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Estudio de definición de dosis de tirapazamina combinada con embolización en cáncer de hígado

15 de abril de 2026 actualizado por: Teclison Ltd.

Estudio de fase I de aumento de dosis de la combinación de tirapazamina intravenosa y embolización transarterial (TAE) en cáncer de hígado

Este estudio de fase 1 tiene como objetivo determinar la dosis óptima y la tolerabilidad de un agente activador de la hipoxia, la tirapazamina, cuando se combina con la embolización en el cáncer de hígado. Son elegibles los pacientes con cáncer de hígado que tienen una puntuación de Child-Pugh A, aptos para la embolización con un tumor que no tenga más de 4 nódulos. La tirapazamina se administrará mediante inyección intraarterial antes de la embolización. El efecto del tratamiento se evalúa mediante resonancia magnética en función de los criterios mRECIST. Repetir el tratamiento es necesario sólo si la enfermedad progresa. Se ha completado la cohorte de escalada de dosis. La cohorte de expansión está abierta para el tumor neuroendocrino predominantemente hepático metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño 3+3 para el aumento de la dosis. Cada cohorte tendrá de 3 a 6 pacientes según la tolerabilidad. Los pacientes recibirán dosis escalonadas de tirapazamina hasta la dosis máxima tolerada. La embolización se realiza según la práctica estándar utilizando Lipiodol y Gelfoam bajo guía de rayos X. Una vez que se determine una dosis adecuada, se tratará una cohorte de expansión de 15 pacientes con la dosis de fase 2 recomendada para determinar la eficacia preliminar. Las cohortes de expansión incluyen (1) carcinoma hepatocelular, (2) tumores sólidos metastásicos con metástasis hepática y (3) tumor neuroendocrino. Los eventos adversos se evalúan mediante CTCAE frente a 5.0 y la eficacia se evalúa mediante MRI utilizando criterios RECIST modificados y criterios RECIST.

La parte de escalada de dosis ha sido completada. Solo la tercera cohorte o tumor neuroendocrino permanece activa para futuras inscripciones de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Mikayla Easterling
          • Número de teléfono: 650-724-3698
          • Correo electrónico: maeast@stanford.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Diagnóstico confirmado de CHC > 10 mm con un hallazgo característico de TC de 4 fases o resonancia magnética mejorada con contraste dinámico que muestra captación arterial intensa seguida de "lavado" de contraste en las fases venosas retrasadas según los criterios de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLD) .
  • Pacientes entre 20 y 80 años
  • Pacientes con CHC único o múltiple (2-4 nódulos) que no son aptos o no desean una resección quirúrgica o RFA. El nódulo tumoral más grande debe tener menos de 10 cm en el diámetro más grande. El volumen total del tumor no puede exceder el 50% del hígado; o pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico hepático, incluido el tumor neuroendocrino
  • Los pacientes son candidatos para TAE o quimioembolización transarterial (TACE). Sin invasión tumoral a la vena porta o trombosis en la vena porta.
  • Puntuación ECOG 0-1 sin disfunción cardíaca, pulmonar o renal conocida
  • Puntuación Child-Pugh grupo A o B7 puntuación funcional hepática
  • Las terapias locales previas, como la resección quirúrgica, la ablación por radiofrecuencia o la inyección de alcohol, están permitidas siempre que el tumor progrese desde el tratamiento anterior y los pacientes sigan siendo candidatos para la TAE. Toda la terapia previa debe ser de al menos 4 semanas antes de la inscripción y libre de toxicidad relacionada con el tratamiento.
  • Sin TAE/TACE en el pasado
  • Los pacientes tienen una función orgánica normal: ANC ≥ 1000 /µL, Hemoglobina ≥ 9 gm/dL, Plaquetas ≥ 50,000 /µL, Creatinina ≤ 2 mg/dL, AST y ALT < 5 X límite superior normal de la institución actual; bilirrubina ≤ 3,0 mg/dL, prolongación del PT no más de 4 segundos por encima del límite superior normal.

Para la cohorte de expansión de tumor neuroendocrino o tumor sólido metastásico con compromiso hepático

  • Tumores neuroendocrinos (NET) irresecables, localmente avanzados o metastásicos, bien diferenciados (grado bajo o intermedio).
  • Tumor sólido metastásico con compromiso hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirapazamina
Administración intraarterial con tirapazamina antes de la embolización para evaluar la respuesta en lesiones hepáticas metastásicas de NET
Droga: Tirapazamina
Inyección intraarterial en la arteria de alimentación del tumor
Procedimiento: Embolización transarterial convencional (TAE)
Lipiodol y Gelfoam se utilizan para embolizar vasos tumorales e inducir hipoxia tumoral.
Otros nombres:
  • TAE realizada con Lipiodol y Surgifoam como agentes embolizantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta general según los criterios RECIST
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de respuesta general según los criterios mRECIST
2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la respuesta de RECIST y mRECIST
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en lesiones diana tratadas con TATE
Periodo de tiempo: 2 años
por mRECIST y RECIST
2 años
Supervivencia libre progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
por RECIST y mRECIST
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teclison Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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