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Dosisdefinierende Studie von Tirapazamin in Kombination mit Embolisation bei Leberkrebs

15. April 2026 aktualisiert von: Teclison Ltd.

Dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Kombination von intravenösem Tirapazamin und transarterieller Embolisation (TAE) bei Leberkrebs

Diese Phase-1-Studie soll die optimale Dosis und Verträglichkeit eines Hypoxie-aktivierenden Mittels, Tirapazamin, bestimmen, wenn es mit einer Embolisation bei Leberkrebs kombiniert wird. Leberkrebspatienten mit Child-Pugh-Score A, geeignet für eine Embolisation mit einem Tumor von nicht mehr als 4 Knötchen, sind geeignet. Tirapazamin wird vor der Embolisation intraarteriell injiziert. Der Behandlungseffekt wird anhand der mRECIST-Kriterien durch MRT bewertet. Eine Wiederholung der Behandlung ist nur erforderlich, wenn die Krankheit fortschreitet. Die Dosiseskalationskohorte wurde abgeschlossen. Die Expansionskohorte ist offen für metastasierten leberdominanten neuroendokrinen Tumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein 3+3-Design zur Dosiseskalation. Jede Kohorte wird je nach Verträglichkeit 3-6 Patienten umfassen. Die Patienten erhalten eskalierte Tirapazamin-Dosen bis zur maximal tolerierten Dosis. Die Embolisation wird standardmäßig unter Verwendung von Lipiodol und Gelfoam unter Röntgenkontrolle durchgeführt. Sobald eine geeignete Dosis bestimmt ist, wird eine Expansionskohorte von 15 Patienten mit der empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt, um die vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Expansionskohorten umfassen (1) hepatozelluläres Karzinom, (2) metastatische solide Tumore mit Lebermetastasen und (3) neuroendokrine Tumore. Unerwünschte Ereignisse werden durch CTCAE vs. 5,0 bewertet und die Wirksamkeit wird durch MRT unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien und RECIST-Kriterien bewertet.

Der Teil zur Dosiseskalation ist abgeschlossen. Nur die dritte Kohorte oder der neuroendokrine Tumor bleibt für die zukünftige Patientenrekrutierung aktiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Bestätigte Diagnose eines HCC > 10 mm mit einem charakteristischen 4-Phasen-CT- oder dynamischen kontrastverstärkten MRT-Befund, der eine intensive arterielle Aufnahme zeigt, gefolgt von einem „Auswaschen“ des Kontrastmittels in den venös verzögerten Phasen gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD). .
  • Patienten zwischen 20 und 80 Jahren
  • Patienten mit einem oder mehreren (2–4 Knötchen) HCC, die für eine chirurgische Resektion oder RFA ungeeignet oder nicht bereit sind. Der größte Tumorknoten sollte im größten Durchmesser weniger als 10 cm betragen. Das Gesamtvolumen des Tumors darf 50 % der Leber nicht überschreiten; oder Patienten mit metastasierendem Magen-Darm-Krebs der Leber, einschließlich neuroendokrinen Tumoren
  • Patienten sind Kandidaten für TAE oder transarterielle ChemoEmbolisation (TACE). Keine Tumorinvasion in die Pfortader oder Thrombose in der Pfortader.
  • ECOG-Score 0-1 ohne bekannte kardiale, pulmonale oder renale Dysfunktion
  • Child-Pugh-Score Gruppe A oder B7 Leberfunktions-Score
  • Vorherige lokale Therapien wie chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation oder Alkoholinjektion sind erlaubt, solange der Tumor von der vorherigen Behandlung fortschreitet und die Patienten immer noch Kandidaten für TAE sind. Alle vorherigen Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme erfolgen und frei von behandlungsbedingter Toxizität sein.
  • Keine TAE/TACE in der Vergangenheit
  • Patienten mit normaler Organfunktion: ANC ≥ 1000 /µL, Hämoglobin ≥ 9 gm/dl, Blutplättchen ≥ 50.000 /µL, Kreatinin ≤ 2 mg/dl, AST und ALT < 5 x oberer Normalwert der aktuellen Institution; Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, PT-Verlängerung nicht mehr als 4 Sekunden über der oberen Normgrenze.

Für die Expansionskohorte von neuroendokrinen Tumoren oder metastasierten soliden Tumoren mit Leberbeteiligung

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter, gut differenzierter (niedriger oder mittlerer Grad), neuroendokrine Tumoren (NET).
  • Metastasierter solider Tumor mit Leberbeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirapazamin
Intraarterielle Verabreichung von Tirapazamin vor der Embolisation zur Beurteilung der Reaktion bei metastasierten Leberläsionen von NET
Arzneimittel: Tirapazamin
Intraarterielle Injektion in die tumorversorgende Arterie
Verfahren: Konventionelle transarterielle Embolisation (TAE)
Lipiodol und Gelfoam werden zur Embolisierung von Tumorgefäßen und zur Auslösung einer Tumorhypoxie eingesetzt
Andere Namen:
  • TAE wurde mit Lipiodol und Surgifoam als Embolisierungsmitteln durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtantwortrate nach RECIST-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate nach mRECIST-Kriterien
2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Antwort nach RECIST und mRECIST
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei TATE-behandelten Zielläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
von mRECIST und RECIST
2 Jahre
Progressives freies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
von RECIST und mRECIST
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teclison Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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