提高患有糖尿病的老年非洲裔美国人的药物依从性
2020年8月6日 更新者:Thomas Jefferson University
这项研究旨在帮助患有糖尿病和轻度记忆问题的年长非裔美国人改善他们服药和控制糖尿病的方式。
这可以保持他们的独立性和健康,防止认知和功能下降,并降低医疗保健成本。
随着人口老龄化和种族变得更加多样化,找到实现这些结果的方法具有重要的公共卫生意义。
研究概览
详细说明
老年人 2 型糖尿病 (DM) 的患病率正在迅速增加。
DM 增加了轻度认知障碍 (MCI) 的风险,这是正常认知和痴呆之间的过渡状态,通常以记忆和执行功能缺陷为特征。
这些缺陷会降低对 DM 药物的依从性,从而恶化血糖控制并增加与 DM 相关的不良健康结果的风险。
提高服药依从性可能会预防这些结果并降低医疗保健成本。
这对所有患有 DM 的老年人都很重要,尤其是对年长的非裔美国人 (AA)。
他们的糖尿病发病率是白人的两倍,认知功能更差,服药依从性更低,血糖控制也比白人差。
100 万年长的 AA 现在患有 DM,到 2030 年他们的数量将翻一番。
因为 30% 的人也有 MCI,服药依从性低对他们来说是一个重要问题。
这需要与文化相关的干预措施来补偿他们的认知缺陷并改善他们的药物依从性和血糖控制。
我们提出了一项随机对照临床试验,以测试初级保健-职业治疗 (PC-OT) 协作干预对降低患有 DM、MCI、HbA1c ≥ 7.5% 且≤ 80% 的老年 AA 的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平的效果坚持口服降糖药。
PC-OT 包括: 1) 初级保健医师 (PCP) - 职业治疗师 (OT) 协作; 2)针对认知障碍量身定制的DM教育; 3) 家庭 OT 认知功能评估; 4) OT 提供的行为激活,以增加对药物和其他糖尿病自我管理 (DSM) 实践(例如饮食)的依从性。
我们将从初级保健诊所招募 100 名参与者,并将他们随机分配到 PC-OT 或增强型常规护理 (EUC)。
EUC 是由社区卫生工作者提供的常规医疗服务和低强度 DM 教育。
PC-OT 和 EUC 的参与者将在 3 个月内进行 6 次初始家庭治疗,然后在这 12 个月的研究中进行 3 次加强治疗。
主要结果是 HbA1c 降低 0.5%,从而降低不良医疗事件的风险。
主要疗效分析比较了 PC-OT 和 EUC 参与者在第 6 个月(短期效应)和第 12 个月(维持效应)达到此结果的比例。
我们将使用电子药物事件监测系统、处方补充和自我报告来衡量药物依从性。
次要目标确定提高药物依从性是否会介导 PC-OT 对 HbA1c 水平的影响。
我们还将评估 PC-OT 对其他 DSM 实践的影响;急诊就诊和住院;认识;功能;情绪;和生活质量; PC-OT 的成本和净财务收益。
这是第一项确定 PCPs 与 OTs(他们是制定补偿认知/身体缺陷的策略的专家)合作的研究是否可以改善服药依从性和血糖控制,并预防患有 DM 和 MCI 的老年人的认知和功能下降.
如果 PC-OT 对老年 AA 的高危人群有效,其益处可能会扩展到所有患有 DM 的老年人,并且具有巨大的公共卫生意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 60 岁及以上。
- 自认为是非裔美国人、黑人、美国黑人或黑人/加勒比人。
- II 型 DM(即医生诊断和药物治疗)。
- HbA1c 水平 ≥ 7.5%。
- MCI,基于国家老龄化研究所/阿尔茨海默氏症协会 (NIA/AA) 标准。
- ≤ 80% 遵守口服降糖药或胰岛素,如使用药物事件监测系统 (MEMS) 在磨合阶段记录的那样。
排除标准:
- 痴呆症,基于国家老龄化研究所/阿尔茨海默氏症协会的标准。
- DSM-V 除抑郁症以外的精神障碍。
- 需要透析的终末期肾病。
- 妨碍研究参与的听力/视力(即严重糖尿病视网膜病变)或运动(例如周围神经病变)障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:初级保健职业治疗
PC-OT 包括: 1) 初级保健医师 (PCP) - 职业治疗师 (OT) 协作; 2)针对认知障碍量身定制的DM教育; 3) 家庭 OT 认知功能评估; 4) OT 提供的行为激活,以增加对药物和其他糖尿病自我管理 (DSM) 实践(例如饮食)的依从性。
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PC-OT 包括: 1) 初级保健医师 (PCP) - 职业治疗师 (OT) 协作; 2)针对认知障碍量身定制的DM教育; 3) 家庭 OT 认知功能评估; 4) OT 提供的行为激活,以增加对药物和其他糖尿病自我管理 (DSM) 实践(例如饮食)的依从性。
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PLACEBO_COMPARATOR:加强日常护理
通过教育和注意力控制加强常规护理
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通过教育和关注加强日常护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c 提高 0.5% 的参与者百分比"
大体时间:6个月
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血红蛋白 A1c 从基线到 6 个月至少减少(改善)0.5% 的参与者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过按处方服用的剂量百分比衡量的依从性
大体时间:4-6个月
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这是使用药物事件监测系统 (MEMS) 瓶客观评估的。
MEMS 连续测量每天的瓶子开口,以评估对胰岛素或口服降糖药的依从性。
依从率是按规定服用的剂量的百分比。
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4-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barry W Rovner, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.