrense.

For ekspansjonskohorten av nevroendokrin svulst eller metastatisk solid svulst med leverpåvirkning

  • Ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske, godt differensierte (lav eller middels grad), nevroendokrine svulster (NET).
  • Metastatisk solid svulst med leverpåvirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirapazamin
Intraarteriell administrering med tirapazamin før embolisering for å evaluere responsen ved metastatiske leverlesjoner av NET
Legemiddel: Tirapazamin
Intraarteriell injeksjon i svulstnæringsarterien
Fremgangsmåte: Konvensjonell transarteriell embolisering (TAE)
Lipiodol og Gelfoam brukes til å embolisere tumorkar og indusere tumorhypoksi
Andre navn:
  • TAE utført med Lipiodol og Surgifoam som emboliseringsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) etter RECIST
Tidsramme: 2 år
Samlet svarfrekvens etter RECIST-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate etter mRECIST-kriterier
2 år
Varighet av svar
Tidsramme: 2 år
Varighet av respons av RECIST og mRECIST
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i TATE-behandlede mållesjoner
Tidsramme: 2 år
av mRECIST og RECIST
2 år
Progressiv gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år
av RECIST og mRECIST
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teclison Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere