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Studio di definizione della dose sulla tirapazamina combinata con l'embolizzazione nel cancro del fegato

15 aprile 2026 aggiornato da: Teclison Ltd.

Studio di fase I di aumento della dose sulla combinazione di tirapazamina per via endovenosa ed embolizzazione transarteriosa (TAE) nel cancro del fegato

Questo studio di fase 1 ha lo scopo di determinare la dose ottimale e la tollerabilità di un agente che attiva l'ipossia, la tirapazamina, quando è combinato con l'embolizzazione nel cancro del fegato. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma epatico con punteggio Child-Pugh A, idonei per l'embolizzazione con tumore non superiore a 4 noduli. La tirapazamina verrà somministrata mediante iniezione intra-arteriosa prima dell'embolizzazione. L'effetto del trattamento viene valutato mediante risonanza magnetica in base ai criteri mRECIST. Ripetere il trattamento è necessario solo in caso di progressione della malattia. La coorte di escalation della dose è stata completata. La coorte di espansione è aperta per il tumore neuroendocrino metastatico dominante al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un disegno 3+3 per l'aumento della dose. Ogni coorte avrà 3-6 pazienti in base alla tollerabilità. I pazienti riceveranno dosi aumentate di tirapazamina fino alla dose massima tollerata. L'embolizzazione viene eseguita secondo la pratica standard utilizzando Lipiodol e Gelfoam sotto la guida dei raggi X. Una volta determinata una dose adeguata, una coorte di espansione di 15 pazienti verrà trattata con la dose di fase 2 raccomandata per determinare l'efficacia preliminare. Le coorti di espansione includono (1) carcinoma epatocellulare, (2) tumori solidi metastatici con metastasi epatiche e (3) tumore neuroendocrino. Gli eventi avversi sono valutati da CTCAE vs. 5.0 e l'efficacia è valutata da MRI utilizzando criteri RECIST modificati e criteri RECIST.

La parte di escalation della dose è stata completata. Solo la terza coorte o tumore neuroendocrino rimane attiva per il futuro arruolamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi confermata di HCC > 10 mm con un caratteristico reperto TC a 4 fasi o risonanza magnetica potenziata con contrasto dinamico che mostra un'intensa captazione arteriosa seguita da "washout" del contrasto nelle fasi venose ritardate secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) .
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti con HCC singolo o multiplo (2-4 noduli) che non sono idonei o non vogliono essere sottoposti a resezione chirurgica o RFA. Il nodulo tumorale più grande deve essere inferiore a 10 cm nel diametro maggiore. Il volume totale del tumore non può superare il 50% del fegato; o pazienti con cancro gastrointestinale metastatico al fegato, incluso il tumore neuroendocrino
  • I pazienti sono candidati per TAE o chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Nessuna invasione tumorale alla vena porta o trombosi nella vena porta.
  • Punteggio ECOG 0-1 senza disfunzione cardiaca, polmonare o renale nota
  • Punteggio di funzionalità epatica del gruppo di punteggio Child-Pugh A o B7
  • Terapie locali precedenti come la resezione chirurgica, l'ablazione con radiofrequenza o l'iniezione di alcol sono consentite fintanto che il tumore progredisce dal trattamento precedente e i pazienti sono ancora candidati per TAE. Tutte le terapie precedenti devono essere effettuate almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e prive di tossicità correlata al trattamento.
  • Nessun TAE/TACE in passato
  • I pazienti hanno una funzione d'organo normale: ANC ≥ 1000 /µL, Emoglobina ≥ 9 gm/dL, Piastrine ≥ 50.000 /µL, Creatinina ≤ 2 mg/dL, AST e ALT < 5 volte il limite normale superiore dell'attuale istituzione; bilirubina ≤ 3,0 mg/dL, prolungamento del tempo di protrombina non superiore a 4 secondi al di sopra del limite superiore della norma.

Per la coorte di espansione del tumore neuroendocrino o del tumore solido metastatico con interessamento epatico

  • Tumori neuroendocrini (NET) non resecabili, localmente avanzati o metastatici, ben differenziati (grado basso o intermedio).
  • Tumore solido metastatico con interessamento epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirapazamina
Somministrazione intraarteriosa con tirapazamina prima dell'embolizzazione per valutare la risposta nelle lesioni epatiche metastatiche di NET
Droga: Tirapazamina
Iniezione intra-arteriosa nell'arteria che alimenta il tumore
Procedura: Embolizzazione transarteriosa convenzionale (TAE)
Lipiodol e Gelfoam utilizzati per embolizzare i vasi tumorali e indurre l'ipossia tumorale
Altri nomi:
  • TAE condotta con Lipiodol e Surgifoam come agenti embolizzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale in base ai criteri RECIST
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale in base ai criteri mRECIST
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della risposta secondo RECIST e mRECIST
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nelle lesioni target trattate con TATE
Lasso di tempo: 2 anni
da mRECIST e RECIST
2 anni
Sopravvivenza libera progressiva
Lasso di tempo: 2 anni
da RECIST e mRECIST
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teclison Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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