Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkityksen noudattamisen parantaminen diabetesta sairastavilla iäkkäillä afroamerikkalaisilla

torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa iäkkäitä afroamerikkalaisia, joilla on diabetes ja lieviä muistiongelmia, parantamaan lääkkeiden ottamista ja diabeteksen hallintaa. Tämä voi säilyttää heidän itsenäisyytensä ja terveytensä, ehkäistä kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Kun väestö ikääntyy ja muuttuu rodullisesti monimuotoisemmaksi, näiden tulosten saavuttamisen tapojen löytäminen on erittäin tärkeää kansanterveydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabeteksen (DM) esiintyvyys iäkkäillä lisääntyy nopeasti. DM lisää riskiä lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI), joka on siirtymätila normaalin kognition ja dementian välillä, jolle on usein ominaista muistin ja toimeenpanotoiminnan puute. Nämä puutteet vähentävät sitoutumista DM-lääkkeisiin, mikä heikentää verensokerin hallintaa ja lisää haitallisten DM-sairauksien riskiä. Lääkityksen noudattamisen parantaminen voi estää näitä seurauksia ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tämä on tärkeää kaikille iäkkäille ihmisille, joilla on DM, mutta erityisesti vanhemmille afroamerikkalaisille (AA). Heillä on kaksi kertaa suurempi DM, huonompi kognitiivinen toiminta, heikompi lääkityksen noudattaminen ja huonompi glykeeminen hallinta kuin valkoisilla. Miljoonalla vanhemmalla AA:lla on nyt DM ja heidän määränsä kaksinkertaistuu vuoteen 2030 mennessä. Koska 30 %:lla on myös MCI, alhainen lääkityksen noudattaminen on heille tärkeä ongelma. Tämä edellyttää kulttuurisesti merkittäviä interventioita, jotka kompensoivat heidän kognitiivisia puutteitaan ja parantavat heidän lääkityksen noudattamista ja verensokerin hallintaa. Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa testataan PC-OT:n (Primary Care-Occupational Therapy) -intervention tehokkuutta hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseksi vanhemmilla AA:illa, joilla on DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 80 %. suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen noudattaminen. PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi. Rekrytoimme 100 osallistujaa perusterveydenhuollon klinikoilta ja satunnaistamme heidät PC-OT- tai Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmään. EUC on tavallista sairaanhoitoa sekä matalan intensiteetin DM-koulutusta, jota tarjoavat yhteisön terveydenhuoltotyöntekijät. Sekä PC-OT:n että EUC:n osallistujat saavat kuusi ensimmäistä kotihoitokertaa 3 kuukauden aikana ja sitten 3 tehostehoitokertaa tämän 12 kuukauden tutkimuksen aikana. Ensisijainen tulos on HbA1c:n lasku 0,5 %, mikä vähentää haittavaikutusten riskiä. Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä verrataan PC-OT:n ja EUC:n osallistujien osuutta, jotka saavuttavat tämän tuloksen kuukaudella 6 (lyhytaikainen vaikutus) ja kuukaudella 12 (ylläpitovaikutus). Mittaamme lääkityksen noudattamista sähköisen lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän, reseptien täyttömäärän ja itseraportoinnin avulla. Toissijainen tavoite määrittää, välittääkö lääkityksen sitoutumisen parantaminen PC-OT:n vaikutusta HbA1c-tasoihin. Arvioimme myös PC-OT:n vaikutusta muihin DSM-käytäntöihin; Ensiapukäynnit ja sairaalahoidot; kognitio; toiminto; mieliala; ja elämänlaatu; sekä PC-OT:n kustannukset ja nettotaloudellinen hyöty. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, voivatko PCP:t yhteistyössä OT:iden kanssa (jotka ovat asiantuntijoita strategioiden kehittämisessä kompensoida kognitiivisia/fyysisiä puutteita) parantaa lääkityksen noudattamista ja verensokerin hallintaa sekä estää kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä vanhemmilla ihmisillä, joilla on DM ja MCI. . Jos PC-OT on tehokas iäkkäiden AA-potilaiden suuren riskin väestössä, sen hyödyt voivat ulottua kaikkiin iäkkäisiin ihmisiin, joilla on DM, ja sillä voi olla valtava kansanterveysvaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60 vuotta ja vanhempi.
  2. Tunnistetaan olevansa afroamerikkalainen, musta, musta amerikkalainen tai musta/karibialainen.
  3. Tyypin II DM (eli lääkärin diagnoosi ja lääkehoito).
  4. HbA1c-taso ≥ 7,5 %.
  5. MCI, joka perustuu National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIA/AA) kriteereihin.
  6. ≤ 80 %:n sitoutuminen suun kautta otettavaan hypoglykeemiseen lääkkeeseen tai insuliiniin, joka on dokumentoitu sisäänajovaiheen aikana käyttäen lääketapahtuman seurantajärjestelmää (Medication Event Monitoring System, MEMS).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia, joka perustuu National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin kriteereihin.
  2. DSM-V:n muut psykiatriset häiriöt kuin masennushäiriöt.
  3. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  4. Kuulon/näön (eli vaikea diabeettinen retinopatia) tai motorinen (esim. perifeerinen neuropatia) heikkeneminen, joka estää tutkimukseen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perushoito-työterapia
PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi.
PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Tehostettu tavallinen hoito
Tavallista hoitoa tehostetaan koulutuksella ja huomion ohjauksella
Tavallista hoitoa tehostetaan koulutuksella ja huomiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hemoglobiini A1c on parantunut 0,5 %"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hemoglobiini A1c laski (parantui) vähintään 0,5 % lähtötasosta 6 kuukauteen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokyky mitattuna määrättyjen annosten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Tämä arvioitiin objektiivisesti käyttämällä Medication Event Monitoring System (MEMS) -pulloa. MEMS mittasi päivittäin pullojen aukkoja jatkuvasti arvioidakseen insuliinin tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen kiinnittymistä. Sitoutumisaste on määrättyjen annosten prosenttiosuus.
4-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa