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Mejorar la adherencia a la medicación en afroamericanos mayores con diabetes

6 de agosto de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Esta investigación tiene como objetivo ayudar a los afroamericanos mayores con diabetes y problemas leves de memoria a mejorar la forma en que toman sus medicamentos y controlan su diabetes. Esto puede preservar su independencia y salud, prevenir el deterioro cognitivo y funcional y reducir los costos de atención médica. A medida que la población envejece y se vuelve más diversa racialmente, encontrar formas de lograr estos resultados tiene una gran importancia para la salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de diabetes tipo 2 (DM) en personas mayores está aumentando rápidamente. La DM aumenta el riesgo de deterioro cognitivo leve (DCL), que es un estado de transición entre la cognición normal y la demencia que a menudo se caracteriza por déficits en la memoria y la función ejecutiva. Estos déficits reducen la adherencia a los medicamentos para la DM, lo que empeora el control glucémico y aumenta el riesgo de resultados adversos para la salud relacionados con la DM. Mejorar la adherencia a la medicación puede prevenir estos resultados y reducir los costos de atención médica. Esto es importante para todas las personas mayores con DM, pero particularmente para los afroamericanos (AA) mayores. Tienen el doble de tasa de DM, peor función cognitiva, menor adherencia a la medicación y peor control glucémico que los blancos. Un millón de AA mayores ahora tienen DM y su número se duplicará para 2030. Debido a que el 30% también tiene deterioro cognitivo leve, la baja adherencia a la medicación es un problema importante para ellos. Esto requiere intervenciones culturalmente relevantes que compensen sus déficits cognitivos y mejoren la adherencia a la medicación y el control glucémico. Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención colaborativa de atención primaria y terapia ocupacional (PC-OT) para reducir los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en AA mayores con DM, DCL, HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 80 % adherencia a un medicamento hipoglucemiante oral. PC-OT consta de: 1) colaboración médico de atención primaria (PCP) - terapeuta ocupacional (OT); 2) educación en DM adaptada al deterioro cognitivo; 3) evaluación cognitivo-funcional de TO en el hogar; y 4) Activación de comportamiento proporcionada por OT para aumentar la adherencia a los medicamentos y otras prácticas de autocontrol de la diabetes (DSM) (p. ej., dieta). Reclutaremos a 100 participantes de clínicas de atención primaria y los asignaremos al azar a PC-OT o Atención habitual mejorada (EUC). EUC es la atención médica habitual más educación sobre DM de baja intensidad impartida por trabajadores sanitarios de la comunidad. Los participantes tanto en PC-OT como en EUC tendrán 6 sesiones iniciales de tratamiento en el hogar durante 3 meses y luego 3 sesiones de refuerzo durante este estudio de 12 meses. El resultado primario es una reducción de la HbA1c del 0,5 %, lo que reduce el riesgo de eventos médicos adversos. El análisis de eficacia principal compara la proporción de participantes en PC-OT y EUC que logran este resultado en el mes 6 (efecto a corto plazo) y en el mes 12 (efecto de mantenimiento). Mediremos la adherencia a la medicación mediante un sistema electrónico de seguimiento de eventos de medicación, renovaciones de recetas y autoinformes. Un objetivo secundario determina si mejorar la adherencia a la medicación media el impacto de PC-OT en los niveles de HbA1c. También evaluaremos el efecto de PC-OT en otras prácticas de DSM; visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones; cognición; función; ánimo; y calidad de vida; y los costos y beneficios financieros netos de PC-OT. Este es el primer estudio que determina si los PCP, en colaboración con los OT (que son expertos en el desarrollo de estrategias para compensar los déficits cognitivos/físicos), pueden mejorar la adherencia a la medicación y el control glucémico, y prevenir el deterioro cognitivo y funcional en personas mayores con DM y deterioro cognitivo leve. . Si PC-OT es eficaz en una población de alto riesgo de AA mayores, sus beneficios pueden extenderse a todas las personas mayores con DM y tener una enorme importancia para la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 60 años en adelante.
  2. Autoidentificado como afroamericano, negro, negro americano o negro/caribeño.
  3. DM tipo II (es decir, diagnóstico médico y tratamiento con medicamentos).
  4. Nivel de HbA1c ≥ 7,5%.
  5. MCI, basado en los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer (NIA/AA).
  6. ≤ 80 % de adherencia a un medicamento hipoglucemiante oral o insulina, según lo documentado durante una fase inicial utilizando un Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS).

Criterio de exclusión:

  1. Demencia, según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento/Asociación de Alzheimer.
  2. Trastorno psiquiátrico DSM-V distinto de los trastornos depresivos.
  3. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  4. Deterioro de la vista/audición (es decir, retinopatía diabética grave) o motor (por ejemplo, neuropatía periférica) que impide la participación en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Atención Primaria-Terapia Ocupacional
PC-OT consta de: 1) colaboración médico de atención primaria (PCP) - terapeuta ocupacional (OT); 2) educación en DM adaptada al deterioro cognitivo; 3) evaluación cognitivo-funcional de TO en el hogar; y 4) Activación de comportamiento proporcionada por OT para aumentar la adherencia a los medicamentos y otras prácticas de autocontrol de la diabetes (DSM) (p. ej., dieta).
PC-OT consta de: 1) colaboración médico de atención primaria (PCP) - terapeuta ocupacional (OT); 2) educación en DM adaptada al deterioro cognitivo; 3) evaluación cognitivo-funcional de TO en el hogar; y 4) Activación de comportamiento proporcionada por OT para aumentar la adherencia a los medicamentos y otras prácticas de autocontrol de la diabetes (DSM) (p. ej., dieta).
PLACEBO_COMPARADOR: Atención habitual mejorada
Atención habitual potenciada con educación y controles para la atención
Atención habitual mejorada con educación y atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en la hemoglobina A1c en un 0,5 %"
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de participantes que tuvieron una reducción (mejoría) de al menos 0,5 % en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia medida por el porcentaje de dosis tomadas según lo prescrito
Periodo de tiempo: 4-6 meses
Esto se evaluó objetivamente usando una botella del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS). El MEMS midió las aperturas diarias de botellas de forma continua para evaluar la adherencia a la insulina o un agente hipoglucemiante oral. La tasa de cumplimiento es el porcentaje de dosis que se tomaron según lo prescrito.
4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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