Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u starszych Afroamerykanów z cukrzycą

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Badanie to ma na celu pomóc starszym Afroamerykanom z cukrzycą i łagodnymi problemami z pamięcią poprawić sposób przyjmowania leków i kontrolowania cukrzycy. Może to zachować ich niezależność i zdrowie, zapobiec pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej. Ponieważ populacja starzeje się i staje się bardziej zróżnicowana rasowo, znalezienie sposobów na osiągnięcie tych wyników ma ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (DM) u osób starszych gwałtownie wzrasta. Cukrzyca zwiększa ryzyko łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), które są stanem przejściowym między normalnym poznaniem a demencją, który często charakteryzuje się deficytami pamięci i funkcji wykonawczych. Deficyty te zmniejszają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na cukrzycę, co pogarsza kontrolę glikemii i zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zdrowotnych związanych z cukrzycą. Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich może zapobiec tym skutkom i zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej. Jest to ważne dla wszystkich starszych osób z DM, ale szczególnie dla starszych Afroamerykanów (AA). Mają dwukrotnie wyższy wskaźnik DM, gorszą funkcję poznawczą, słabsze przestrzeganie zaleceń lekarskich i gorszą kontrolę glikemii niż biali. Milion starszych AA ma teraz DM, a ich liczba podwoi się do 2030 roku. Ponieważ 30% ma również MCI, niski poziom przestrzegania zaleceń lekarskich jest dla nich ważnym problemem. Wymaga to kulturowo odpowiednich interwencji, które kompensują deficyty poznawcze i poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz kontrolę glikemii. Proponujemy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności interwencji podstawowej opieki zdrowotnej i terapii zajęciowej (PC-OT) w celu obniżenia poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u starszych AA z DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących. W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta). Zrekrutujemy 100 uczestników z klinik podstawowej opieki zdrowotnej i przydzielimy ich losowo do PC-OT lub Enhanced Usual Care (EUC). EUC to zwykła opieka medyczna plus edukacja DM o niskiej intensywności świadczona przez pracowników służby zdrowia. Uczestnicy zarówno PC-OT, jak i EUC przejdą 6 wstępnych sesji leczenia w domu w ciągu 3 miesięcy, a następnie 3 sesje przypominające podczas tego 12-miesięcznego badania. Głównym rezultatem jest obniżenie HbA1c o 0,5%, co zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń medycznych. Podstawowa analiza skuteczności porównuje odsetek uczestników PC-OT i EUC, którzy osiągnęli ten wynik w 6 miesiącu (efekt krótkoterminowy) i w 12 miesiącu (efekt podtrzymujący). Będziemy mierzyć przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą elektronicznego systemu monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, uzupełniania recept i samoopisów. Celem drugorzędnym jest określenie, czy poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich pośredniczy w wpływie PC-OT na poziomy HbA1c. Ocenimy również wpływ PC-OT na inne praktyki DSM; Wizyty na ostrym dyżurze i hospitalizacje; poznawanie; funkcjonować; nastrój; i jakość życia; oraz koszty PC-OT i korzyści finansowe netto. Jest to pierwsze badanie mające na celu ustalenie, czy PCP, współpracujące z OT (którzy są ekspertami w opracowywaniu strategii kompensacji deficytów poznawczych/fizycznych), mogą poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolę glikemii oraz zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych i funkcjonalnych u osób starszych z DM i MCI . Jeśli PC-OT jest skuteczny w populacji wysokiego ryzyka starszych AA, jego korzyści mogą dotyczyć wszystkich starszych osób z cukrzycą i mieć ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 lat i więcej.
  2. Samozidentyfikowany jako Afroamerykanin, czarny, czarny Amerykanin lub czarny/Karaibski.
  3. Cukrzyca typu II (tj. diagnoza lekarska i leczenie farmakologiczne).
  4. poziom HbA1c ≥ 7,5%.
  5. MCI na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
  6. ≤ 80% przestrzeganie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny, udokumentowane podczas fazy wstępnej za pomocą systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja, na podstawie kryteriów National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
  2. Zaburzenie psychiczne DSM-V inne niż zaburzenia depresyjne.
  3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
  4. Zaburzenia słuchu/wzroku (tj. ciężka retinopatia cukrzycowa) lub motoryczne (np. neuropatia obwodowa), które wykluczają udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
W skład PC-OT wchodzą: 1) współpraca lekarz pierwszego kontaktu (PCP) - terapeuta zajęciowy (OT); 2) edukacja DM dostosowana do zaburzeń poznawczych; 3) ocena poznawczo-funkcjonalna OT w domu; oraz 4) Aktywacja zachowań wywołana przez OT w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i innych praktyk samokontroli cukrzycy (DSM) (np. dieta).
PLACEBO_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i kontrolą uwagi
Zwykła opieka wzmocniona edukacją i uwagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą poziomu hemoglobiny A1c o 0,5%”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie (poprawa) stężenia hemoglobiny A1c o co najmniej 0,5% od wartości początkowej do 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń mierzone jako odsetek dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Zostało to ocenione obiektywnie przy użyciu butelki z systemem monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS). MEMS mierzył w sposób ciągły dzienne otwarcia butelek, aby ocenić przestrzeganie insuliny lub doustnego środka hipoglikemizującego. Wskaźnik przestrzegania zaleceń to procent dawek, które zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Podstawowa Opieka Terapii Zajęciowej

3
Subskrybuj