Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające dawkę tirapazaminy w połączeniu z embolizacją w raku wątroby

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teclison Ltd.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące połączenia dożylnej tirapazaminy i embolizacji przeztętniczej (TAE) w raku wątroby

To badanie fazy 1 ma na celu określenie optymalnej dawki i tolerancji środka aktywującego hipoksję, tirapazaminy, w połączeniu z embolizacją w raku wątroby. Kwalifikują się pacjenci z rakiem wątroby z oceną A w skali Childa-Pugha, kwalifikujący się do embolizacji z guzem nie większym niż 4. Tirapazamina będzie podawana we wstrzyknięciu dotętniczym przed embolizacją. Efekt leczenia ocenia się za pomocą MRI w oparciu o kryteria mRECIST. Powtórzenie leczenia jest konieczne tylko w przypadku progresji choroby. Kohorta zwiększania dawki została zakończona. Kohorta ekspansji jest otwarta dla guza neuroendokrynnego dominującego w wątrobie z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest schematem 3+3 ze zwiększaniem dawki. Każda kohorta będzie liczyć 3-6 pacjentów w oparciu o tolerancję. Pacjenci będą otrzymywać zwiększane dawki tirapazaminy, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Embolizację wykonuje się zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu Lipiodolu i Gelfoam pod kontrolą rentgenowską. Po określeniu odpowiedniej dawki 15-osobowa kohorta ekspansyjna będzie leczona zalecaną dawką fazy 2 w celu określenia wstępnej skuteczności. Kohorty ekspansji obejmują (1) raka wątrobowokomórkowego, (2) przerzutowe guzy lite z przerzutami do wątroby i (3) guz neuroendokrynny. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE vs. 5,0, a skuteczność oceniano za pomocą MRI przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST i kryteriów RECIST.

Część zwiększania dawki została zakończona. Tylko trzecia kohorta lub guz neuroendokrynny pozostaje aktywny do przyszłej rekrutacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Potwierdzone rozpoznanie HCC > 10 mm z charakterystycznym 4-fazowym CT lub dynamicznym kontrastem MRI wykazującym intensywny wychwyt przez tętnice, po którym następuje „wypłukanie” kontrastu w opóźnionych fazach żylnych zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) .
  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z pojedynczym lub mnogim (2-4 guzkami) HCC, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej lub RFA. Największy guz guza powinien mieć mniej niż 10 cm średnicy. Całkowita objętość guza nie może przekraczać 50% wątroby; lub pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami do wątroby, w tym guzem neuroendokrynnym
  • Pacjenci są kandydatami do TAE lub przeztętniczej chemioembolizacji (TACE). Brak naciekania guza do żyły wrotnej lub zakrzepicy w żyle wrotnej.
  • Wynik ECOG 0-1 bez znanej dysfunkcji serca, płuc lub nerek
  • Ocena czynności wątroby w skali Child-Pugh grupa A lub B7
  • Wcześniejsze terapie miejscowe, takie jak resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub zastrzyki z alkoholu są dozwolone, o ile guz postępuje po wcześniejszym leczeniu, a pacjenci nadal są kandydatami do TAE. Cała wcześniejsza terapia musi trwać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i być wolna od toksyczności związanej z leczeniem.
  • Brak TAE/TACE w przeszłości
  • Pacjenci mają prawidłową czynność narządów: ANC ≥ 1000 /µL, Hemoglobina ≥ 9 gm/dL, Płytki krwi ≥ 50 000 /µL, Kreatynina ≤ 2 mg/dL, AspAT i ALT < 5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce; bilirubina ≤ 3,0 mg/dl, wydłużenie PT nie więcej niż 4 s powyżej górnej granicy normy.

Dla kohorty ekspansji guza neuroendokrynnego lub przerzutowego guza litego z zajęciem wątroby

  • Nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, dobrze zróżnicowane (niskiego lub pośredniego stopnia złośliwości), guzy neuroendokrynne (NET).
  • Guz lity z przerzutami z zajęciem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirapazamina
Dotętnicze podanie tirapazaminy przed embolizacją w celu oceny odpowiedzi na przerzutowe zmiany w wątrobie NET
Lek: Tyrapazamina
Iniekcja dotętnicza do tętnicy zasilającej guza
Procedura: Konwencjonalna embolizacja przeztętnicza (TAE)
Lipiodol i Gelfoam stosowane do embolizacji naczyń nowotworowych i wywoływania niedotlenienia guza
Inne nazwy:
  • TAE przeprowadzono z użyciem Lipiodolu i Surgifoamu jako środków embolizujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według RECIST
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów RECIST
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów mRECIST
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania odpowiedzi według RECIST i mRECIST
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w przypadku zmian docelowych leczonych TATE
Ramy czasowe: 2 lata
przez mRECIST i RECIST
2 lata
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
przez RECIST i mRECIST
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj