Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určující dávku tirapazaminu v kombinaci s embolizací u rakoviny jater

15. dubna 2026 aktualizováno: Teclison Ltd.

Studie fáze I s eskalující dávkou kombinace intravenózního tirapazaminu a transarteriální embolizace (TAE) u rakoviny jater

Tato studie fáze 1 má určit optimální dávku a snášenlivost látky aktivující hypoxii, tirapazaminu, pokud je kombinována s embolizací u rakoviny jater. Způsobilí jsou pacienti s rakovinou jater, kteří mají Child-Pugh skóre A a jsou vhodní pro embolizaci s nádorem ne více než 4 uzly. Tirapazamin bude podán intraarteriální injekcí před embolizací. Účinek léčby je hodnocen pomocí MRI na základě kritérií mRECIST. Opakovaná léčba je nutná pouze v případě progrese onemocnění. Skupina eskalace dávky byla dokončena. Expanzní kohorta je otevřená pro metastatický jaterní dominantní neuroendokrinní nádor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena 3+3 pro eskalaci dávky. Každá kohorta bude mít 3-6 pacientů na základě snášenlivosti. Pacienti budou dostávat eskalované dávky tirapazaminu až do maximální tolerované dávky. Embolizace se provádí standardní praxí pomocí Lipiodol a Gelfoam pod rentgenovým vedením. Jakmile je určena vhodná dávka, bude rozšířená kohorta 15 pacientů léčena doporučenou dávkou fáze 2, aby se stanovila předběžná účinnost. Expanzní kohorty zahrnují (1) hepatocelulární karcinom, (2) metastatické solidní nádory s jaterními metastázami a (3) neuroendokrinní nádor. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE vs. 5.0 a účinnost je hodnocena pomocí MRI s použitím modifikovaných kritérií RECIST a kritérií RECIST.

Část eskalace dávky byla dokončena. Pouze třetí kohorta nebo neuroendokrinní nádor zůstává aktivní pro budoucí zařazení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Potvrzená diagnóza HCC > 10 mm s charakteristickým 4-fázovým CT nebo dynamickým kontrastním nálezem na MRI ukazujícím intenzivní arteriální vychytávání následované „vymytím“ kontrastu ve žilních fázích podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) .
  • Pacienti ve věku 20 až 80 let
  • Pacienti s jedním nebo více (2-4 uzly) HCC, kteří nejsou vhodní nebo ochotní k chirurgické resekci nebo RFA. Největší nádorový uzel by měl být menší než 10 cm v největším průměru. Celkový objem nádoru nesmí přesáhnout 50 % jater; nebo pacientů s jaterním metastatickým gastrointestinálním karcinomem, včetně neuroendokrinního nádoru
  • Pacienti jsou kandidáty na TAE nebo transarteriální chemoembolizaci (TACE). Žádná nádorová invaze do portální žíly nebo trombóza v portální žíle.
  • ECOG skóre 0-1 bez známé srdeční, plicní nebo renální dysfunkce
  • Child-Pugh skóre skupina A nebo B7 funkční skóre jater
  • Předchozí lokální terapie, jako je chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace nebo injekce alkoholu, jsou povoleny, pokud nádor progreduje z předchozí léčby a pacienti jsou stále kandidáty na TAE. Veškerá předchozí terapie musí být alespoň 4 týdny před zařazením a musí být bez toxicity související s léčbou.
  • V minulosti žádné TAE/TACE
  • Pacienti mají normální orgánovou funkci: ANC ≥ 1000 /µl, hemoglobin ≥ 9 gm/dl, krevní destičky ≥ 50 000 /µl, kreatinin ≤ 2 mg/dl, AST a ALT < 5 násobek horní normální hranice aktuálního zařízení; bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, prodloužení PT ne více než 4 sekundy nad horní hranicí normálu.

Pro expanzní kohortu neuroendokrinního tumoru nebo metastatického solidního tumoru s postižením jater

  • Neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické, dobře diferencované (nízkého nebo středního stupně), neuroendokrinní nádory (NET).
  • Metastatický solidní nádor s postižením jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirapazamine
Intraarteriální podání tirapazaminu před embolizací k vyhodnocení odpovědi u metastatických jaterních lézí NET
Lék: Tirapazamine
Intraarteriální injekce do tepny vyživující nádor
Postup: Konvenční transarteriální embolizace (TAE)
Lipiodol a Gelfoam používané k embolizaci nádorových cév a indukci nádorové hypoxie
Ostatní jména:
  • TAE prováděné s Lipiodolem a Surgifoamem jako embolizačními činidly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle RECIST
Časové okno: 2 roky
Celková míra odezvy podle kritérií RECIST
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Celková míra odezvy podle kritérií mRECIST
2 roky
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
Doba odezvy podle RECIST a mRECIST
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy v cílových lézích léčených TATE
Časové okno: 2 roky
od mRECIST a RECIST
2 roky
Progresivní volné přežití
Časové okno: 2 roky
od RECIST a mRECIST
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teclison Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit