- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02174562
Melhorando a adesão à medicação em idosos afro-americanos com diabetes
6 de agosto de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Esta pesquisa visa ajudar os afro-americanos mais velhos com diabetes e problemas leves de memória a melhorar a forma como tomam seus medicamentos e controlam o diabetes.
Isso pode preservar sua independência e saúde, prevenir o declínio cognitivo e funcional e reduzir os custos com saúde.
À medida que a população envelhece e se torna mais diversificada racialmente, encontrar maneiras de alcançar esses resultados tem grande importância para a saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de diabetes tipo 2 (DM) em pessoas idosas está aumentando rapidamente.
O DM aumenta o risco de Comprometimento Cognitivo Leve (CCL), que é um estado de transição entre a cognição normal e a demência, frequentemente caracterizada por déficits de memória e função executiva.
Esses déficits reduzem a adesão aos medicamentos para DM, o que piora o controle glicêmico e aumenta o risco de resultados adversos à saúde relacionados ao DM.
Melhorar a adesão à medicação pode prevenir esses resultados e reduzir os custos de saúde.
Isso é importante para todos os idosos com DM, mas particularmente para os afro-americanos (AAs) mais velhos.
Eles têm o dobro da taxa de DM, pior função cognitiva, menor adesão à medicação e pior controle glicêmico do que os brancos.
Um milhão de AAs mais velhos agora têm DM e seu número dobrará até 2030.
Como 30% também têm MCI, a baixa adesão à medicação é um problema importante para eles.
Isso requer intervenções culturalmente relevantes que compensem seus déficits cognitivos e melhorem sua adesão à medicação e controle glicêmico.
Propomos um ensaio clínico controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção colaborativa de terapia ocupacional de atenção primária (PC-OT) para reduzir os níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em AAs idosos com DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 80% adesão a um hipoglicemiante oral.
O PC-OT consiste em: 1) colaboração entre médico de cuidados primários (PCP) - terapeuta ocupacional (TO); 2) Educação em DM sob medida para comprometimento cognitivo; 3) avaliação cognitivo-funcional da TO domiciliar; e 4) Ativação do Comportamento ministrado por OT para aumentar a adesão a medicamentos e outras práticas de autogerenciamento do diabetes (DSM) (por exemplo, dieta).
Vamos recrutar 100 participantes de clínicas de cuidados primários e randomizá-los para PC-OT ou Enhanced Usual Care (EUC).
EUC é o atendimento médico usual mais educação em DM de baixa intensidade ministrada por agentes comunitários de saúde.
Os participantes do PC-OT e do EUC terão 6 sessões iniciais de tratamento em casa durante 3 meses e, em seguida, 3 sessões de reforço durante este estudo de 12 meses.
O desfecho primário é uma redução na HbA1c de 0,5%, o que reduz o risco de eventos médicos adversos.
A análise de eficácia primária compara a proporção de participantes em PC-OT e EUC que atingem esse resultado no mês 6 (efeito de curto prazo) e no mês 12 (efeito de manutenção).
Mediremos a adesão à medicação usando um sistema eletrônico de monitoramento de eventos de medicação, recargas de prescrições e auto-relatos.
Um objetivo secundário determina se melhorar a adesão à medicação medeia o impacto da PC-OT nos níveis de HbA1c.
Também avaliaremos o efeito do PC-OT em outras práticas de DSM; Visitas de emergência e internações; conhecimento; função; humor; e qualidade de vida; e os custos e benefícios financeiros líquidos do PC-OT.
Este é o primeiro estudo a determinar se os PCPs, em colaboração com os OTs (que são especialistas no desenvolvimento de estratégias para compensar déficits cognitivos/físicos), podem melhorar a adesão à medicação e o controle glicêmico e prevenir o declínio cognitivo e funcional em idosos com DM e MCI .
Se o PC-OT for eficaz em uma população de alto risco de AAs mais velhos, seus benefícios podem se estender a todos os idosos com DM e ter enorme importância para a saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60 anos ou mais.
- Autoidentificado como afro-americano, negro, negro americano ou negro/caribenho.
- DM tipo II (ou seja, diagnóstico médico e tratamento medicamentoso).
- Nível de HbA1c ≥ 7,5%.
- MCI, com base nos critérios do National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIA/AA).
- ≤ 80% de adesão a um medicamento hipoglicemiante oral ou insulina, conforme documentado durante uma fase inicial usando um Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS).
Critério de exclusão:
- Demência, com base nos critérios do National Institute on Aging/Alzheimer's Association.
- Transtorno psiquiátrico do DSM-V, exceto transtornos depressivos.
- Doença renal terminal que requer diálise.
- Deficiência auditiva/visão (ou seja, retinopatia diabética grave) ou motora (por exemplo, neuropatia periférica) que impede a participação na pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados Primários-Terapia Ocupacional
O PC-OT consiste em: 1) colaboração entre médico de cuidados primários (PCP) - terapeuta ocupacional (TO); 2) Educação em DM sob medida para comprometimento cognitivo; 3) avaliação cognitivo-funcional da TO domiciliar; e 4) Ativação do Comportamento ministrado por OT para aumentar a adesão a medicamentos e outras práticas de autogerenciamento do diabetes (DSM) (por exemplo, dieta).
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O PC-OT consiste em: 1) colaboração entre médico de cuidados primários (PCP) - terapeuta ocupacional (TO); 2) Educação em DM sob medida para comprometimento cognitivo; 3) avaliação cognitivo-funcional da TO domiciliar; e 4) Ativação do Comportamento ministrado por OT para aumentar a adesão a medicamentos e outras práticas de autogerenciamento do diabetes (DSM) (por exemplo, dieta).
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PLACEBO_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
Cuidado habitual aprimorado com educação e controles de atenção
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Cuidado habitual reforçado com educação e atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora na hemoglobina A1c em 0,5%"
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que tiveram uma redução (melhora) de pelo menos 0,5% na hemoglobina A1c desde o início até 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência medida pela porcentagem de doses tomadas conforme prescrito
Prazo: 4-6 meses
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Isso foi avaliado objetivamente usando um frasco do Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS).
O MEMS mediu as aberturas diárias dos frascos continuamente para avaliar a adesão à insulina ou a um agente hipoglicemiante oral.
A taxa de adesão é a porcentagem de doses que foram tomadas conforme prescrito.
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK102609-01 (NIH)
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