Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование определения дозы тирапазамина в сочетании с эмболизацией при раке печени

15 апреля 2026 г. обновлено: Teclison Ltd.

Фаза I исследования с повышением дозы комбинации внутривенного введения тирапазамина и трансартериальной эмболизации (ТАЭ) при раке печени

Это исследование фазы 1 предназначено для определения оптимальной дозы и переносимости агента, активирующего гипоксию, тирапазамина, когда он сочетается с эмболизацией при раке печени. Пациенты с раком печени с оценкой А по шкале Чайлд-Пью, подходящие для эмболизации с опухолью не более 4 узлов, имеют право. Тирапазамин вводят внутриартериально перед эмболизацией. Эффект лечения оценивают с помощью МРТ по критериям mRECIST. Повторное лечение необходимо только при прогрессировании заболевания. Когорта повышения дозы завершена. Расширенная когорта открыта для метастатической нейроэндокринной опухоли с преобладанием печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой схему 3+3 с увеличением дозы. Каждая когорта будет состоять из 3-6 пациентов в зависимости от переносимости. Пациенты будут получать повышенные дозы тирапазамина до достижения максимально переносимой дозы. Эмболизация проводится в соответствии со стандартной практикой с использованием Lipiodol и Gelfoam под контролем рентгена. Как только подходящая доза будет определена, расширенная группа из 15 пациентов будет получать рекомендуемую дозу фазы 2 для определения предварительной эффективности. Расширенные когорты включают (1) гепатоцеллюлярную карциному, (2) метастатические солидные опухоли с метастазами в печень и (3) нейроэндокринную опухоль. Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE по сравнению с 5,0, а эффективность оценивается с помощью МРТ с использованием модифицированных критериев RECIST и критериев RECIST.

Часть повышения дозы завершена. Только третья когорта или нейроэндокринная опухоль остается активной для включения в исследование будущих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Mikayla Easterling
          • Номер телефона: 650-724-3698
          • Электронная почта: maeast@stanford.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Подтвержденный диагноз ГЦР > 10 мм с характерным 4-фазным КТ или МРТ с динамическим контрастным усилением, показывающим интенсивное артериальное поглощение с последующим «вымыванием» контраста в венозно-отсроченных фазах в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) .
  • Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет
  • Пациенты с одиночной или множественной (2-4 узла) ГЦР, которые не подходят или не желают хирургической резекции или РЧА. Самый большой опухолевой узел должен быть менее 10 см в наибольшем диаметре. Общий объем опухоли не может превышать 50% печени; или пациенты с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта в печени, включая нейроэндокринную опухоль
  • Пациенты являются кандидатами на ТАЭ или трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ). Инвазии опухоли в воротную вену или тромбоза в воротной вене нет.
  • Оценка ECOG 0-1 без известной сердечной, легочной или почечной дисфункции
  • Функциональная оценка печени группы A или B7 по шкале Чайлд-Пью
  • Предварительные местные методы лечения, такие как хирургическая резекция, радиочастотная абляция или инъекция алкоголя, разрешены, если опухоль прогрессирует после предшествующего лечения и пациенты все еще являются кандидатами на ТАЭ. Вся предыдущая терапия должна быть проведена не менее чем за 4 недели до включения в исследование и не должна вызывать токсичности, связанной с лечением.
  • Отсутствие TAE/TACE в прошлом
  • Пациенты имеют нормальную функцию органов: АЧН ≥ 1000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 50 000/мкл, креатинин ≤ 2 мг/дл, АСТ и АЛТ <5 X верхний предел нормы текущего учреждения; билирубин ≤ 3,0 мг/дл, удлинение ПВ не более чем на 4 с выше верхней границы нормы.

Для расширенной когорты нейроэндокринной опухоли или метастатической солидной опухоли с поражением печени

  • Нерезектабельные, местно-распространенные или метастатические, хорошо дифференцированные (низкой или средней степени злокачественности) нейроэндокринные опухоли (НЭО).
  • Метастатическая солидная опухоль с поражением печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирапазамин
Внутриартериальное введение тирапазамина перед эмболизацией для оценки ответа при метастатическом поражении печени НЭО.
Лекарство: Тирапазамин
Внутриартериальная инъекция в питающую опухоль артерию
Процедура: Традиционная трансартериальная эмболизация (ТАЭ)
Липиодол и Гельфоам применяют для эмболизации сосудов опухоли и индукции опухолевой гипоксии.
Другие имена:
  • ТАЭ проводили с использованием липиодола и Surgifoam в качестве эмболизирующих агентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) по RECIST
Временное ограничение: 2 года
Общий процент ответов по критериям RECIST
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: 2 года
Общий процент ответов по критериям mRECIST
2 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 2 года
Продолжительность ответа RECIST и mRECIST
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа при целевых поражениях, обработанных TATE
Временное ограничение: 2 года
от mRECIST и RECIST
2 года
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: 2 года
от RECIST и mRECIST
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teclison Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться