- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02174562
Verbetering van de therapietrouw bij oudere Afro-Amerikanen met diabetes
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Dit onderzoek is bedoeld om oudere Afro-Amerikanen met diabetes en milde geheugenproblemen te helpen bij het verbeteren van de manier waarop ze hun medicijnen innemen en hun diabetes onder controle houden.
Dit kan hun onafhankelijkheid en gezondheid behouden, cognitieve en functionele achteruitgang voorkomen en de kosten voor gezondheidszorg verlagen.
Naarmate de bevolking ouder wordt en raciaal diverser wordt, is het vinden van manieren om deze resultaten te bereiken van groot belang voor de volksgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van diabetes type 2 (DM) bij ouderen neemt snel toe.
DM verhoogt het risico op Mild Cognitive Impairment (MCI), een overgangstoestand tussen normale cognitie en dementie die vaak wordt gekenmerkt door geheugen- en executieve functiestoornissen.
Deze tekorten verminderen de therapietrouw aan DM-medicatie, wat de glykemische controle verslechtert en het risico op nadelige DM-gerelateerde gezondheidsuitkomsten verhoogt.
Het verbeteren van therapietrouw kan deze uitkomsten voorkomen en de zorgkosten verlagen.
Dit is belangrijk voor alle ouderen met DM, maar in het bijzonder voor oudere Afro-Amerikanen (AA's).
Ze hebben twee keer zoveel DM, een slechtere cognitieve functie, minder therapietrouw en een slechtere glykemische controle dan blanken.
Een miljoen oudere AA's hebben nu DM en hun aantal zal tegen 2030 verdubbelen.
Omdat 30% ook MCI heeft, is lage therapietrouw voor hen een belangrijk probleem.
Dit vereist cultureel relevante interventies die hun cognitieve tekorten compenseren en hun therapietrouw en glykemische controle verbeteren.
We stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor om de werkzaamheid te testen van een collaboratieve eerstelijnszorg-ergotherapie (PC-OT)-interventie om hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden te verlagen bij oudere AA's met DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 80% therapietrouw aan een oraal hypoglycemisch medicijn.
PC-OK bestaat uit: 1) samenwerking huisarts (PCP) - ergotherapeut (OT); 2) DM-onderwijs op maat van cognitieve stoornissen; 3) in-home OT cognitief-functionele beoordeling; en 4) OT-geleverde gedragsactivering om de therapietrouw aan medicijnen en andere diabetes zelfmanagement (DSM) praktijken (bijv. dieet) te vergroten.
We rekruteren 100 deelnemers uit eerstelijnsklinieken en verdelen ze willekeurig over PC-OT of Enhanced Usual Care (EUC).
EUC is gebruikelijke medische zorg plus laagintensief DM-onderwijs dat wordt gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Deelnemers aan zowel PC-OT als EUC krijgen 6 initiële behandelingssessies thuis gedurende 3 maanden, en daarna 3 boostersessies tijdens deze studie van 12 maanden.
Het primaire resultaat is een verlaging van HbA1c met 0,5%, wat het risico op nadelige medische gebeurtenissen verkleint.
De primaire werkzaamheidsanalyse vergelijkt het percentage deelnemers aan PC-OT en EUC dat dit resultaat bereikt in maand 6 (kortetermijneffect) en in maand 12 (onderhoudseffect).
We zullen de therapietrouw meten met behulp van een elektronisch medicatiegebeurtenisbewakingssysteem, receptaanvullingen en zelfrapportage.
Een secundair doel bepaalt of het verbeteren van de therapietrouw de impact van PC-OT op de HbA1c-waarden medieert.
We zullen ook het effect van PC-OT op andere DSM-praktijken evalueren; SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames; cognitie; functie; stemming; en kwaliteit van leven; en de kosten en netto financiële voordelen van PC-OT.
Dit is de eerste studie om te bepalen of PCP's, in samenwerking met OT's (die experts zijn in het ontwikkelen van strategieën om cognitieve/fysieke tekorten te compenseren), therapietrouw en glykemische controle kunnen verbeteren en cognitieve en functionele achteruitgang kunnen voorkomen bij ouderen met DM en MCI .
Als PC-OT effectief is in een hoogrisicopopulatie van oudere AA's, kunnen de voordelen zich uitstrekken tot alle ouderen met DM en zijn ze van enorm belang voor de volksgezondheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder.
- Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans, zwart, zwart-Amerikaans of zwart / Caribisch.
- Type II DM (d.w.z. diagnose door een arts en medicatiebehandeling).
- HbA1c-waarde ≥ 7,5%.
- MCI, gebaseerd op de criteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% therapietrouw aan een oraal bloedglucoseverlagend medicijn of insuline, zoals gedocumenteerd tijdens een inloopfase met behulp van een Medication Event Monitoring System (MEMS).
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, gebaseerd op de criteria van het National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- DSM-V andere psychiatrische stoornis dan depressieve stoornissen.
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is.
- Gehoor-/zichtstoornis (d.w.z. ernstige diabetische retinopathie) of motorische (bv. perifere neuropathie) stoornis die deelname aan onderzoek uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eerstelijnszorg-ergotherapie
PC-OK bestaat uit: 1) samenwerking huisarts (PCP) - ergotherapeut (OT); 2) DM-onderwijs op maat van cognitieve stoornissen; 3) in-home OT cognitief-functionele beoordeling; en 4) OT-geleverde gedragsactivering om de therapietrouw aan medicijnen en andere diabetes zelfmanagement (DSM) praktijken (bijv. dieet) te vergroten.
|
PC-OK bestaat uit: 1) samenwerking huisarts (PCP) - ergotherapeut (OT); 2) DM-onderwijs op maat van cognitieve stoornissen; 3) in-home OT cognitief-functionele beoordeling; en 4) OT-geleverde gedragsactivering om de therapietrouw aan medicijnen en andere diabetes zelfmanagement (DSM) praktijken (bijv. dieet) te vergroten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg uitgebreid met voorlichting en controles voor aandacht
|
Gebruikelijke zorg versterkt met onderwijs en aandacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met verbetering van hemoglobine A1c met 0,5%"
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een afname (verbetering) van ten minste 0,5% in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapietrouw zoals gemeten door het percentage van de ingenomen doses zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Dit werd objectief beoordeeld met behulp van een Medication Event Monitoring System (MEMS) fles.
De MEMS meet continu de dagelijkse flesopeningen om de therapietrouw aan insuline of een oraal hypoglycemisch middel te beoordelen.
Het therapietrouwpercentage is het percentage doses dat werd ingenomen zoals voorgeschreven.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK102609-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten