Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af medicinadhærens hos ældre afroamerikanere med diabetes

6. august 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University
Denne forskning har til formål at hjælpe ældre afroamerikanere med diabetes og milde hukommelsesproblemer med at forbedre, hvordan de tager deres medicin og kontrollere deres diabetes. Dette kan bevare deres uafhængighed og sundhed, forhindre kognitiv og funktionel tilbagegang og reducere sundhedsomkostningerne. Efterhånden som befolkningen ældes og bliver mere racemæssigt forskelligartet, har det stor betydning for folkesundheden at finde måder at opnå disse resultater på.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes (DM) hos ældre er hastigt stigende. DM øger risikoen for mild kognitiv svækkelse (MCI), som er en overgangstilstand mellem normal kognition og demens, der ofte er karakteriseret ved hukommelses- og eksekutiv funktionsmangel. Disse underskud reducerer overholdelse af DM-medicin, hvilket forværrer den glykæmiske kontrol og øger risikoen for uønskede DM-relaterede sundhedsresultater. Forbedring af overholdelse af medicin kan forhindre disse resultater og reducere sundhedsomkostningerne. Dette er vigtigt for alle ældre personer med DM, men især for ældre afroamerikanere (AA'er). De har dobbelt så mange DM, dårligere kognitiv funktion, lavere medicinadhærens og dårligere glykæmisk kontrol end hvide. En million ældre AA'er har nu DM, og deres antal vil fordobles i 2030. Fordi 30 % også har MCI, er lav medicinadhærens et vigtigt problem for dem. Dette nødvendiggør kulturelt relevante interventioner, der kompenserer for deres kognitive underskud og forbedrer deres medicinadhærens og glykæmiske kontrol. Vi foreslår et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​en kollaborativ Primary Care-Occupational Therapy (PC-OT) intervention for at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer i ældre AA'er med DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 80 % overholdelse af en oral hypoglykæmisk medicin. PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt). Vi vil rekruttere 100 deltagere fra primære klinikker og randomisere dem til PC-OT eller Enhanced Usual Care (EUC). EUC er sædvanlig lægebehandling plus lavintensiv DM-uddannelse leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Deltagere i både PC-OT og EUC vil have 6 indledende behandlingssessioner i hjemmet over 3 måneder, og derefter 3 booster-sessioner i løbet af denne 12 måneders undersøgelse. Det primære resultat er en reduktion i HbA1c på 0,5 %, hvilket reducerer risikoen for uønskede medicinske hændelser. Den primære effektanalyse sammenligner andelen af ​​deltagere i PC-OT og EUC, som opnår dette resultat ved 6. måned (korttidseffekt) og ved 12. måned (vedligeholdelseseffekt). Vi vil måle medicinoverholdelse ved hjælp af et elektronisk medicinhændelsesovervågningssystem, receptpåfyldninger og selvrapportering. Et sekundært mål afgør, om forbedring af medicinadhærens medierer PC-OT's indvirkning på HbA1c-niveauer. Vi vil også evaluere PC-OT's effekt på andre DSM-praksis; skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser; erkendelse; fungere; humør; og livskvalitet; og PC-OTs omkostninger og netto økonomiske fordele. Dette er den første undersøgelse, der afgør, om PCP'er, der samarbejder med OT'er (som er eksperter i at udvikle strategier til at kompensere for kognitive/fysiske mangler), kan forbedre medicinadhærens og glykæmisk kontrol og forhindre kognitiv og funktionel tilbagegang hos ældre personer med DM og MCI . Hvis PC-OT er effektiv i en højrisikopopulation af ældre AA'er, kan dets fordele strække sig til alle ældre personer med DM og have enorm betydning for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år og ældre.
  2. Selvidentificeret som afroamerikaner, sort, sort amerikaner eller sort/caribisk.
  3. Type II DM (dvs. lægediagnose og medicinbehandling).
  4. HbA1c-niveau ≥ 7,5 %.
  5. MCI, baseret på National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIA/AA) kriterier.
  6. ≤ 80 % overholdelse af en oral hypoglykæmisk medicin eller insulinbehandling, som dokumenteret under en indkøringsfase ved hjælp af et Medication Event Monitoring System (MEMS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens, baseret på National Institute on Aging/Alzheimers Association kriterier.
  2. DSM-V psykiatrisk lidelse bortset fra depressive lidelser.
  3. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  4. Hørelse/syn (dvs. svær diabetisk retinopati) eller motorisk (f.eks. perifer neuropati) svækkelse, der udelukker forskningsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Primærpleje-Ergoterapi
PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt).
PC-OT består af: 1) primærlæge (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbejde; 2) DM uddannelse skræddersyet til kognitiv svækkelse; 3) in-home OT kognitiv-funktionel vurdering; og 4) OT-leveret adfærdsaktivering for at øge overholdelse af medicin og andre diabetes-selvledelse (DSM) praksisser (f.eks. diæt).
PLACEBO_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje forbedret med uddannelse og kontrol for opmærksomhed
Sædvanlig pleje forstærket med uddannelse og opmærksomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring i hæmoglobin A1c med 0,5 %"
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der havde en reduktion (forbedring) på mindst 0,5 % i hæmoglobin A1c fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse som målt ved procentdel af doser taget som foreskrevet
Tidsramme: 4-6 måneder
Dette blev vurderet objektivt ved hjælp af en Medication Event Monitoring System (MEMS) flaske. MEMS målte daglige flaskeåbninger kontinuerligt for at vurdere overholdelse af insulin eller et oralt hypoglykæmisk middel. Overholdelseshastigheden er procentdelen af ​​doser, der blev taget som foreskrevet.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (SKØN)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Primærpleje-Ergoterapi

Abonner