- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02174562
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u starszych Afroamerykanów z cukrzycą
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie to ma na celu pomóc starszym Afroamerykanom z cukrzycą i łagodnymi problemami z pamięcią poprawić sposób przyjmowania leków i kontrolowania cukrzycy.
Może to zachować ich niezależność i zdrowie, zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej.
Ponieważ populacja starzeje się i staje się bardziej zróżnicowana rasowo, znalezienie sposobów na osiągnięcie tych wyników ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM) u osób starszych gwałtownie wzrasta.
Cukrzyca zwiększa ryzyko łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), które są stanem przejściowym między normalnym poznaniem a demencją, który często charakteryzuje się deficytami pamięci i funkcji wykonawczych.
Deficyty te zmniejszają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na cukrzycę, co pogarsza kontrolę glikemii i zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zdrowotnych związanych z cukrzycą.
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich może zapobiec tym skutkom i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej.
Jest to ważne dla wszystkich starszych osób z DM, ale szczególnie dla starszych Afroamerykanów (AA).
Mają dwukrotnie wyższy wskaźnik DM, gorszą funkcję poznawczą, słabsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i gorszą kontrolę glikemii niż biali.
Milion starszych AA ma teraz DM, a ich liczba podwoi się do 2030 roku.
Ponieważ 30% ma również MCI, niski poziom przestrzegania zaleceń lekarskich jest dla nich ważnym problemem.
Wymaga to kulturowo odpowiednich interwencji, które kompensują deficyty poznawcze i poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę glikemii.
Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej i terapii zajęciowej (PC-OT) w celu obniżenia poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u starszych AA z DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących.
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
Zrekrutujemy 100 uczestników z klinik podstawowej opieki zdrowotnej i przydzielimy ich losowo do PC-OT lub Enhanced Usual Care (EUC).
EUC to zwykła opieka medyczna plus edukacja DM o niskiej intensywności świadczona przez pracowników służby zdrowia.
Uczestnicy zarówno PC-OT, jak i EUC przejdą 6 wstępnych sesji leczenia w domu w ciągu 3 miesięcy, a następnie 3 sesje przypominające podczas tego 12-miesięcznego badania.
Głównym rezultatem jest obniżenie HbA1c o 0,5%, co zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych.
Podstawowa analiza skuteczności porównuje odsetek uczestników PC-OT i EUC, którzy osiągnęli ten wynik w 6 miesiącu (efekt krótkoterminowy) i w 12 miesiącu (efekt podtrzymujący).
Będziemy mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, uzupełniania recept i samoopisów.
Celem drugorzędnym jest określenie, czy poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich pośredniczy w wpływie PC-OT na poziomy HbA1c.
Ocenimy również wpływ PC-OT na inne praktyki DSM; Wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje; poznawanie; funkcjonować; nastrój; i jakość życia; oraz koszty PC-OT i korzyści finansowe netto.
Jest to pierwsze badanie mające na celu ustalenie, czy PCP, współpracujące z OT (którzy są ekspertami w opracowywaniu strategii kompensacji deficytów poznawczych/fizycznych), mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii oraz zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób starszych z DM i MCI .
Jeśli PC-OT jest skuteczny w populacji wysokiego ryzyka starszych AA, jego korzyści mogą dotyczyć wszystkich starszych osób z cukrzycą i mieć ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej.
- Samozidentyfikowany jako Afroamerykanin, czarny, czarny Amerykanin lub czarny/Karaibski.
- Cukrzyca typu II (tj. diagnoza lekarska i leczenie farmakologiczne).
- poziom HbA1c ≥ 7,5%.
- MCI na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, udokumentowane podczas fazy wstępnej za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- Zaburzenie psychiczne DSM-V inne niż zaburzenia depresyjne.
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Zaburzenia słuchu/wzroku (tj. ciężka retinopatia cukrzycowa) lub motoryczne (np. neuropatia obwodowa), które wykluczają udział w badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
|
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i kontrolą uwagi
|
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i uwagą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z poprawą poziomu hemoglobiny A1c o 0,5%”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie (poprawa) stężenia hemoglobiny A1c o co najmniej 0,5% od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie zaleceń mierzone jako odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Zostało to ocenione obiektywnie przy użyciu butelki z systemem monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).
MEMS mierzył w sposób ciągły dzienne otwarcia butelek, aby ocenić przestrzeganie insuliny lub doustnego środka hipoglikemizującego.
Wskaźnik przestrzegania zaleceń to procent dawek, które zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami.
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK102609-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej
-
Peschke GmbHRekrutacyjnyZapalenie rogówki | Wrzód rogówkiStany Zjednoczone