Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózismeghatározó tanulmány a tirapazamint embolizációval kombinálva májrákban

2026. április 15. frissítette: Teclison Ltd.

Az intravénás tirapazamin és a transzarteriális embolizáció (TAE) kombinálásának I. fázisú dózisnövelő vizsgálata májrákban

Ez az 1. fázisú vizsgálat egy hipoxiát aktiváló szer, a tirapazamin optimális dózisának és tolerálhatóságának meghatározására szolgál, ha májrákban embolizációval kombinálják. Azok a májrákos betegek, akik Child-Pugh A-pontszámmal rendelkeznek, és legfeljebb 4 góc esetén alkalmasak embolizálásra. A tirapazamint intraarteriális injekcióban kell beadni az embolizálás előtt. A kezelés hatását MRI-vel értékelik az mRECIST kritériumok alapján. A kezelés megismétlése csak akkor szükséges, ha a betegség előrehalad. A dóziseszkalációs kohorsz befejeződött. Az expanziós kohorsz nyitva áll a metasztatikus májdomináns neuroendokrin daganatok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 3+3-as dózisnövelési terv. Minden kohorszban 3-6 beteg lesz a tolerálhatóságtól függően. A betegek emelt dózisú tirapazamint kapnak a maximális tolerált dózisig. Az embolizációt standard gyakorlat szerint végezzük Lipiodol és Gelfoam felhasználásával, röntgen irányítása mellett. A megfelelő dózis meghatározása után egy 15 betegből álló kiterjesztett csoportot kezelnek a javasolt 2. fázisú dózissal az előzetes hatásosság megállapítása érdekében. Az expanziós kohorszok közé tartozik (1) hepatocelluláris karcinóma, (2) metasztatikus szolid tumorok májmetasztázissal és (3) neuroendokrin daganat. A nemkívánatos eseményeket CTCAE vs. 5.0, a hatékonyságot pedig MRI-vel értékelik módosított RECIST kritériumok és RECIST kritériumok alapján.

Az adagemelési rész befejeződött. Csak a harmadik kohorsz vagy neuroendokrin daganat marad aktív a jövőbeni betegfelvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A 10 mm-nél nagyobb HCC megerősített diagnózisa jellegzetes 4 fázisú CT-vel vagy dinamikus kontraszttal javított MRI-lelettel, amely intenzív artériás felvételt, majd a kontraszt "kimosódását" mutatja a vénás késleltetett fázisokban az American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) kritériumai szerint .
  • 20 és 80 év közötti betegek
  • Egy vagy több (2-4 csomós) HCC-ben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak vagy nem hajlandók sebészeti reszekcióra vagy RFA-ra. A legnagyobb daganatcsomónak 10 cm-nél kisebbnek kell lennie a legnagyobb átmérőben. A daganat teljes térfogata nem haladhatja meg a máj 50%-át; vagy metasztatikus gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegek, beleértve a neuroendokrin daganatot
  • A betegek TAE vagy transzarteriális kemoembolizáció (TACE) jelöltek. Nincs tumor invázió a portális vénába vagy trombózis a portális vénában.
  • ECOG-pontszám 0-1 ismert szív-, tüdő- vagy veseműködési zavar nélkül
  • Child-Pugh pontszám csoport A vagy B7 májfunkciós pontszám
  • Az előzetes helyi terápiák, mint például a sebészeti reszekció, rádiófrekvenciás abláció vagy alkohol injekció, megengedettek mindaddig, amíg a daganat előrehaladt az előző kezeléshez képest, és a betegek továbbra is TAE-re jelöltek. Minden előzetes kezelésnek legalább 4 héttel a beiratkozás előtt kell történnie, és mentesnek kell lennie a kezeléssel összefüggő toxicitástól.
  • A múltban nem volt TAE/TACE
  • A betegek normális szervműködésűek: ANC ≥ 1000 /µL, hemoglobin ≥ 9 gm/dL, vérlemezkék ≥ 50 000 /µL, kreatinin ≤ 2 mg/dL, AST és ALT < 5-szöröse a jelenlegi intézet felső normál határának; bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, PT megnyúlás legfeljebb 4 másodperccel a normál felső határa felett.

Neuroendokrin daganat vagy metasztatikus szolid tumor májérintettséggel járó expanziós kohorszához

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, jól differenciált (alacsony vagy közepes fokozatú), neuroendokrin daganatok (NET).
  • Áttétes szilárd daganat máj érintettséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirapazamin
Artériás intraartériás beadás tirapazaminnal embolizálás előtt a NET metasztatikus májelváltozásaira adott válasz értékelésére
Drog: Tirapazamin
Intraarteriális injekció a tumort tápláló artériába
Eljárás: Hagyományos transzarteriális embolizáció (TAE)
A lipiodol és a Gelfoam a daganatos erek embolizálására és a tumor hipoxia kiváltására szolgál
Más nevek:
  • A TAE-t Lipiodol és Surgifoam mint embolizáló ágens alkalmazásával végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a RECIST szerint
Időkeret: 2 év
Általános válaszadási arány RECIST kritériumok szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Teljes válaszarány mRECIST kritériumok szerint
2 év
A válasz időtartama
Időkeret: 2 év
A RECIST és az mRECIST válaszának időtartama
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány TATE-vel kezelt célléziókban
Időkeret: 2 év
mRECIST és RECIST
2 év
Progresszív ingyenes túlélés
Időkeret: 2 év
RECIST és mRECIST
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teclison Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel