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替拉扎明联合栓塞治疗肝癌的剂量定义研究

2026年4月15日 更新者：Teclison Ltd.

联合静脉替拉扎明和经动脉栓塞 (TAE) 治疗肝癌的 I 期剂量递增研究

该 1 期研究旨在确定低氧激活剂替拉扎明与肝癌栓塞联合治疗时的最佳剂量和耐受性。 Child-Pugh 评分 A，适合栓塞且肿瘤不超过 4 个结节的肝癌患者符合条件。 替拉扎明将在栓塞前通过动脉内注射给药。 根据 mRECIST 标准通过 MRI 评估治疗效果。 仅当疾病进展时才需要重复治疗。 剂量递增队列已经完成。 扩展队列对转移性肝显性神经内分泌肿瘤开放。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是剂量递增的 3+3 设计。 根据耐受性，每个队列将有 3-6 名患者。 患者将接受递增剂量的替拉扎明直至达到最大耐受剂量。 在 X 射线引导下使用碘化油和明胶海绵按照标准做法进行栓塞。 一旦确定了合适的剂量，将使用推荐的 2 期剂量对 15 名患者的扩展队列进行治疗，以确定初步疗效。 扩展队列包括 (1) 肝细胞癌，(2) 伴有肝转移的转移性实体瘤，以及 (3) 神经内分泌肿瘤。 不良事件通过 CTCAE 与 5.0 进行评估，疗效通过 MRI 使用修改后的 RECIST 标准和 RECIST 标准进行评估。

剂量递增部分已经完成。 只有第三队列或神经内分泌肿瘤在未来的患者登记中保持活跃。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
    • Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准，通过特征性 4 相 CT 或动态对比增强 MRI 发现证实的 HCC > 10 毫米的诊断显示强烈的动脉摄取，随后在静脉延迟相中“冲洗”造影剂.
  • 20至80岁的患者
  • 不适合或不愿手术切除或RFA的单发或多发（2-4个结节）HCC患者。 最大的肿瘤结节的最大直径应小于 10 厘米。 肿瘤总体积不能超过肝脏的50%；或肝转移性胃肠道癌患者，包括神经内分泌肿瘤
  • 患者是 TAE 或经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的候选者。 无肿瘤侵犯门静脉或门静脉血栓形成。
  • ECOG 评分 0-1，没有已知的心脏、肺或肾功能障碍
  • Child-Pugh 评分组 A 或 B7 肝功能评分
  • 只要肿瘤从先前的治疗进展并且患者仍然是 TAE 的候选者，就允许先前的局部治疗，例如手术切除、射频消融或酒精注射。 所有先前的治疗必须在入组前至少 4 周进行并且没有治疗相关的毒性。
  • 过去没有TAE/TACE
  • 患者器官功能正常：ANC ≥ 1000 /µL，血红蛋白 ≥ 9 gm/dL，血小板 ≥ 50,000 /µL，肌酐 ≤ 2 mg/dL，AST 和 ALT < 5 X 当前机构的正常上限；胆红素 ≤ 3.0 mg/dL，PT 延长不超过正常上限 4 秒。

用于神经内分泌肿瘤或伴有肝脏受累的转移性实体瘤的扩展队列

  • 不可切除的、局部晚期或转移性、分化良好（低级或中级）的神经内分泌肿瘤 (NET)。
  • 伴有肝脏受累的转移性实体瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替拉扎明
栓塞前动脉内注射替拉扎明评价 NET 肝转移病灶的疗效
药品：替拉扎明
动脉内注射到肿瘤供血动脉
程序：传统经动脉栓塞术（TAE）
碘油和明胶海绵用于栓塞肿瘤血管并诱导肿瘤缺氧
其他名称：
  • TAE以Lipiodol和Surgifoam作为栓塞剂进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：2年
根据 RECIST 标准的总体响应率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：2年
根据 mRECIST 标准的总体缓解率
2年
反应持续时间
大体时间：2年
RECIST 和 mRECIST 的响应持续时间
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TATE 治疗的靶病灶有效率
大体时间：2年
通过 mRECIST 和 RECIST
2年
渐进式自由生存
大体时间：2年
通过 RECIST 和 mRECIST
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teclison Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Michael Soulen, MD、Univ. of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计的)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LT001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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