- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02174562
Forbedring af medicinadhærens hos ældre afroamerikanere med diabetes
6. august 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne forskning har til formål at hjælpe ældre afroamerikanere med diabetes og milde hukommelsesproblemer med at forbedre, hvordan de tager deres medicin og kontrollere deres diabetes.
Dette kan bevare deres uafhængighed og sundhed, forhindre kognitiv og funktionel tilbagegang og reducere sundhedsomkostningerne.
Efterhånden som befolkningen ældes og bliver mere racemæssigt forskelligartet, har det stor betydning for folkesundheden at finde måder at opnå disse resultater på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af type 2-diabetes (DM) hos ældre er hastigt stigende.
DM øger risikoen for mild kognitiv svækkelse (MCI), som er en overgangstilstand mellem normal kognition og demens, der ofte er karakteriseret ved hukommelses- og eksekutiv funktionsmangel.
Disse underskud reducerer overholdelse af DM-medicin, hvilket forværrer den glykæmiske kontrol og øger risikoen for uønskede DM-relaterede sundhedsresultater.
Forbedring af overholdelse af medicin kan forhindre disse resultater og reducere sundhedsomkostningerne.
Dette er vigtigt for alle ældre personer med DM, men især for ældre afroamerikanere (AA'er).
De har dobbelt så mange DM, dårligere kognitiv funktion, lavere medicinadhærens og dårligere glykæmisk kontrol end hvide.
En million ældre AA'er har nu DM, og deres antal vil fordobles i 2030.
Fordi 30 % også har MCI, er lav medicinadhærens et vigtigt problem for dem.
Dette nødvendiggør kulturelt relevante interventioner, der kompenserer for deres kognitive underskud og forbedrer deres medicinadhærens og glykæmiske kontrol.
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af en kollaborativ Primary Care-Occupational Therapy (PC-OT) intervention for at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer i ældre AA'er med DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 80 % overholdelse af en oral hypoglykæmisk medicin.
PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt).
Vi vil rekruttere 100 deltagere fra primære klinikker og randomisere dem til PC-OT eller Enhanced Usual Care (EUC).
EUC er sædvanlig lægebehandling plus lavintensiv DM-uddannelse leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet.
Deltagere i både PC-OT og EUC vil have 6 indledende behandlingssessioner i hjemmet over 3 måneder, og derefter 3 booster-sessioner i løbet af denne 12 måneders undersøgelse.
Det primære resultat er en reduktion i HbA1c på 0,5 %, hvilket reducerer risikoen for uønskede medicinske hændelser.
Den primære effektanalyse sammenligner andelen af deltagere i PC-OT og EUC, som opnår dette resultat ved 6. måned (korttidseffekt) og ved 12. måned (vedligeholdelseseffekt).
Vi vil måle medicinoverholdelse ved hjælp af et elektronisk medicinhændelsesovervågningssystem, receptpåfyldninger og selvrapportering.
Et sekundært mål afgør, om forbedring af medicinadhærens medierer PC-OT's indvirkning på HbA1c-niveauer.
Vi vil også evaluere PC-OT's effekt på andre DSM-praksis; skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser; erkendelse; fungere; humør; og livskvalitet; og PC-OTs omkostninger og netto økonomiske fordele.
Dette er den første undersøgelse, der afgør, om PCP'er, der samarbejder med OT'er (som er eksperter i at udvikle strategier til at kompensere for kognitive/fysiske mangler), kan forbedre medicinadhærens og glykæmisk kontrol og forhindre kognitiv og funktionel tilbagegang hos ældre personer med DM og MCI .
Hvis PC-OT er effektiv i en højrisikopopulation af ældre AA'er, kan dets fordele strække sig til alle ældre personer med DM og have enorm betydning for folkesundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60 år og ældre.
- Selvidentificeret som afroamerikaner, sort, sort amerikaner eller sort/caribisk.
- Type II DM (dvs. lægediagnose og medicinbehandling).
- HbA1c-niveau ≥ 7,5 %.
- MCI, baseret på National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIA/AA) kriterier.
- ≤ 80 % overholdelse af en oral hypoglykæmisk medicin eller insulinbehandling, som dokumenteret under en indkøringsfase ved hjælp af et Medication Event Monitoring System (MEMS).
Ekskluderingskriterier:
- Demens, baseret på National Institute on Aging/Alzheimers Association kriterier.
- DSM-V psykiatrisk lidelse bortset fra depressive lidelser.
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
- Hørelse/syn (dvs. svær diabetisk retinopati) eller motorisk (f.eks. perifer neuropati) svækkelse, der udelukker forskningsdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Primærpleje-Ergoterapi
PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt).
|
PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje forbedret med uddannelse og kontrol for opmærksomhed
|
Sædvanlig pleje forstærket med uddannelse og opmærksomhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en forbedring i hæmoglobin A1c med 0,5 %"
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der havde en reduktion (forbedring) på mindst 0,5 % i hæmoglobin A1c fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse som målt ved procentdel af doser taget som foreskrevet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Dette blev vurderet objektivt ved hjælp af en Medication Event Monitoring System (MEMS) flaske.
MEMS målte daglige flaskeåbninger kontinuerligt for at vurdere overholdelse af insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel.
Overholdelseshastigheden er procentdelen af doser, der blev taget som foreskrevet.
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2014
Først opslået (SKØN)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK102609-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Primærpleje-Ergoterapi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbagevendende glioblastom | Ildfast glioblastomKina