- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02174562
Förbättring av medicinering hos äldre afroamerikaner med diabetes
6 augusti 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Denna forskning syftar till att hjälpa äldre afroamerikaner med diabetes och milda minnesproblem att förbättra hur de tar sina mediciner och kontrollerar sin diabetes.
Detta kan bevara deras oberoende och hälsa, förhindra kognitiv och funktionell försämring och minska hälsovårdskostnaderna.
När befolkningen åldras och blir mer rasmässigt mångfald, har det stor betydelse för folkhälsan att hitta sätt att uppnå dessa resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av typ 2-diabetes (DM) hos äldre ökar snabbt.
DM ökar risken för Mild Cognitive Impairment (MCI), vilket är ett övergångstillstånd mellan normal kognition och demens som ofta kännetecknas av minnes- och exekutiva funktionsbrister.
Dessa brister minskar följsamheten till DM-läkemedel, vilket försämrar den glykemiska kontrollen och ökar risken för negativa DM-relaterade hälsoresultat.
Förbättrad medicinering kan förhindra dessa resultat och minska hälsovårdskostnaderna.
Detta är viktigt för alla äldre personer med DM men särskilt för äldre afroamerikaner (AA).
De har dubbelt så hög grad av DM, sämre kognitiv funktion, lägre medicinvidhäftning och sämre glykemisk kontroll än vita.
En miljon äldre AA har nu DM och deras antal kommer att fördubblas till 2030.
Eftersom 30 % också har MCI är låg medicinering ett viktigt problem för dem.
Detta nödvändiggör kulturellt relevanta insatser som kompenserar för deras kognitiva brister och förbättrar deras följsamhet och glykemisk kontroll.
Vi föreslår en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att testa effektiviteten av en samverkande primärvård-arbetsterapi (PC-OT) intervention för att sänka hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer i äldre AA med DM, MCI, HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 80 % följsamhet till ett oralt hypoglykemiskt läkemedel.
PC-OT består av: 1) primärvårdsläkare (PCP) - arbetsterapeut (OT) samarbete; 2) DM-utbildning skräddarsydd för kognitiv funktionsnedsättning; 3) OT kognitiv-funktionell bedömning i hemmet; och 4) OT-levererad beteendeaktivering för att öka följsamheten till mediciner och andra metoder för självhantering av diabetes (t.ex. diet).
Vi kommer att rekrytera 100 deltagare från primärvårdsmottagningar och randomisera dem till PC-OT eller Enhanced Usual Care (EUC).
EUC är vanlig sjukvård plus lågintensiv DM-utbildning som tillhandahålls av hälsovårdspersonal.
Deltagare i både PC-OT och EUC kommer att ha 6 inledande behandlingssessioner i hemmet under 3 månader, och sedan 3 boostersessioner under denna 12-månadersstudie.
Det primära resultatet är en minskning av HbA1c med 0,5 %, vilket minskar risken för medicinska biverkningar.
Den primära effektanalysen jämför andelen deltagare i PC-OT och EUC som uppnår detta resultat vid månad 6 (korttidseffekt) och vid månad 12 (underhållseffekt).
Vi kommer att mäta följsamheten av läkemedel med hjälp av ett elektroniskt system för övervakning av medicinhändelser, påfyllning av recept och självrapporter.
Ett sekundärt mål avgör om förbättrad medicinering förmedlar PC-OT:s inverkan på HbA1c-nivåer.
Vi kommer också att utvärdera PC-OT:s effekt på andra DSM-praxis; akutbesök och sjukhusvistelser; kognition; fungera; humör; och livskvalitet; samt PC-OT:s kostnader och ekonomiska nettovinster.
Detta är den första studien för att avgöra om PCP, som samarbetar med OTs (som är experter på att utveckla strategier för att kompensera för kognitiva/fysiska brister), kan förbättra medicinering och glykemisk kontroll, och förhindra kognitiv och funktionell försämring hos äldre personer med DM och MCI .
Om PC-OT är effektivt i en högriskpopulation av äldre AA, kan dess fördelar sträcka sig till alla äldre personer med DM och ha enorm betydelse för folkhälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och äldre.
- Självidentifierad som afroamerikan, svart, svart amerikan eller svart/karibisk.
- Typ II DM (d.v.s. diagnos av läkare och medicinering).
- HbA1c-nivå ≥ 7,5 %.
- MCI, baserat på National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIA/AA) kriterier.
- ≤ 80 % följsamhet till ett oralt hypoglykemiskt läkemedel eller insulin, som dokumenterats under en inkörningsfas med hjälp av ett system för övervakning av läkemedelshändelser (MEMS).
Exklusions kriterier:
- Demens, baserat på National Institute on Aging/Alzheimers Associations kriterier.
- DSM-V psykiatrisk störning annan än depressiva störningar.
- Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
- Hörsel/syn (d.v.s. svår diabetisk retinopati) eller motorisk (t.ex. perifer neuropati) funktionsnedsättning som utesluter forskningsdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Primärvård-Arbetsterapi
PC-OT består av: 1) primärvårdsläkare (PCP) - arbetsterapeut (OT) samarbete; 2) DM-utbildning skräddarsydd för kognitiv funktionsnedsättning; 3) OT kognitiv-funktionell bedömning i hemmet; och 4) OT-levererad beteendeaktivering för att öka följsamheten till mediciner och andra metoder för självhantering av diabetes (t.ex. diet).
|
PC-OT består av: 1) primärvårdsläkare (PCP) - arbetsterapeut (OT) samarbete; 2) DM-utbildning skräddarsydd för kognitiv funktionsnedsättning; 3) OT kognitiv-funktionell bedömning i hemmet; och 4) OT-levererad beteendeaktivering för att öka följsamheten till mediciner och andra metoder för självhantering av diabetes (t.ex. diet).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård förstärkt med utbildning och kontroller för uppmärksamhet
|
Vanlig vård förstärkt med utbildning och uppmärksamhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med förbättring av hemoglobin A1c med 0,5 %"
Tidsram: 6 månader
|
Procent av deltagarna som hade en minskning (förbättring) på minst 0,5 % i hemoglobin A1c från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad mätt i procent av doser som tagits enligt ordination
Tidsram: 4-6 månader
|
Detta utvärderades objektivt med hjälp av en MEMS-flaska (Medication Event Monitoring System).
MEMS mätte dagliga flasköppningar kontinuerligt för att bedöma följsamheten till insulin eller ett oralt hypoglykemiskt medel.
Vidhäftningsgraden är procentandelen av doserna som togs enligt ordination.
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barry W Rovner, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rovner BW, Casten RJ. Emergency department visits in African Americans with mild cognitive impairment and diabetes. J Diabetes Complications. 2021 May;35(5):107905. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.107905. Epub 2021 Mar 16.
- Rovner BW, Casten RJ, Piersol CV, White N, Kelley M, Leiby BE. Improving Glycemic Control in African Americans With Diabetes and Mild Cognitive Impairment. J Am Geriatr Soc. 2020 May;68(5):1015-1022. doi: 10.1111/jgs.16339. Epub 2020 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK102609-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .