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糖尿病の高齢のアフリカ系アメリカ人における服薬アドヒアランスの改善

2020年8月6日 更新者:Thomas Jefferson University
この研究は、糖尿病と軽度の記憶障害を持つ年配のアフリカ系アメリカ人が、薬の服用方法と糖尿病の管理方法を改善するのを支援することを目的としています. これにより、自立と健康が維持され、認知機能の低下が防止され、医療費が削減される可能性があります。 人口が高齢化し、人種的に多様化するにつれて、これらの結果を達成する方法を見つけることは、公衆衛生において非常に重要です。

調査の概要

詳細な説明

高齢者における 2 型糖尿病 (DM) の有病率は急速に増加しています。 DM は軽度認知障害 (MCI) のリスクを高めます。MCI は、通常の認知と認知症の間の移行状態であり、多くの場合、記憶と実行機能の障害によって特徴付けられます。 これらの赤字は糖尿病治療薬へのアドヒアランスを低下させ、血糖コントロールを悪化させ、糖尿病に関連した有害な健康転帰のリスクを高めます。 服薬アドヒアランスを改善することで、これらの結果を防ぎ、医療費を削減できる可能性があります。 これは、糖尿病のすべての高齢者にとって重要ですが、特に高齢のアフリカ系アメリカ人 (AA) にとって重要です。 彼らは糖尿病の割合が2倍で、認知機能が悪く、服薬遵守が低く、血糖コントロールが白人より悪い. 現在、100 万人の古い AA が DM を患っており、その数は 2030 年までに 2 倍になります。 30% は MCI も持っているため、服薬アドヒアランスの低さは彼らにとって重要な問題です。 これには、認知障害を補い、服薬遵守と血糖コントロールを改善する、文化的に関連した介入が必要です。 DM、MCI、HbA1c ≥ 7.5%、および ≤ 80% の高齢の AA のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルを下げるための共同プライマリ ケア - 作業療法 (PC-OT) 介入の有効性をテストするためのランダム化比較臨床試験を提案します。経口血糖降下薬の遵守。 PC-OT は以下で構成されます。1) プライマリケア医 (PCP) - 作業療法士 (OT) のコラボレーション。 2) 認知障害に合わせた DM 教育。 3) 在宅 OT 認知機能評価。および 4) 薬物療法およびその他の糖尿病自己管理 (DSM) の実践 (食事療法など) への順守を高めるための OT 配信行動活性化。 プライマリ ケア クリニックから 100 人の参加者を募集し、PC-OT または Enhanced Usual Care (EUC) に無作為に割り付けます。 EUC は、通常の医療に、地域の医療従事者が提供する低強度の DM 教育を加えたものです。 PC-OT と EUC の両方の参加者は、3 か月にわたって 6 回の最初の在宅治療セッションを受け、その後、この 12 か月の研究中に 3 回のブースター セッションを受けます。 主な結果は、HbA1c の 0.5% の減少であり、有害な医療イベントのリスクが減少します。 一次有効性分析では、6 か月目 (短期効果) と 12 か月目 (維持効果) でこの結果を達成した PC-OT と EUC の参加者の割合を比較します。 電子投薬イベント監視システム、処方箋の補充、および自己報告を使用して、服薬順守を測定します。 二次的な目的は、服薬遵守の改善が PC-OT の HbA1c レベルへの影響を媒介するかどうかを判断することです。 また、他の DSM プラクティスに対する PC-OT の影響も評価します。 ERの訪問と入院;認知;関数;ムード;そして生活の質。 PC-OT のコストと正味の経済的利益。 これは、PCPがOT(認知/身体障害を補うための戦略を開発する専門家)と協力して、投薬遵守と血糖コントロールを改善し、DMおよびMCIの高齢者の認知および機能低下を防ぐことができるかどうかを決定する最初の研究です. . PC-OT が高齢の AA のリスクの高い集団で有効である場合、その利点は DM を有するすべての高齢者にまで及ぶ可能性があり、公衆衛生上の重要性が非常に高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は60歳以上。
  2. アフリカ系アメリカ人、黒人、黒人アメリカ人、または黒人/カリブ人であると自己認識している。
  3. II型DM(すなわち、医師の診断と投薬治療)。
  4. -HbA1cレベル≧7.5%。
  5. 国立老化研究所/アルツハイマー病協会 (NIA/AA) の基準に基づく MCI。
  6. -投薬イベント監視システム(MEMS)を使用して慣らし段階で記録された、経口血糖降下薬またはインスリン注射への80%以下のアドヒアランス。

除外基準:

  1. 国立老化研究所/アルツハイマー病協会の基準に基づく認知症。
  2. 抑うつ障害以外の DSM-V 精神障害。
  3. -透析を必要とする末期腎疾患。
  4. -研究への参加を妨げる聴覚/視覚(すなわち、重度の糖尿病性網膜症)または運動障害(例えば、末梢神経障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケア - 作業療法
PC-OT は以下で構成されます。1) プライマリケア医 (PCP) - 作業療法士 (OT) のコラボレーション。 2) 認知障害に合わせた DM 教育。 3) 在宅 OT 認知機能評価。および 4) 薬物療法およびその他の糖尿病自己管理 (DSM) の実践 (食事療法など) への順守を高めるための OT 配信行動活性化。
PC-OT は以下で構成されます。1) プライマリケア医 (PCP) - 作業療法士 (OT) のコラボレーション。 2) 認知障害に合わせた DM 教育。 3) 在宅 OT 認知機能評価。および 4) 薬物療法およびその他の糖尿病自己管理 (DSM) の実践 (食事療法など) への順守を高めるための OT 配信行動活性化。
PLACEBO_COMPARATOR:強化された通常のケア
教育と注意の制御によって強化された通常のケア
教育と注意によって強化された通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c が 0.5% 改善した参加者の割合」
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までにヘモグロビン A1c が 0.5% 以上減少 (改善) した参加者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された用量のパーセンテージによって測定されるアドヒアランス
時間枠:4~6ヶ月
これは、Medication Event Monitoring System (MEMS) ボトルを使用して客観的に評価されました。 MEMS は、インスリンまたは経口血糖降下薬の順守を評価するために、毎日のボトル開口部を継続的に測定しました。 アドヒアランス率は、処方されたとおりに服用された用量の割合です。
4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry W Rovner, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01DK102609-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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