- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02174562
Forbedring av medisinoverholdelse hos eldre afroamerikanere med diabetes
6. august 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Denne forskningen tar sikte på å hjelpe eldre afroamerikanere med diabetes og milde hukommelsesproblemer med å forbedre hvordan de tar medisinene sine og kontrollere diabetesen.
Dette kan bevare deres uavhengighet og helse, forhindre kognitiv og funksjonell tilbakegang og redusere helsekostnader.
Etter hvert som befolkningen eldes og blir mer rasemessig mangfoldig, har det stor betydning for folkehelsen å finne måter å oppnå disse resultatene på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av type 2 diabetes (DM) hos eldre øker raskt.
DM øker risikoen for Mild Cognitive Impairment (MCI), som er en overgangstilstand mellom normal kognisjon og demens som ofte er preget av hukommelses- og eksekutiv funksjonssvikt.
Disse manglene reduserer overholdelse av DM-medisiner, noe som forverrer glykemisk kontroll og øker risikoen for uønskede DM-relaterte helseutfall.
Forbedring av medisinoverholdelse kan forhindre disse resultatene og redusere helsekostnader.
Dette er viktig for alle eldre personer med DM, men spesielt for eldre afroamerikanere (AA).
De har dobbelt så høy DM, dårligere kognitiv funksjon, lavere medisinoverholdelse og dårligere glykemisk kontroll enn hvite.
En million eldre AA-er har nå DM og antallet vil dobles innen 2030.
Fordi 30 % også har MCI, er lav medisinoverholdelse et viktig problem for dem.
Dette nødvendiggjør kulturelt relevante intervensjoner som kompenserer for deres kognitive underskudd og forbedrer deres medisinoverholdelse og glykemisk kontroll.
Vi foreslår en randomisert kontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten av en samarbeidende primæromsorg-ergoterapi (PC-OT) intervensjon for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos eldre AA med DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 80 % overholdelse av orale hypoglykemiske medisiner.
PC-OT består av: 1) primærlege (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbeid; 2) DM-utdanning skreddersydd for kognitiv svikt; 3) hjemme OT kognitiv-funksjonell vurdering; og 4) OT-levert atferdsaktivering for å øke overholdelse av medisiner og annen diabetes-selvbehandling (DSM) praksis (f.eks. diett).
Vi skal rekruttere 100 deltakere fra primærklinikker og randomisere dem til PC-OT eller Enhanced Usual Care (EUC).
EUC er vanlig medisinsk behandling pluss lavintensitets DM-utdanning levert av helsearbeidere i samfunnet.
Deltakere i både PC-OT og EUC vil ha 6 innledende hjemmebehandlingsøkter over 3 måneder, og deretter 3 boosterøkter i løpet av denne 12 måneders studien.
Det primære resultatet er en reduksjon i HbA1c på 0,5 %, noe som reduserer risikoen for uønskede medisinske hendelser.
Den primære effektanalysen sammenligner andelen deltakere i PC-OT og EUC som oppnår dette resultatet ved måned 6 (korttidseffekt) og ved måned 12 (vedlikeholdseffekt).
Vi vil måle medisinoverholdelse ved hjelp av et elektronisk overvåkingssystem for medisinhendelser, reseptpåfyll og egenrapportering.
Et sekundært mål avgjør om forbedring av medisinoverholdelse medierer PC-OTs innvirkning på HbA1c-nivåer.
Vi vil også evaluere PC-OTs effekt på annen DSM-praksis; ER besøk og sykehusinnleggelser; kognisjon; funksjon; humør; og livskvalitet; og PC-OTs kostnader og netto økonomiske fordeler.
Dette er den første studien for å finne ut om PCP-er, som samarbeider med OT-er (som er eksperter på å utvikle strategier for å kompensere for kognitive/fysiske mangler), kan forbedre medisinoverholdelse og glykemisk kontroll, og forhindre kognitiv og funksjonell nedgang hos eldre personer med DM og MCI .
Hvis PC-OT er effektivt i en høyrisikopopulasjon av eldre AA-er, kan fordelene strekke seg til alle eldre personer med DM og ha enorm betydning for folkehelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og eldre.
- Selvidentifisert som afroamerikaner, svart, svart amerikaner eller svart/karibisk.
- Type II DM (dvs. legediagnose og medikamentell behandling).
- HbA1c-nivå ≥ 7,5 %.
- MCI, basert på National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA) kriterier.
- ≤ 80 % overholdelse av orale hypoglykemiske medisiner eller insulin, som dokumentert under en innkjøringsfase ved bruk av et medisinhendelsesovervåkingssystem (MEMS).
Ekskluderingskriterier:
- Demens, basert på National Institute on Aging/Alzheimers Association kriterier.
- DSM-V andre psykiatriske lidelser enn depressive lidelser.
- Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
- Hørsel/syn (dvs. alvorlig diabetisk retinopati) eller motorisk (f.eks. perifer nevropati) svekkelse som utelukker forskningsdeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Primæromsorg-Ergoterapi
PC-OT består av: 1) primærlege (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbeid; 2) DM-utdanning skreddersydd for kognitiv svikt; 3) hjemme OT kognitiv-funksjonell vurdering; og 4) OT-levert atferdsaktivering for å øke overholdelse av medisiner og annen diabetes-selvbehandling (DSM) praksis (f.eks. diett).
|
PC-OT består av: 1) primærlege (PCP) - ergoterapeut (OT) samarbeid; 2) DM-utdanning skreddersydd for kognitiv svikt; 3) hjemme OT kognitiv-funksjonell vurdering; og 4) OT-levert atferdsaktivering for å øke overholdelse av medisiner og annen diabetes-selvbehandling (DSM) praksis (f.eks. diett).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Forbedret vanlig pleie
Vanlig omsorg forbedret med utdanning og kontroller for oppmerksomhet
|
Vanlig omsorg forsterket med utdanning og oppmerksomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med forbedring i hemoglobin A1c med 0,5 %"
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av deltakerne som hadde en reduksjon (forbedring) på minst 0,5 % i hemoglobin A1c fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse som målt ved prosentandel av doser tatt som foreskrevet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Dette ble vurdert objektivt ved å bruke en flaske med medisinhendelsemonitorering (MEMS).
MEMS målte daglige flaskeåpninger kontinuerlig for å vurdere overholdelse av insulin eller et oralt hypoglykemisk middel.
Overholdelsesraten er prosenten av dosene som ble tatt som foreskrevet.
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK102609-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .