- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02174562
Lääkityksen noudattamisen parantaminen diabetesta sairastavilla iäkkäillä afroamerikkalaisilla
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa iäkkäitä afroamerikkalaisia, joilla on diabetes ja lieviä muistiongelmia, parantamaan lääkkeiden ottamista ja diabeteksen hallintaa.
Tämä voi säilyttää heidän itsenäisyytensä ja terveytensä, ehkäistä kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Kun väestö ikääntyy ja muuttuu rodullisesti monimuotoisemmaksi, näiden tulosten saavuttamisen tapojen löytäminen on erittäin tärkeää kansanterveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen (DM) esiintyvyys iäkkäillä lisääntyy nopeasti.
DM lisää riskiä lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI), joka on siirtymätila normaalin kognition ja dementian välillä, jolle on usein ominaista muistin ja toimeenpanotoiminnan puute.
Nämä puutteet vähentävät sitoutumista DM-lääkkeisiin, mikä heikentää verensokerin hallintaa ja lisää haitallisten DM-sairauksien riskiä.
Lääkityksen noudattamisen parantaminen voi estää näitä seurauksia ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Tämä on tärkeää kaikille iäkkäille ihmisille, joilla on DM, mutta erityisesti vanhemmille afroamerikkalaisille (AA).
Heillä on kaksi kertaa suurempi DM, huonompi kognitiivinen toiminta, heikompi lääkityksen noudattaminen ja huonompi glykeeminen hallinta kuin valkoisilla.
Miljoonalla vanhemmalla AA:lla on nyt DM ja heidän määränsä kaksinkertaistuu vuoteen 2030 mennessä.
Koska 30 %:lla on myös MCI, alhainen lääkityksen noudattaminen on heille tärkeä ongelma.
Tämä edellyttää kulttuurisesti merkittäviä interventioita, jotka kompensoivat heidän kognitiivisia puutteitaan ja parantavat heidän lääkityksen noudattamista ja verensokerin hallintaa.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa testataan PC-OT:n (Primary Care-Occupational Therapy) -intervention tehokkuutta hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alentamiseksi vanhemmilla AA:illa, joilla on DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 80 %. suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen noudattaminen.
PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi.
Rekrytoimme 100 osallistujaa perusterveydenhuollon klinikoilta ja satunnaistamme heidät PC-OT- tai Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmään.
EUC on tavallista sairaanhoitoa sekä matalan intensiteetin DM-koulutusta, jota tarjoavat yhteisön terveydenhuoltotyöntekijät.
Sekä PC-OT:n että EUC:n osallistujat saavat kuusi ensimmäistä kotihoitokertaa 3 kuukauden aikana ja sitten 3 tehostehoitokertaa tämän 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Ensisijainen tulos on HbA1c:n lasku 0,5 %, mikä vähentää haittavaikutusten riskiä.
Ensisijaisessa tehokkuusanalyysissä verrataan PC-OT:n ja EUC:n osallistujien osuutta, jotka saavuttavat tämän tuloksen kuukaudella 6 (lyhytaikainen vaikutus) ja kuukaudella 12 (ylläpitovaikutus).
Mittaamme lääkityksen noudattamista sähköisen lääkitystapahtumien seurantajärjestelmän, reseptien täyttömäärän ja itseraportoinnin avulla.
Toissijainen tavoite määrittää, välittääkö lääkityksen sitoutumisen parantaminen PC-OT:n vaikutusta HbA1c-tasoihin.
Arvioimme myös PC-OT:n vaikutusta muihin DSM-käytäntöihin; Ensiapukäynnit ja sairaalahoidot; kognitio; toiminto; mieliala; ja elämänlaatu; sekä PC-OT:n kustannukset ja nettotaloudellinen hyöty.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, voivatko PCP:t yhteistyössä OT:iden kanssa (jotka ovat asiantuntijoita strategioiden kehittämisessä kompensoida kognitiivisia/fyysisiä puutteita) parantaa lääkityksen noudattamista ja verensokerin hallintaa sekä estää kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä vanhemmilla ihmisillä, joilla on DM ja MCI. .
Jos PC-OT on tehokas iäkkäiden AA-potilaiden suuren riskin väestössä, sen hyödyt voivat ulottua kaikkiin iäkkäisiin ihmisiin, joilla on DM, ja sillä voi olla valtava kansanterveysvaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta ja vanhempi.
- Tunnistetaan olevansa afroamerikkalainen, musta, musta amerikkalainen tai musta/karibialainen.
- Tyypin II DM (eli lääkärin diagnoosi ja lääkehoito).
- HbA1c-taso ≥ 7,5 %.
- MCI, joka perustuu National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin (NIA/AA) kriteereihin.
- ≤ 80 %:n sitoutuminen suun kautta otettavaan hypoglykeemiseen lääkkeeseen tai insuliiniin, joka on dokumentoitu sisäänajovaiheen aikana käyttäen lääketapahtuman seurantajärjestelmää (Medication Event Monitoring System, MEMS).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, joka perustuu National Institute on Aging/Alzheimer's Associationin kriteereihin.
- DSM-V:n muut psykiatriset häiriöt kuin masennushäiriöt.
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Kuulon/näön (eli vaikea diabeettinen retinopatia) tai motorinen (esim. perifeerinen neuropatia) heikkeneminen, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perushoito-työterapia
PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi.
|
PC-OT koostuu: 1) perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) - toimintaterapeutin (OT) yhteistyöstä; 2) kognitiiviseen heikentymiseen räätälöity DM-kasvatus; 3) kotona tehtävä OT kognitiivis-toiminnallinen arviointi; ja 4) OT-toimitettu käyttäytymisaktivointi lääkkeiden ja muiden diabeteksen itsehallinnan (DSM) käytäntöjen (esim. ruokavalion) noudattamisen lisäämiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tehostettu tavallinen hoito
Tavallista hoitoa tehostetaan koulutuksella ja huomion ohjauksella
|
Tavallista hoitoa tehostetaan koulutuksella ja huomiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hemoglobiini A1c on parantunut 0,5 %"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hemoglobiini A1c laski (parantui) vähintään 0,5 % lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokyky mitattuna määrättyjen annosten prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Tämä arvioitiin objektiivisesti käyttämällä Medication Event Monitoring System (MEMS) -pulloa.
MEMS mittasi päivittäin pullojen aukkoja jatkuvasti arvioidakseen insuliinin tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen kiinnittymistä.
Sitoutumisaste on määrättyjen annosten prosenttiosuus.
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK102609-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .