- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02174562
Улучшение приверженности лечению у пожилых афроамериканцев с диабетом
6 августа 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это исследование направлено на то, чтобы помочь пожилым афроамериканцам с диабетом и легкими проблемами с памятью улучшить прием лекарств и контролировать свой диабет.
Это может сохранить их независимость и здоровье, предотвратить когнитивные и функциональные нарушения и сократить расходы на здравоохранение.
По мере того, как население стареет и становится все более разнообразным в расовом отношении, поиск способов достижения этих результатов имеет большое значение для общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность сахарного диабета 2 типа (СД) среди пожилых людей стремительно растет.
DM увеличивает риск легкого когнитивного нарушения (MCI), которое представляет собой переходное состояние между нормальным когнитивным процессом и деменцией, которое часто характеризуется дефицитом памяти и исполнительной функции.
Эти дефициты снижают приверженность к лечению СД, что ухудшает гликемический контроль и увеличивает риск неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с СД.
Улучшение приверженности лечению может предотвратить эти последствия и снизить затраты на здравоохранение.
Это важно для всех пожилых людей с СД, но особенно для пожилых афроамериканцев (АА).
У них в два раза выше частота СД, хуже когнитивная функция, ниже приверженность лечению и хуже гликемический контроль, чем у белых.
У одного миллиона старых АА теперь есть СД, и к 2030 году их число удвоится.
Поскольку 30% также имеют ЛКН, низкая приверженность лечению является для них серьезной проблемой.
Это требует культурно значимых вмешательств, которые компенсируют их когнитивный дефицит и улучшают их приверженность лечению и гликемический контроль.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности совместного вмешательства первичной медико-санитарной помощи и профессиональной терапии (PC-OT) для снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пожилых AA с DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 80%. приверженность пероральным гипогликемическим препаратам.
PC-OT состоит из: 1) сотрудничества врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) и трудотерапевта (OT); 2) обучение СД с учетом когнитивных нарушений; 3) когнитивно-функциональная оценка ОТ в домашних условиях; и 4) Активация поведения, проводимая ОТ, для повышения приверженности к лекарствам и другим методам самоконтроля диабета (DSM) (например, диете).
Мы наберем 100 участников из клиник первичной медико-санитарной помощи и рандомизируем их в группу PC-OT или расширенную обычную помощь (EUC).
EUC — это обычная медицинская помощь плюс низкоинтенсивное обучение DM, предоставляемое работниками здравоохранения.
Участники как PC-OT, так и EUC пройдут 6 начальных сеансов лечения на дому в течение 3 месяцев, а затем 3 дополнительных сеанса в течение этого 12-месячного исследования.
Первичным результатом является снижение HbA1c на 0,5%, что снижает риск неблагоприятных медицинских событий.
Первичный анализ эффективности сравнивает долю участников PC-OT и EUC, которые достигают этого результата через 6 месяцев (краткосрочный эффект) и через 12 месяцев (поддерживающий эффект).
Мы будем измерять приверженность лечению с помощью электронной системы мониторинга приема лекарств, рецептурных препаратов и самоотчетов.
Второстепенная цель определяет, опосредует ли повышение приверженности лечению влияние PC-OT на уровни HbA1c.
Мы также оценим влияние PC-OT на другие практики DSM; Посещения скорой помощи и госпитализации; познание; функция; настроение; и качество жизни; и затраты PC-OT и чистые финансовые выгоды.
Это первое исследование, призванное определить, могут ли PCP в сотрудничестве с OT (которые являются экспертами в разработке стратегий компенсации когнитивного/физического дефицита) улучшить приверженность лечению и гликемический контроль, а также предотвратить когнитивное и функциональное снижение у пожилых людей с DM и MCI. .
Если ПК-ОТ будет эффективен в популяции высокого риска пожилых людей с АА, его преимущества могут распространяться на всех пожилых людей с СД и иметь огромное значение для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Самоидентифицирует себя как афроамериканец, черный, черный американец или черный / карибский.
- СД II типа (т. е. диагноз врача и медикаментозное лечение).
- Уровень HbA1c ≥ 7,5%.
- MCI, основанный на критериях Национального института старения/Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA/AA).
- ≤ 80% соблюдения режима приема пероральных гипогликемических препаратов или инсулина, что документировано во время вводного этапа с использованием системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарственных препаратов (MEMS).
Критерий исключения:
- Деменция, согласно критериям Национального института старения/ассоциации болезни Альцгеймера.
- Психическое расстройство DSM-V, отличное от депрессивного расстройства.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
- Нарушения слуха/зрения (например, тяжелая диабетическая ретинопатия) или двигательные (например, периферическая невропатия), препятствующие участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная помощь-трудотерапия
PC-OT состоит из: 1) сотрудничества врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) и трудотерапевта (OT); 2) обучение СД с учетом когнитивных нарушений; 3) когнитивно-функциональная оценка ОТ в домашних условиях; и 4) Активация поведения, проводимая ОТ, для повышения приверженности к лекарствам и другим методам самоконтроля диабета (DSM) (например, диете).
|
PC-OT состоит из: 1) сотрудничества врача первичной медико-санитарной помощи (PCP) и трудотерапевта (OT); 2) обучение СД с учетом когнитивных нарушений; 3) когнитивно-функциональная оценка ОТ в домашних условиях; и 4) Активация поведения, проводимая ОТ, для повышения приверженности к лекарствам и другим методам самоконтроля диабета (DSM) (например, диете).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Расширенный обычный уход
Обычный уход, дополненный обучением и контролем внимания
|
Обычная забота, дополненная образованием и вниманием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников с улучшением гемоглобина A1c на 0,5%»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, у которых было снижение (улучшение) гемоглобина A1c не менее чем на 0,5% от исходного уровня до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность, измеряемая процентом доз, принятых в соответствии с предписаниями
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Это было объективно оценено с использованием бутылочки с системой мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).
MEMS непрерывно измеряла ежедневное количество открываний бутылочек для оценки приверженности к инсулину или пероральному гипогликемическому средству.
Уровень приверженности представляет собой процент доз, которые были приняты в соответствии с предписаниями.
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK102609-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Первичная помощь-трудотерапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University и другие соавторыЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты