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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02174562
Améliorer l'adhésion aux médicaments chez les Afro-Américains âgés atteints de diabète
6 août 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette recherche vise à aider les Afro-Américains âgés atteints de diabète et de légers problèmes de mémoire à améliorer la façon dont ils prennent leurs médicaments et à contrôler leur diabète.
Cela peut préserver leur indépendance et leur santé, prévenir le déclin cognitif et fonctionnel et réduire les coûts des soins de santé.
À mesure que la population vieillit et devient plus diversifiée sur le plan racial, trouver des moyens d'atteindre ces résultats revêt une grande importance pour la santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 (DM) chez les personnes âgées augmente rapidement.
Le DM augmente le risque de déficience cognitive légère (MCI), qui est un état de transition entre la cognition normale et la démence qui se caractérise souvent par des déficits de la mémoire et des fonctions exécutives.
Ces déficits réduisent l'adhésion aux médicaments DM, ce qui aggrave le contrôle glycémique et augmente le risque d'effets indésirables sur la santé liés au DM.
L'amélioration de l'adhésion aux médicaments peut prévenir ces résultats et réduire les coûts des soins de santé.
Ceci est important pour toutes les personnes âgées atteintes de diabète, mais particulièrement pour les Afro-Américains (AA) âgés.
Ils ont un taux de DM deux fois plus élevé, une fonction cognitive moins bonne, une adhésion aux médicaments plus faible et un contrôle glycémique moins bon que les Blancs.
Un million d'AA plus âgés ont maintenant du DM et leur nombre doublera d'ici 2030.
Parce que 30 % ont également un MCI, la faible observance des médicaments est un problème important pour eux.
Cela nécessite des interventions culturellement pertinentes qui compensent leurs déficits cognitifs et améliorent leur adhésion aux médicaments et leur contrôle glycémique.
Nous proposons un essai clinique contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention collaborative soins primaires-ergothérapie (PC-OT) pour abaisser les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les AA âgés atteints de DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 80 % adhésion à un médicament hypoglycémiant oral.
PC-OT se compose de : 1) collaboration médecin de soins primaires (PCP) - ergothérapeute (OT) ; 2) éducation DM adaptée aux troubles cognitifs ; 3) évaluation cognitivo-fonctionnelle en ergothérapie à domicile ; et 4) l'activation du comportement en ergothérapie pour augmenter l'adhésion aux médicaments et aux autres pratiques d'autogestion du diabète (DSM) (par exemple, l'alimentation).
Nous recruterons 100 participants dans des cliniques de soins primaires et les répartirons au hasard entre PC-OT ou Enhanced Usual Care (EUC).
L'EUC est constituée de soins médicaux habituels et d'une formation en DM de faible intensité dispensée par des agents de santé communautaires.
Les participants à la fois au PC-OT et à l'EUC auront 6 sessions initiales de traitement à domicile sur 3 mois, puis 3 sessions de rappel au cours de cette étude de 12 mois.
Le résultat principal est une réduction de l'HbA1c de 0,5 %, ce qui réduit le risque d'événements médicaux indésirables.
L'analyse d'efficacité primaire compare la proportion de participants à PC-OT et EUC qui atteignent ce résultat au mois 6 (effet à court terme) et au mois 12 (effet de maintenance).
Nous mesurerons l'adhésion aux médicaments à l'aide d'un système électronique de surveillance des événements médicamenteux, des renouvellements d'ordonnances et des auto-rapports.
Un objectif secondaire détermine si l'amélioration de l'observance du traitement médie l'impact de la PC-OT sur les taux d'HbA1c.
Nous évaluerons également l'effet de PC-OT sur d'autres pratiques DSM ; visites aux urgences et hospitalisations ; cognition; fonction; humeur; et qualité de vie; et les coûts et avantages financiers nets de PC-OT.
Il s'agit de la première étude visant à déterminer si les PCP, en collaboration avec les ergothérapeutes (qui sont des experts dans le développement de stratégies pour compenser les déficits cognitifs/physiques), peuvent améliorer l'observance des médicaments et le contrôle glycémique, et prévenir le déclin cognitif et fonctionnel chez les personnes âgées atteintes de DM et de MCI .
Si la PC-OT est efficace dans une population à haut risque d'AA âgés, ses avantages peuvent s'étendre à toutes les personnes âgées atteintes de diabète et avoir une énorme importance pour la santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus.
- Auto-identifié comme afro-américain, noir, noir américain ou noir/caribéen.
- DM de type II (c.-à-d. diagnostic médical et traitement médicamenteux).
- Taux d'HbA1c ≥ 7,5 %.
- MCI, basé sur les critères du National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- Adhésion ≤ 80 % à un médicament hypoglycémiant oral ou à l'insuline, comme documenté pendant une phase de rodage à l'aide d'un système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).
Critère d'exclusion:
- Démence, selon les critères du National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- Trouble psychiatrique du DSM-V autre que les troubles dépressifs.
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
- Déficience auditive/vision (c'est-à-dire rétinopathie diabétique sévère) ou motrice (par exemple neuropathie périphérique) qui empêche la participation à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins primaires-Ergothérapie
PC-OT se compose de : 1) collaboration médecin de soins primaires (PCP) - ergothérapeute (OT) ; 2) éducation DM adaptée aux troubles cognitifs ; 3) évaluation cognitivo-fonctionnelle en ergothérapie à domicile ; et 4) l'activation du comportement en ergothérapie pour augmenter l'adhésion aux médicaments et aux autres pratiques d'autogestion du diabète (DSM) (par exemple, l'alimentation).
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PC-OT se compose de : 1) collaboration médecin de soins primaires (PCP) - ergothérapeute (OT) ; 2) éducation DM adaptée aux troubles cognitifs ; 3) évaluation cognitivo-fonctionnelle en ergothérapie à domicile ; et 4) l'activation du comportement en ergothérapie pour augmenter l'adhésion aux médicaments et aux autres pratiques d'autogestion du diabète (DSM) (par exemple, l'alimentation).
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PLACEBO_COMPARATOR: Soins habituels améliorés
Soins habituels améliorés par l'éducation et les contrôles de l'attention
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Soins habituels renforcés par l'éducation et l'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration de l'hémoglobine A1c de 0,5 %"
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant eu une réduction (amélioration) d'au moins 0,5 % de l'hémoglobine A1c entre le départ et 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence mesurée par le pourcentage de doses prises comme prescrit
Délai: 4-6 mois
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Cela a été évalué objectivement à l'aide d'un flacon de système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS).
Le MEMS mesurait en continu les ouvertures quotidiennes des flacons pour évaluer l'adhésion à l'insuline ou à un hypoglycémiant oral.
Le taux d'observance est le pourcentage de doses qui ont été prises comme prescrit.
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK102609-01 (NIH)
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