Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosdefinierande studie av tirapazamin i kombination med embolisering vid levercancer

15 april 2026 uppdaterad av: Teclison Ltd.

Fas I dos-eskalerande studie av att kombinera intravenös tirapazamin och transarteriell embolisering (TAE) vid levercancer

Denna fas 1-studie ska fastställa den optimala dosen och tolerabiliteten av ett hypoxiaktiverande medel, tirapazamin, när det kombineras med embolisering vid levercancer. Levercancerpatienter som har Child-Pugh-poäng A, lämpliga för embolisering med tumörer med högst 4 knölar är berättigade. Tirapazamin kommer att ges som intraarteriell injektion före embolisering. Behandlingseffekt utvärderas med MRT baserat på mRECIST-kriterier. Upprepad behandling är endast nödvändig om sjukdomen fortskrider. Dosökningskohorten har slutförts. Expansionskohorten är öppen för metastaserande leverdominant neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 3+3-design för dosökning. Varje kohort kommer att ha 3-6 patienter baserat på tolerabilitet. Patienterna kommer att få eskalerade doser av tirapazamin tills maximal tolererad dos. Embolisering utförs enligt standardpraxis med Lipiodol och Gelfoam under röntgenvägledning. När en lämplig dos har bestämts kommer en expansionskohort på 15 patienter att behandlas med den rekommenderade fas 2-dosen för att fastställa preliminär effekt. Expansionskohorter inkluderar (1) hepatocellulärt karcinom, (2) metastaserande solida tumörer med levermetastaser och (3) neuroendokrina tumörer. Biverkningar utvärderas av CTCAE vs. 5.0 och effektivitet utvärderas med MRT med modifierade RECIST-kriterier och RECIST-kriterier.

Dosökningsdelen har slutförts. Endast den tredje kohorten eller neuroendokrina tumören förblir aktiv för framtida patientregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Bekräftad diagnos av HCC > 10 mm med en karakteristisk 4-fas CT eller dynamisk kontrastförstärkt MRT-fynd som visar intensivt arteriellt upptag följt av "uttvättning" av kontrast i de venösa fördröjda faserna enligt American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) kriterier .
  • Patienter mellan 20 och 80 år
  • Patienter med enstaka eller flera (2-4 knölar) HCC som är olämpliga eller ovilliga för kirurgisk resektion eller RFA. Den största tumörknölen bör vara mindre än 10 cm i den största diametern. Den totala tumörvolymen kan inte överstiga 50% av levern; eller patienter med levermetastaserande gastrointestinal cancer, inklusive neuroendokrina tumörer
  • Patienter är kandidater för TAE eller Transarterial ChemoEmbolization (TACE). Ingen tumörinvasion till portvenen eller trombos i portvenen.
  • ECOG-poäng 0-1 utan känd hjärt-, lung- eller njurdysfunktion
  • Child-Pugh poäng grupp A eller B7 leverfunktionell poäng
  • Tidigare lokala terapier såsom kirurgisk resektion, radiofrekvensablation eller alkoholinjektion är tillåtna så länge som tumören fortskrider från den tidigare behandlingen och patienterna fortfarande är kandidater för TAE. All tidigare behandling måste vara minst 4 veckor före inskrivning och fri från behandlingsrelaterad toxicitet.
  • Ingen TAE/TACE tidigare
  • Patienter har normal organfunktion: ANC ≥ 1000 /µL, Hemoglobin ≥ 9 gm/dL, Trombocyter ≥ 50 000 /µL, Kreatinin ≤ 2 mg/dL, ASAT och ALAT < 5 X övre normalgränsen för den aktuella institutionen; bilirubin ≤ 3,0 mg/dL, PT-förlängning inte mer än 4 sekunder över den övre normalgränsen.

För expansionskohorten av neuroendokrina tumörer eller metastaserande solid tumör med leverpåverkan

  • Ooperbara, lokalt avancerade eller metastaserande, väl differentierade (låg eller medelgradig), neuroendokrina tumörer (NET).
  • Metastaserande solid tumör med leverpåverkan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirapazamin
Intraarteriell administrering med tirapazamin före embolisering för att utvärdera svaret vid metastaserande leverskador av NET
Läkemedel: Tirapazamin
Intraarteriell injektion i tumörmatningsartären
Procedur: Konventionell transarteriell embolisering (TAE)
Lipiodol och Gelfoam används för att embolisera tumörkärl och inducera tumörhypoxi
Andra namn:
  • TAE genomfördes med Lipiodol och Surgifoam som emboliseringsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST
Tidsram: 2 år
Total svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Övergripande svarsfrekvens enligt mRECIST-kriterier
2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: 2 år
Varaktighet av svar av RECIST och mRECIST
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens i TATE-behandlade målskador
Tidsram: 2 år
av mRECIST och RECIST
2 år
Progressiv fri överlevnad
Tidsram: 2 år
av RECIST och mRECIST
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teclison Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Beräknad)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera