- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02174562
A gyógyszeres adherencia javítása a cukorbeteg idős afroamerikaiaknál
2020. augusztus 6. frissítette: Thomas Jefferson University
A kutatás célja, hogy segítsen a cukorbeteg és enyhe memóriaproblémákkal küzdő idős afroamerikaiaknak javítani a gyógyszerszedésüket és a cukorbetegség szabályozását.
Ez megőrizheti függetlenségüket és egészségüket, megelőzheti a kognitív és funkcionális hanyatlást, és csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit.
Ahogy a népesség öregszik és fajilag sokszínűbbé válik, az ilyen eredmények elérésének módjainak megtalálása nagy közegészségügyi jelentőséggel bír.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség (DM) prevalenciája az idősek körében rohamosan növekszik.
A DM növeli az enyhe kognitív károsodás (MCI) kockázatát, amely egy átmeneti állapot a normál kogníció és a demencia között, amelyet gyakran memória- és végrehajtó funkciók hiányosságai jellemeznek.
Ezek a hiányosságok csökkentik a DM-gyógyszerekhez való ragaszkodást, ami rontja a glikémiás kontrollt és növeli a DM-hez kapcsolódó káros egészségügyi következmények kockázatát.
A gyógyszeres adherencia javítása megelőzheti ezeket az eredményeket és csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit.
Ez minden DM-ben szenvedő idős ember számára fontos, de különösen az idősebb afroamerikaiak (AA-k) számára.
Kétszer gyakrabban fordulnak elő DM-ben, rosszabb a kognitív funkciójuk, gyengébb a gyógyszertartásuk, és rosszabb a glikémiás kontrolljuk, mint a fehéreknél.
Egymillió régebbi AA-ban van már DM, és számuk 2030-ra megduplázódik.
Mivel 30%-uk MCI-vel is rendelkezik, az alacsony gyógyszeradherencia fontos probléma számukra.
Ez kulturálisan releváns beavatkozásokat tesz szükségessé, amelyek kompenzálják kognitív hiányosságaikat, és javítják a gyógyszeres adherenciát és a glikémiás kontrollt.
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolunk egy kollaboratív alapellátás-foglalkozási terápia (PC-OT) beavatkozásának hatékonyságának tesztelésére a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének csökkentésére idősebb, DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 80% AA-k esetében. orális hipoglikémiás gyógyszer betartása.
A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében.
100 résztvevőt veszünk fel az alapellátási klinikákról, és randomizáljuk őket a PC-OT vagy az Enhanced Usual Care (EUC) osztályába.
Az EUC a szokásos orvosi ellátás és alacsony intenzitású DM oktatás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók nyújtanak.
Mind a PC-OT, mind az EUC résztvevői 6 kezdeti otthoni kezelést kapnak 3 hónapon keresztül, majd 3 emlékeztető kezelést a 12 hónapos vizsgálat során.
Az elsődleges eredmény a HbA1c 0,5%-os csökkenése, ami csökkenti a nemkívánatos egészségügyi események kockázatát.
Az elsődleges hatékonysági elemzés összehasonlítja a PC-OT és az EUC résztvevőinek arányát, akik ezt az eredményt a 6. hónapban (rövid távú hatás) és a 12. hónapban (fenntartó hatás) érték el.
A gyógyszerszedés mértékét elektronikus gyógyszeres eseményfigyelő rendszer, receptfeltöltés és önbevallás segítségével mérjük.
Másodlagos cél azt határozza meg, hogy a gyógyszeradherencia javítása közvetíti-e a PC-OT hatását a HbA1c szintre.
Ezenkívül értékelni fogjuk a PC-OT hatását más DSM gyakorlatokra; Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések; megismerés; funkció; hangulat; és az életminőség; valamint a PC-OT költségei és nettó pénzügyi haszna.
Ez az első olyan tanulmány, amely meghatározza, hogy a PCP-k az OT-kkel (akik szakértők a kognitív/fizikai hiányosságok kompenzálására szolgáló stratégiák kidolgozásában) együttműködve javíthatják-e a gyógyszeres adherenciát és a glikémiás kontrollt, valamint megelőzhetik-e a DM-ben és MCI-ben szenvedő idősek kognitív és funkcionális hanyatlását. .
Ha a PC-OT hatékony az idősebb AA-k nagy kockázatú populációjában, akkor előnyei kiterjedhetnek minden DM-ben szenvedő idős személyre, és óriási közegészségügyi jelentősége van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 60 éves és idősebb.
- Önmagát afroamerikainak, fekete-amerikainak, fekete-amerikainak vagy fekete/karibinak nevezi.
- típusú DM (azaz orvosi diagnózis és gyógyszeres kezelés).
- HbA1c szint ≥ 7,5%.
- MCI, a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA) kritériumai alapján.
- ≤ 80%-os adherencia az orális hipoglikémiás gyógyszerhez vagy inzulinhoz, amint azt a befutási fázis során dokumentálták a Medication Event Monitoring System (MEMS) segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Demencia, a National Institute on Aging/Alzheimer's Association kritériumai alapján.
- DSM-V pszichiátriai rendellenesség, kivéve a depressziós rendellenességeket.
- Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
- Hallás/látás (azaz súlyos diabéteszes retinopátia) vagy motoros (pl. perifériás neuropátia) károsodás, amely kizárja a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alapellátás-foglalkozásterápia
A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében.
|
A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fokozott szokásos ápolás
A szokásos gondoskodás oktatással és a figyelem ellenőrzésével megerősítve
|
A szokásos gondoskodás oktatással és odafigyeléssel fokozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél 0,5%-kal javult a hemoglobin A1c"
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél a hemoglobin A1c legalább 0,5%-kal csökkent (javult) a kiindulási értékről 6 hónapra
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia az előírt adagok százalékában mérve
Időkeret: 4-6 hónap
|
Ezt objektíven értékelték egy Medication Event Monitoring System (MEMS) palack segítségével.
A MEMS folyamatosan mérte a napi palacknyílásokat, hogy értékelje az inzulinhoz vagy orális hipoglikémiás szerhez való tapadást.
A betartási arány az előírás szerint bevett adagok százalékos aránya.
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK102609-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .