Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres adherencia javítása a cukorbeteg idős afroamerikaiaknál

2020. augusztus 6. frissítette: Thomas Jefferson University
A kutatás célja, hogy segítsen a cukorbeteg és enyhe memóriaproblémákkal küzdő idős afroamerikaiaknak javítani a gyógyszerszedésüket és a cukorbetegség szabályozását. Ez megőrizheti függetlenségüket és egészségüket, megelőzheti a kognitív és funkcionális hanyatlást, és csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit. Ahogy a népesség öregszik és fajilag sokszínűbbé válik, az ilyen eredmények elérésének módjainak megtalálása nagy közegészségügyi jelentőséggel bír.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (DM) prevalenciája az idősek körében rohamosan növekszik. A DM növeli az enyhe kognitív károsodás (MCI) kockázatát, amely egy átmeneti állapot a normál kogníció és a demencia között, amelyet gyakran memória- és végrehajtó funkciók hiányosságai jellemeznek. Ezek a hiányosságok csökkentik a DM-gyógyszerekhez való ragaszkodást, ami rontja a glikémiás kontrollt és növeli a DM-hez kapcsolódó káros egészségügyi következmények kockázatát. A gyógyszeres adherencia javítása megelőzheti ezeket az eredményeket és csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit. Ez minden DM-ben szenvedő idős ember számára fontos, de különösen az idősebb afroamerikaiak (AA-k) számára. Kétszer gyakrabban fordulnak elő DM-ben, rosszabb a kognitív funkciójuk, gyengébb a gyógyszertartásuk, és rosszabb a glikémiás kontrolljuk, mint a fehéreknél. Egymillió régebbi AA-ban van már DM, és számuk 2030-ra megduplázódik. Mivel 30%-uk MCI-vel is rendelkezik, az alacsony gyógyszeradherencia fontos probléma számukra. Ez kulturálisan releváns beavatkozásokat tesz szükségessé, amelyek kompenzálják kognitív hiányosságaikat, és javítják a gyógyszeres adherenciát és a glikémiás kontrollt. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolunk egy kollaboratív alapellátás-foglalkozási terápia (PC-OT) beavatkozásának hatékonyságának tesztelésére a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének csökkentésére idősebb, DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 80% AA-k esetében. orális hipoglikémiás gyógyszer betartása. A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében. 100 résztvevőt veszünk fel az alapellátási klinikákról, és randomizáljuk őket a PC-OT vagy az Enhanced Usual Care (EUC) osztályába. Az EUC a szokásos orvosi ellátás és alacsony intenzitású DM oktatás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók nyújtanak. Mind a PC-OT, mind az EUC résztvevői 6 kezdeti otthoni kezelést kapnak 3 hónapon keresztül, majd 3 emlékeztető kezelést a 12 hónapos vizsgálat során. Az elsődleges eredmény a HbA1c 0,5%-os csökkenése, ami csökkenti a nemkívánatos egészségügyi események kockázatát. Az elsődleges hatékonysági elemzés összehasonlítja a PC-OT és az EUC résztvevőinek arányát, akik ezt az eredményt a 6. hónapban (rövid távú hatás) és a 12. hónapban (fenntartó hatás) érték el. A gyógyszerszedés mértékét elektronikus gyógyszeres eseményfigyelő rendszer, receptfeltöltés és önbevallás segítségével mérjük. Másodlagos cél azt határozza meg, hogy a gyógyszeradherencia javítása közvetíti-e a PC-OT hatását a HbA1c szintre. Ezenkívül értékelni fogjuk a PC-OT hatását más DSM gyakorlatokra; Sürgősségi látogatások és kórházi kezelések; megismerés; funkció; hangulat; és az életminőség; valamint a PC-OT költségei és nettó pénzügyi haszna. Ez az első olyan tanulmány, amely meghatározza, hogy a PCP-k az OT-kkel (akik szakértők a kognitív/fizikai hiányosságok kompenzálására szolgáló stratégiák kidolgozásában) együttműködve javíthatják-e a gyógyszeres adherenciát és a glikémiás kontrollt, valamint megelőzhetik-e a DM-ben és MCI-ben szenvedő idősek kognitív és funkcionális hanyatlását. . Ha a PC-OT hatékony az idősebb AA-k nagy kockázatú populációjában, akkor előnyei kiterjedhetnek minden DM-ben szenvedő idős személyre, és óriási közegészségügyi jelentősége van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 60 éves és idősebb.
  2. Önmagát afroamerikainak, fekete-amerikainak, fekete-amerikainak vagy fekete/karibinak nevezi.
  3. típusú DM (azaz orvosi diagnózis és gyógyszeres kezelés).
  4. HbA1c szint ≥ 7,5%.
  5. MCI, a National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA) kritériumai alapján.
  6. ≤ 80%-os adherencia az orális hipoglikémiás gyógyszerhez vagy inzulinhoz, amint azt a befutási fázis során dokumentálták a Medication Event Monitoring System (MEMS) segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia, a National Institute on Aging/Alzheimer's Association kritériumai alapján.
  2. DSM-V pszichiátriai rendellenesség, kivéve a depressziós rendellenességeket.
  3. Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.
  4. Hallás/látás (azaz súlyos diabéteszes retinopátia) vagy motoros (pl. perifériás neuropátia) károsodás, amely kizárja a kutatásban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alapellátás-foglalkozásterápia
A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében.
A PC-OT a következőkből áll: 1) alapellátó orvos (PCP) - foglalkozási terapeuta (OT) együttműködése; 2) kognitív károsodásra szabott DM oktatás; 3) otthoni OT kognitív-funkcionális értékelés; és 4) OT-vel végzett viselkedésaktiválás a gyógyszerekhez való ragaszkodás és más diabétesz önkezelési (DSM) gyakorlatok (pl. diéta) betartásának növelése érdekében.
PLACEBO_COMPARATOR: Fokozott szokásos ápolás
A szokásos gondoskodás oktatással és a figyelem ellenőrzésével megerősítve
A szokásos gondoskodás oktatással és odafigyeléssel fokozva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akiknél 0,5%-kal javult a hemoglobin A1c"
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők százaléka, akiknél a hemoglobin A1c legalább 0,5%-kal csökkent (javult) a kiindulási értékről 6 hónapra
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia az előírt adagok százalékában mérve
Időkeret: 4-6 hónap
Ezt objektíven értékelték egy Medication Event Monitoring System (MEMS) palack segítségével. A MEMS folyamatosan mérte a napi palacknyílásokat, hogy értékelje az inzulinhoz vagy orális hipoglikémiás szerhez való tapadást. A betartási arány az előírás szerint bevett adagok százalékos aránya.
4-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel