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당뇨병이 있는 나이든 아프리카계 미국인의 약물 순응도 개선

2020년 8월 6일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구의 목표는 당뇨병과 가벼운 기억력 문제가 있는 나이든 아프리카계 미국인이 약을 복용하고 당뇨병을 조절하는 방법을 개선하는 데 도움을 주는 것입니다. 이를 통해 독립성과 건강을 유지하고 인지 및 기능 저하를 예방하며 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 인구가 고령화되고 인종적으로 더욱 다양해짐에 따라 이러한 결과를 달성하는 방법을 찾는 것이 공중 보건에 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 제2형 당뇨병(DM) 유병률이 급속도로 증가하고 있습니다. DM은 정상적인 인지와 종종 기억력 및 실행 기능 결손을 특징으로 하는 치매 사이의 전환 상태인 가벼운 인지 장애(MCI)의 위험을 증가시킵니다. 이러한 적자는 DM 약물에 대한 순응도를 감소시켜 혈당 조절을 악화시키고 DM 관련 건강 결과에 대한 위험을 증가시킵니다. 약물 순응도를 개선하면 이러한 결과를 방지하고 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 이는 DM이 있는 모든 노인에게 중요하지만 특히 나이든 아프리카계 미국인(AA)에게 중요합니다. 그들은 백인보다 DM 발생률이 2배 높고, 인지 기능이 더 나쁘고, 약물 순응도가 낮고, 혈당 조절이 더 나쁩니다. 100만 명의 오래된 AA는 현재 DM을 가지고 있으며 그 수는 2030년까지 두 배가 될 것입니다. 30%는 MCI도 가지고 있기 때문에 낮은 약물 순응도가 그들에게 중요한 문제입니다. 이를 위해서는 인지 결핍을 보상하고 약물 순응도와 혈당 조절을 개선하는 문화적으로 관련된 개입이 필요합니다. 우리는 DM, MCI, HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 80%인 노인 AA에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준을 낮추기 위한 협력적 일차 진료-작업 치료(PC-OT) 개입의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 임상 시험을 제안합니다. 경구용 혈당 강하제 복용. PC-OT는 다음으로 구성됩니다. 1) 주치의(PCP) - 작업 치료사(OT) 협력; 2) 인지장애 맞춤형 DM 교육 3) 재택 OT 인지 기능 평가; 및 4) 약물 및 기타 당뇨병 자가 관리(DSM) 관행(예: 식이요법)에 대한 순응도를 높이기 위한 OT 제공 행동 활성화. 1차 진료 클리닉에서 100명의 참가자를 모집하여 PC-OT 또는 EUC(Enhanced Usual Care)로 무작위 배정합니다. EUC는 지역 의료 종사자가 제공하는 일반적인 의료 및 저강도 DM 교육입니다. PC-OT 및 EUC 모두 참가자는 3개월 동안 6회의 초기 재택 치료 세션을 갖게 되며, 이 12개월 연구 동안 3회의 부스터 세션을 갖게 됩니다. 주요 결과는 HbA1c가 0.5% 감소하여 부작용 위험이 감소하는 것입니다. 1차 효능 분석은 6개월(단기 효과) 및 12개월(유지 효과)에 이 결과를 달성한 PC-OT 및 EUC 참가자의 비율을 비교합니다. 전자 약물 이벤트 모니터링 시스템, 처방 리필 및 자가 보고를 사용하여 복약 순응도를 측정합니다. 두 번째 목표는 약물 순응도 개선이 HbA1c 수준에 대한 PC-OT의 영향을 중재하는지 여부를 결정합니다. 또한 다른 DSM 관행에 대한 PC-OT의 영향을 평가할 것입니다. 응급실 방문 및 입원; 인식; 기능; 분위기; 삶의 질; PC-OT의 비용과 순재정적 이익. 이것은 PCP가 OT(인지/신체적 결함을 보상하기 위한 전략 개발 전문가)와 협력하여 약물 순응도 및 혈당 조절을 개선하고 DM 및 MCI가 있는 노인의 인지 및 기능 저하를 예방할 수 있는지를 결정하는 첫 번째 연구입니다. . PC-OT가 노인 AA의 고위험 인구에서 효과적이라면 그 혜택은 DM이 있는 모든 노인에게 확대될 수 있으며 엄청난 공중 보건 중요성을 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상.
  2. 아프리카계 미국인, 흑인, 흑인 미국인 또는 흑인/카리브해인으로 스스로 식별됩니다.
  3. 유형 II DM(즉, 의사 진단 및 약물 치료).
  4. HbA1c 수준 ≥ 7.5%.
  5. NIA/AA(National Institute on Aging/Alzheimer's Association) 기준에 따른 MCI.
  6. 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)을 사용하여 도입 단계에서 기록된 바와 같이 경구 혈당강하제 또는 인슐린에 대한 순응도가 80% 이하입니다.

제외 기준:

  1. 국립 노화 연구소/알츠하이머 협회 기준에 따른 치매.
  2. 우울 장애 이외의 DSM-V 정신 장애.
  3. 투석이 필요한 말기 신장 질환.
  4. 연구 참여를 방해하는 청각/시각(즉, 중증 당뇨병성 망막병증) 또는 운동 장애(예: 말초 신경병증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일차의료-작업치료
PC-OT는 다음으로 구성됩니다. 1) 주치의(PCP) - 작업 치료사(OT) 협력; 2) 인지장애 맞춤형 DM 교육 3) 재택 OT 인지 기능 평가; 및 4) 약물 및 기타 당뇨병 자가 관리(DSM) 관행(예: 식이요법)에 대한 순응도를 높이기 위한 OT 제공 행동 활성화.
행동: 일차의료-작업치료
PC-OT는 다음으로 구성됩니다. 1) 주치의(PCP) - 작업 치료사(OT) 협력; 2) 인지장애 맞춤형 DM 교육 3) 재택 OT 인지 기능 평가; 및 4) 약물 및 기타 당뇨병 자가 관리(DSM) 관행(예: 식이요법)에 대한 순응도를 높이기 위한 OT 제공 행동 활성화.
플라시보_COMPARATOR: 강화된 평소 관리
주의력을 위한 교육 및 통제로 강화된 일반 진료
행동: 강화된 평소 관리
교육과 관심으로 강화된 일반 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c가 0.5% 개선된 참가자 비율"
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 헤모글로빈 A1c가 최소 0.5% 감소(개선)된 참가자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 대로 복용한 용량의 백분율로 측정한 순응도
기간: 4~6개월
이는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 병을 사용하여 객관적으로 평가되었습니다. MEMS는 매일 병 입구를 측정하여 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 순응도를 평가했습니다. 준수율은 처방된 대로 복용한 용량의 백분율입니다.
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK102609-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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