- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02174562
Migliorare l'aderenza ai farmaci negli anziani afroamericani con diabete
6 agosto 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questa ricerca mira ad aiutare gli afroamericani più anziani con diabete e lievi problemi di memoria a migliorare il modo in cui assumono i farmaci e controllano il diabete.
Ciò può preservare la loro indipendenza e salute, prevenire il declino cognitivo e funzionale e ridurre i costi sanitari.
Man mano che la popolazione invecchia e diventa più diversificata dal punto di vista razziale, trovare modi per raggiungere questi risultati ha una grande importanza per la salute pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 (DM) nelle persone anziane sta aumentando rapidamente.
Il DM aumenta il rischio di Mild Cognitive Impairment (MCI), che è uno stato di transizione tra cognizione normale e demenza che è spesso caratterizzato da deficit della memoria e delle funzioni esecutive.
Questi deficit riducono l'aderenza ai farmaci DM, che peggiora il controllo glicemico e aumenta il rischio di esiti avversi per la salute correlati al DM.
Migliorare l'aderenza ai farmaci può prevenire questi risultati e ridurre i costi sanitari.
Questo è importante per tutte le persone anziane con DM, ma in particolare per gli anziani afroamericani (AA).
Hanno il doppio del tasso di DM, una funzione cognitiva peggiore, una minore aderenza ai farmaci e un controllo glicemico peggiore rispetto ai bianchi.
Un milione di AA più vecchie ora hanno DM e il loro numero raddoppierà entro il 2030.
Poiché il 30% ha anche MCI, la bassa aderenza ai farmaci è un problema importante per loro.
Ciò richiede interventi culturalmente rilevanti che compensino i loro deficit cognitivi e migliorino la loro aderenza ai farmaci e il controllo glicemico.
Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento collaborativo di terapia primaria-occupazionale (PC-OT) per abbassare i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) negli AA più anziani con DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 80% aderenza a un farmaco ipoglicemizzante orale.
PC-OT consiste in: 1) collaborazione medico di base (PCP) - terapista occupazionale (OT); 2) Educazione del DM su misura per il deterioramento cognitivo; 3) valutazione cognitivo-funzionale OT domiciliare; e 4) Attivazione comportamentale fornita da OT per aumentare l'aderenza ai farmaci e ad altre pratiche di autogestione del diabete (DSM) (ad es. Dieta).
Recluteremo 100 partecipanti dalle cliniche di assistenza primaria e li randomizzeremo a PC-OT o Enhanced Usual Care (EUC).
L'EUC è l'assistenza medica abituale più l'istruzione DM a bassa intensità fornita dagli operatori sanitari della comunità.
I partecipanti sia a PC-OT che a EUC avranno 6 sessioni iniziali di trattamento a domicilio per 3 mesi, e poi 3 sessioni di richiamo durante questo studio di 12 mesi.
L'outcome primario è una riduzione dell'HbA1c dello 0,5%, che riduce il rischio di eventi medici avversi.
L'analisi di efficacia primaria confronta la percentuale di partecipanti a PC-OT e EUC che raggiungono questo risultato al mese 6 (effetto a breve termine) e al mese 12 (effetto di mantenimento).
Misureremo l'aderenza ai farmaci utilizzando un sistema elettronico di monitoraggio degli eventi terapeutici, ricariche di prescrizioni e autovalutazioni.
Un obiettivo secondario determina se il miglioramento dell'aderenza ai farmaci media l'impatto del PC-OT sui livelli di HbA1c.
Valuteremo anche l'effetto di PC-OT su altre pratiche DSM; visite di pronto soccorso e ricoveri; cognizione; funzione; Umore; e qualità della vita; e i costi ei benefici finanziari netti di PC-OT.
Questo è il primo studio per determinare se i PCP, collaborando con gli OT (che sono esperti nello sviluppo di strategie per compensare i deficit cognitivi/fisici), possono migliorare l'aderenza ai farmaci e il controllo glicemico e prevenire il declino cognitivo e funzionale nelle persone anziane con DM e MCI .
Se PC-OT è efficace in una popolazione ad alto rischio di AA anziani, i suoi benefici possono estendersi a tutte le persone anziane con DM e avere un enorme significato per la salute pubblica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre.
- Autoidentificato come afroamericano, nero, nero americano o nero / caraibico.
- Tipo II DM (cioè, diagnosi medica e trattamento farmacologico).
- Livello di HbA1c ≥ 7,5%.
- MCI, basato sui criteri del National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% di aderenza a un farmaco ipoglicemizzante orale o all'insulina, come documentato durante una fase di rodaggio utilizzando un sistema di monitoraggio degli eventi farmacologici (MEMS).
Criteri di esclusione:
- Demenza, sulla base dei criteri del National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- DSM-V disturbo psichiatrico diverso dai disturbi depressivi.
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
- Compromissione dell'udito/della vista (ad es. grave retinopatia diabetica) o motoria (ad es. neuropatia periferica) che preclude la partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Primary Care-Terapia Occupazionale
PC-OT consiste in: 1) collaborazione medico di base (PCP) - terapista occupazionale (OT); 2) Educazione del DM su misura per il deterioramento cognitivo; 3) valutazione cognitivo-funzionale OT domiciliare; e 4) Attivazione comportamentale fornita da OT per aumentare l'aderenza ai farmaci e ad altre pratiche di autogestione del diabete (DSM) (ad es. Dieta).
|
PC-OT consiste in: 1) collaborazione medico di base (PCP) - terapista occupazionale (OT); 2) Educazione del DM su misura per il deterioramento cognitivo; 3) valutazione cognitivo-funzionale OT domiciliare; e 4) Attivazione comportamentale fornita da OT per aumentare l'aderenza ai farmaci e ad altre pratiche di autogestione del diabete (DSM) (ad es. Dieta).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Assistenza abituale potenziata
Cure abituali potenziate con educazione e controlli per l'attenzione
|
Cure abituali potenziate con educazione e attenzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'emoglobina A1c dello 0,5%"
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione (miglioramento) di almeno lo 0,5% dell'emoglobina A1c dal basale a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza misurata dalla percentuale di dosi assunte come prescritto
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Questo è stato valutato oggettivamente utilizzando un flacone MEMS (Medication Event Monitoring System).
Il MEMS ha misurato continuamente le aperture giornaliere dei flaconi per valutare l'aderenza all'insulina oa un agente ipoglicemizzante orale.
Il tasso di aderenza è la percentuale di dosi che sono state assunte come prescritto.
|
4-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DK102609-01 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Primary Care-Terapia Occupazionale
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossCompletatoMalattia di Alzheimer | Degenerazione frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza di tipo Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | Demenza mista | Compromissione cognitiva vascolareStati Uniti
-
McMaster UniversityOntario Ministry of Health and Long Term CareCompletato
-
Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoUso di droga | Comportamento sessuale a rischio | Funzionamento familiareStati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthTerminatoSindrome dolorosa femoro-rotulea | Sindrome del dolore al ginocchio anterioreStati Uniti
-
University of California, Los AngelesRitiratoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico nei bambiniStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAbuso dell'anziano | Maltrattamenti anzianiStati Uniti