Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van tirapazamine gecombineerd met embolisatie bij leverkanker

15 april 2026 bijgewerkt door: Teclison Ltd.

Fase I dosis-escalerende studie van de combinatie van intraveneuze tirapazamine en transarteriële embolisatie (TAE) bij leverkanker

Deze fase 1-studie is bedoeld om de optimale dosis en verdraagbaarheid van een hypoxie-activerend middel, tirapazamine, te bepalen wanneer het wordt gecombineerd met embolisatie bij leverkanker. Leverkankerpatiënten die Child-Pugh score A zijn, geschikt voor embolisatie met tumor niet meer dan 4 knobbeltjes komen in aanmerking. Tirapazamine wordt voorafgaand aan embolisatie via een intra-arteriële injectie toegediend. Het behandelingseffect wordt beoordeeld met MRI op basis van mRECIST-criteria. Herhaalde behandeling is alleen nodig bij progressie van de ziekte. Dosisescalatiecohort is voltooid. Expansiecohort staat open voor gemetastaseerde leverdominante neuro-endocriene tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 3+3 opzet voor dosisescalatie. Elk cohort zal 3-6 patiënten hebben op basis van verdraagbaarheid. Patiënten zullen verhoogde doses tirapazamine krijgen tot de maximaal getolereerde dosis. Embolisatie wordt standaard uitgevoerd met behulp van Lipiodol en Gelfoam onder röntgengeleiding. Zodra een geschikte dosis is bepaald, zal een uitbreidingscohort van 15 patiënten worden behandeld met de aanbevolen fase 2-dosis om de voorlopige werkzaamheid te bepalen. Expansiecohorten omvatten (1) hepatocellulair carcinoom, (2) metastatische solide tumoren met levermetastase en (3) neuro-endocriene tumor. Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van CTCAE vs. 5.0 en de werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van MRI met behulp van gewijzigde RECIST-criteria en RECIST-criteria.

Het deel over dosisescalatie is voltooid. Alleen het derde cohort of neuro-endocriene tumor blijft actief voor toekomstige patiënteninschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Bevestigde diagnose van HCC > 10 mm met een kenmerkende 4-fasen CT of dynamische contrastversterkte MRI-bevinding die intense arteriële opname toont, gevolgd door "uitwassen" van contrast in de veneus-vertraagde fasen volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) .
  • Patiënten tussen de 20 en 80 jaar
  • Patiënten met enkelvoudige of meervoudige (2-4 knobbeltjes) HCC die niet geschikt zijn of niet bereid zijn tot chirurgische resectie of RFA. De grootste tumorknobbel moet kleiner zijn dan 10 cm in de grootste diameter. Het totale tumorvolume mag niet groter zijn dan 50% van de lever; of patiënten met in de lever uitgezaaide gastro-intestinale kanker, waaronder neuro-endocriene tumoren
  • Patiënten zijn kandidaten voor TAE of Transarteriële ChemoEmbolisatie (TACE). Geen tumorinvasie in de poortader of trombose in de poortader.
  • ECOG-score 0-1 zonder bekende hart-, long- of nierdisfunctie
  • Child-Pugh-score groep A of B7 leverfunctionele score
  • Voorafgaande lokale therapieën zoals chirurgische resectie, radiofrequente ablatie of alcoholinjectie zijn toegestaan ​​zolang de tumor voortschrijdt van de eerdere behandeling en de patiënten nog steeds kandidaten zijn voor TAE. Alle eerdere therapieën moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving plaatsvinden en vrij zijn van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit.
  • Geen TAE/TACE in het verleden
  • Patiënten hebben een normale orgaanfunctie: ANC ≥ 1000 /µl, hemoglobine ≥ 9 gm/dl, bloedplaatjes ≥ 50.000 /µl, creatinine ≤ 2 mg/dl, ASAT en ALAT < 5 x de bovengrens van de normale norm van de huidige instelling; bilirubine ≤ 3,0 mg/dl, PT-verlenging niet meer dan 4 sec boven de bovengrens van normaal.

Voor het expansiecohort van neuro-endocriene tumor of metastatische solide tumor met betrokkenheid van de lever

  • Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (lage of intermediaire graad), neuro-endocriene tumoren (NET).
  • Gemetastaseerde solide tumor met betrokkenheid van de lever.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirapazamine
Intra-arteriële toediening van tirapazamine vóór embolisatie om de respons bij metastatische leverlaesies van NET te evalueren
Geneesmiddel: Tirapazamine
Intra-arteriële injectie in de slagader die de tumor voedt
Procedure: Conventionele transarteriële embolisatie (TAE)
Lipiodol en Gelfoam worden gebruikt om tumorvaten te emboliseren en tumorhypoxie te induceren
Andere namen:
  • TAE werd uitgevoerd met Lipiodol en Surgifoam als emboliserende middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST
Tijdsspanne: 2 jaar
Algemeen responspercentage volgens RECIST-criteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Totaal responspercentage volgens mRECIST-criteria
2 jaar
Duur van de respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de respons door RECIST en mRECIST
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bij met TATE behandelde doellaesies
Tijdsspanne: 2 jaar
door mRECIST en RECIST
2 jaar
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
door RECIST en mRECIST
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teclison Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren