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간암에서 색전술과 결합된 티라파자민의 용량 정의 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Teclison Ltd.

간암에서 정맥 내 티라파자민과 경동맥 색전술(TAE) 병용에 대한 1상 용량 증량 연구

이번 1상 연구는 저산소증 활성화제인 티라파자민을 간암에서 색전술과 병용할 때 최적 용량과 내약성을 결정하는 것이다. 결절이 4개 이하인 종양 색전술에 적합한 Child-Pugh 점수 A인 간암 환자가 적합합니다. 티라파자민은 색전술 전에 동맥 내 주사로 투여됩니다. 치료 효과는 mRECIST 기준에 따라 MRI로 평가합니다. 질병이 진행되는 경우에만 반복 치료가 필요합니다. 용량 증량 코호트가 완료되었습니다. 확장 코호트는 전이성 간 우성 신경내분비 종양에 대해 열려 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량을 위한 3+3 디자인입니다. 각 코호트는 내약성에 따라 3-6명의 환자를 갖게 됩니다. 환자는 최대 내약 용량까지 증량된 티라파자민 용량을 투여받게 됩니다. 색전술은 X-선 안내 하에 Lipiodol 및 Gelfoam을 사용하여 표준 진료에 따라 수행됩니다. 적절한 용량이 결정되면 15명의 환자로 구성된 확장 코호트가 예비 효능을 결정하기 위해 권장되는 2상 용량으로 치료될 것입니다. 확장 코호트는 (1) 간세포 암종, (2) 간 전이를 동반한 전이성 고형 종양 및 (3) 신경내분비 종양을 포함한다. 부작용은 CTCAE 대 5.0으로 평가하고 효능은 수정된 RECIST 기준 및 RECIST 기준을 사용하여 MRI로 평가합니다.

용량 증량 부분이 완료되었습니다. 세 번째 코호트 또는 신경내분비 종양만 향후 환자 등록을 위해 활성 상태로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 강력한 동맥 흡수 후 정맥 지연 단계에서 조영제 "세척"을 보이는 특징적인 4상 CT 또는 동적 조영 강화 MRI 소견으로 HCC > 10mm 진단 확인 .
  • 20세에서 80세 사이의 환자
  • 외과적 절제 또는 RFA에 부적합하거나 꺼려하는 단일 또는 다중(2-4 결절) 간세포암종 환자. 가장 큰 종양 결절은 가장 큰 직경이 10cm 미만이어야 합니다. 종양의 총 부피는 간의 50%를 초과할 수 없습니다. 또는 신경내분비종양을 포함한 간 전이성 위장암 환자
  • 환자는 TAE 또는 경동맥 화학색전술(TACE)의 대상자입니다. 문맥으로의 종양 침범이나 문맥의 혈전증이 없습니다.
  • 알려진 심장, 폐 또는 신장 기능 장애가 없는 ECOG 점수 ​​0-1
  • Child-Pugh 점수 그룹 A 또는 B7 간 기능 점수
  • 종양이 이전 치료에서 진행되고 환자가 여전히 TAE 대상자인 경우 외과적 절제, 고주파 절제 또는 알코올 주사와 같은 이전 국소 요법이 허용됩니다. 모든 사전 요법은 등록 최소 4주 전에 이루어져야 하며 치료 관련 독성이 없어야 합니다.
  • 과거에 TAE/TACE 없음
  • 환자는 정상적인 기관 기능을 가지고 있습니다: ANC ≥ 1000 /µL, 헤모글로빈 ≥ 9 gm/dL, 혈소판 ≥ 50,000 /µL, 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL, AST 및 ALT < 5 X 현재 기관의 정상 상한 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL, PT 연장은 정상 상한보다 4초 이상 높지 않습니다.

간 침범을 동반한 신경내분비 종양 또는 전이성 고형 종양의 확장 코호트의 경우

  • 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 잘 분화된(낮은 등급 또는 중간 등급) 신경내분비 종양(NET).
  • 간 침범을 동반한 전이성 고형 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티라파자민
NET의 전이성 간 병변의 반응을 평가하기 위해 색전술 전에 티라파자민을 동맥 내 투여
의약품: 티라파자민
종양 공급 동맥으로의 동맥 내 주사
절차: 기존 경동맥색전술(TAE)
종양 혈관을 색전시키고 종양 저산소증을 유도하는 데 사용되는 리피오돌 및 겔폼
다른 이름들:
  • TAE는 Lipiodol과 Surgifoam을 색전제로 사용하여 시행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST의 전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 기준에 따른 전체 응답률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 2 년
MRECIST 기준에 따른 전체 응답률
2 년
응답 기간
기간: 2 년
RECIST 및 mRECIST의 응답 기간
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TATE 치료 표적 병변의 반응률
기간: 2 년
mRECIST 및 RECIST 제공
2 년
프로그레시브 프리 서바이벌
기간: 2 년
RECIST 및 mRECIST 제공
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teclison Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Soulen, MD, Univ. of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT001

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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