Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdefinerende undersøgelse af tirapazamin kombineret med embolisering ved leverkræft

15. april 2026 opdateret af: Teclison Ltd.

Fase I dosis-eskalerende undersøgelse af kombination af intravenøs tirapazamin og transarteriel embolisering (TAE) i leverkræft

Denne fase 1 undersøgelse skal bestemme den optimale dosis og tolerabilitet af et hypoxiaktiverende middel, tirapazamin, når det kombineres med embolisering ved leverkræft. Levercancerpatienter, som er Child-Pugh-score A, egnet til embolisering med tumor, er ikke mere end 4 knuder kvalificerede. Tirapazamin vil blive givet ved intraarteriel injektion før embolisering. Behandlingseffekt vurderes ved MR baseret på mRECIST kriterier. Gentagen behandling er kun nødvendig, hvis sygdommen udvikler sig. Dosiseskaleringskohorte er afsluttet. Ekspansionskohorte er åben for metastatisk leverdominant neuroendokrin tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et 3+3-design til dosiseskalering. Hver kohorte vil have 3-6 patienter baseret på tolerabilitet. Patienterne vil modtage eskalerede doser af tirapazamin indtil den maksimalt tolererede dosis. Embolisering udføres efter standardpraksis ved brug af Lipiodol og Gelfoam under røntgenvejledning. Når en passende dosis er bestemt, vil en ekspansionskohorte på 15 patienter blive behandlet med den anbefalede fase 2-dosis for at bestemme den foreløbige effekt. Ekspansionskohorter omfatter (1) hepatocellulært karcinom, (2) metastatiske solide tumorer med levermetastaser og (3) neuroendokrin tumor. Uønskede hændelser evalueres af CTCAE vs. 5.0, og effektivitet vurderes ved MRI ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier og RECIST-kriterier.

Dosiseskaleringsdelen er afsluttet. Kun den tredje kohorte eller neuroendokrine tumor forbliver aktiv til fremtidig patientindskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Bekræftet diagnose af HCC > 10 mm med en karakteristisk 4-fase CT eller dynamisk kontrastforstærket MRI-fund, der viser intens arteriel optagelse efterfulgt af "udvaskning" af kontrast i de venøse forsinkede faser i henhold til American Association for Study of Liver Disease (AASLD) kriterier .
  • Patienter mellem 20 og 80 år
  • Patienter med enkelt eller flere (2-4 knuder) HCC, som er uegnede eller uvillige til kirurgisk resektion eller RFA. Den største tumorknude skal være mindre end 10 cm i den største diameter. Det samlede volumen af ​​tumor kan ikke overstige 50% af leveren; eller patienter med levermetastatisk gastrointestinal cancer, herunder neuroendokrin tumor
  • Patienter er kandidater til TAE eller Transarterial ChemoEmbolization (TACE). Ingen tumorinvasion til portvenen eller trombose i portvenen.
  • ECOG-score 0-1 uden kendt hjerte-, lunge- eller nyredysfunktion
  • Child-Pugh score gruppe A eller B7 leverfunktionel score
  • Tidligere lokale terapier såsom kirurgisk resektion, radiofrekvensablation eller alkoholinjektion er tilladt, så længe tumoren udvikler sig fra den tidligere behandling, og patienterne stadig er kandidater til TAE. Al tidligere behandling skal være mindst 4 uger før tilmelding og fri for behandlingsrelateret toksicitet.
  • Ingen TAE/TACE tidligere
  • Patienter har normal organfunktion: ANC ≥ 1000 /µL, Hæmoglobin ≥ 9 gm/dL, Blodplader ≥ 50.000 /µL, Kreatinin ≤ 2 mg/dL, ASAT og ALT < 5 X øvre normalgrænse for den aktuelle institution; bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, PT-forlængelse ikke mere end 4 sekunder over øvre normalgrænse.

Til udvidelseskohorte af neuroendokrin tumor eller metastatisk solid tumor med leverpåvirkning

  • Ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske, veldifferentierede (lav eller mellemgrad), neuroendokrine tumorer (NET).
  • Metastatisk solid tumor med leverpåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirapazamin
Intraarteriel administration med tirapazamin før embolisering for at evaluere responsen ved metastaserende leverlæsioner af NET
Medicin: Tirapazamin
Intraarteriel injektion i tumornæringsarterien
Procedure: Konventionel transarteriel embolisering (TAE)
Lipiodol og Gelfoam bruges til at embolisere tumorkar og fremkalde tumorhypoxi
Andre navne:
  • TAE udført med Lipiodol og Surgifoam som emboliserende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) af RECIST
Tidsramme: 2 år
Samlet svarprocent efter RECIST-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate efter mRECIST-kriterier
2 år
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
Varighed af svar af RECIST og mRECIST
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i TATE-behandlede mållæsioner
Tidsramme: 2 år
af mRECIST og RECIST
2 år
Progressiv fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
af RECIST og mRECIST
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teclison Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Anslået)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tirapazamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner