Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta määrittävä tutkimus tirapatsamiinista yhdistettynä embolisaatioon maksasyövässä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Teclison Ltd.

Vaiheen I annosta nostava tutkimus laskimonsisäisen tirapatsamiinin ja transarteriaalisen embolisaation (TAE) yhdistämisestä maksasyövässä

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypoksiaa aktivoivan aineen, tirapatsamiinin, optimaalinen annos ja siedettävyys, kun se yhdistetään embolisaatioon maksasyövässä. Maksasyöpäpotilaat, joilla on Child-Pugh-pistemäärä A, jotka sopivat embolisaatioon kasvaimella enintään 4 kyhmyllä, ovat kelvollisia. Tirapatsamiini annetaan valtimonsisäisenä injektiona ennen embolisointia. Hoidon vaikutus arvioidaan MRI:llä mRECIST-kriteerien perusteella. Toistuva hoito on tarpeen vain, jos sairaus etenee. Annoksen korotuskohortti on valmis. Laajennuskohortti on avoin metastasoituneelle maksadominoivalle neuroendokriiniselle kasvaimelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on 3+3-malli annoksen nostamiseksi. Jokaisessa kohortissa on 3-6 potilasta siedettävyyden perusteella. Potilaat saavat suurennettuja tirapatsamiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Embolisaatio suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti käyttämällä Lipiodol- ja Gelfoamia röntgenohjauksessa. Kun sopiva annos on määritetty, 15 potilaan laajennusryhmää hoidetaan suositellulla vaiheen 2 annoksella alustavan tehon määrittämiseksi. Laajennuskohortteja ovat (1) hepatosellulaarinen syöpä, (2) metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on maksametastaaseja, ja (3) neuroendokriininen kasvain. Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE:llä vs. 5.0 ja tehokkuus MRI:llä käyttäen modifioituja RECIST- ja RECIST-kriteerejä.

Annoksen korotusosa on valmis. Vain kolmas kohortti eli neuroendokriininen kasvain pysyy aktiivisena tulevia potilaita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Vahvistettu diagnoosi yli 10 mm:n HCC:stä tyypillisellä 4-vaiheisella CT- tai dynaamisella kontrastilla tehostettu MRI-löydös, joka osoittaa voimakasta valtimoiden ottoa ja sen jälkeen kontrastin "huuhtoa" laskimoiden viivästyneissä vaiheissa American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) -kriteerien mukaan .
  • 20–80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi (2-4 kyhmyä) HCC, jotka eivät sovellu tai eivät halua kirurgiseen resektioon tai RFA:han. Suurimman kasvaimen kyhmyn tulee olla halkaisijaltaan alle 10 cm. Kasvaimen kokonaistilavuus ei saa ylittää 50 % maksasta; tai potilaat, joilla on metastaattinen maksan maha-suolikanavan syöpä, mukaan lukien neuroendokriininen kasvain
  • Potilaat ovat ehdokkaita TAE- tai transarterialiseen kemoembolisaatioon (TACE). Ei kasvaimen tunkeutumista porttilaskimoon tai tromboosia porttilaskimossa.
  • ECOG-pisteet 0-1 ilman tunnettua sydämen, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriötä
  • Child-Pugh-pisteet ryhmän A tai B7 maksan toimintapisteet
  • Aiemmat paikalliset hoidot, kuten kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio tai alkoholiinjektio, ovat sallittuja niin kauan kuin kasvain etenee aiemmasta hoidosta ja potilaat ovat edelleen ehdokkaita TAE:lle. Kaiken aiemman hoidon on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, eikä siinä saa olla hoitoon liittyvää toksisuutta.
  • Ei TAE/TACEa aiemmin
  • Potilaiden elinten toiminta on normaali: ANC ≥ 1000 /µL, hemoglobiini ≥ 9 gm/dl, verihiutaleet ≥ 50 000 /µL, kreatiniini ≤ 2 mg/dl, AST ja ALT < 5 x nykyisen laitoksen normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl, PT pidentyminen enintään 4 sekuntia normaalin ylärajan yläpuolella.

Neuroendokriinisen kasvaimen tai metastaattisen kiinteän kasvaimen laajentamiseen, johon liittyy maksa

  • Ei-leikkauskelpoiset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset, hyvin erilaistuneet (matala tai keskiaste), neuroendokriiniset kasvaimet (NET).
  • Metastaattinen kiinteä kasvain, johon liittyy maksa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirapatsamiini
Valtimonsisäinen antaminen tirapatsamiinilla ennen embolisointia vasteen arvioimiseksi NET:n metastaattisissa maksavaurioissa
Lääke: Tirapatsamiini
Valtimonsisäinen injektio kasvaimen ruokintavaltimoon
Menettely: Perinteinen transarteriaalinen embolisaatio (TAE)
Lipiodolia ja Gelfoamia käytettiin kasvainsuonten embolisoimiseen ja kasvaimen hypoksian aiheuttamiseen
Muut nimet:
  • TAE suoritettiin käyttämällä lipiodolia ja Surgifoamia embolisoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECISTin kokonaisvastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti mRECIST-kriteerien mukaan
2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
RECISTin ja mRECISTin vastauksen kesto
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate TATE-käsitellyissä kohdeleesioissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
tekijät mRECIST ja RECIST
2 vuotta
Progressiivinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
tekijät RECIST ja mRECIST
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teclison Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa