肝切除術後の麻酔薬と急性腎障害
2023年5月1日 更新者：Koshi Makita, MD、Tokyo Medical and Dental University
肝臓切除手術後の臨床的および無症状の急性腎障害の発生率に対するさまざまな吸入麻酔薬の影響：パイロット研究
- 肝切除手術を受けた患者は、術後急性腎障害 (AKI) のリスクが高いことが示されています。
- セボフルランは、化合物 A の産生のために術後 AKI のリスクを高める可能性があります。
- したがって、術後の腎機能に対するさまざまな麻酔薬の影響を調査することを計画しました。
- 肝切除手術を受ける患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループの 1 つはセボフルランを受け取り、もう 1 つのグループはデスフルランを受け取ります。
- 術前と術後の両方で血液と尿の検体が採取され、いくつかのバイオマーカーがグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン
- これは無作為化、観察者盲検、対照試験です。
研究の目的と仮説
- この研究の目的は、肝切除手術後の術後急性腎障害 (AKI) との関連に関して、デスフルランがセボフルランよりも安全であるという仮説を証明することです。
包含および除外基準
- 対象基準：肝切除手術予定の成人患者40名（各群20名）。
- 除外基準：胸腔鏡下または腹腔鏡下で低侵襲の肝切除手術を受ける患者は除外されます。 慢性腎臓病の患者、または研究で使用される麻酔薬（例：デスフルラン、セボフルラン、プロポフォール、レミフェンタニル、ロクロニウム）にアレルギーのある患者も除外されます。
結果の定義
-AKIは、術後72時間以内にRIFLEクレアチニン基準に基づいて診断されます。 血清クレアチニンは、術前、手術当日、および術後 1、2、3 日目に測定されます。
メソッド
- 患者は、麻酔中に投与される薬剤に応じて、2 つのグループ (デスフルラン グループとセボフルラン グループ) に無作為に割り付けられます。
- 無症候性 AKI、尿インターロイキン-6 (IL-6)、血漿および尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、血清シスタチン C、尿肝型脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP)、尿の定量分析用N-アセチル-β-D-グルコサミニダーゼ (NAG) と尿中アルブミン濃度を術前、手術当日、術後 1 日目に測定します。
- 人口統計データ、術前投薬、過去の病歴、麻酔と手術に関連する周術期データ、および転帰に関連するデータもサンプリングされます。
- 患者が退院するまで、術後の臨床経過をたどる。
- 術後 AKI の発生率とバイオ マーカーは、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝切除手術を受ける予定の成人患者 40 名 (各群 20 名) が含まれます。
除外基準:
- 胸腔鏡下または腹腔鏡下で低侵襲切除手術を受ける患者は除外されます。 慢性腎臓病の患者、または研究で使用される麻酔薬にアレルギーのある患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
患者は、麻酔中に投与される麻酔薬に応じて 2 つのグループ (デスフルラン グループとセボフルラン グループ) に無作為に割り付けられます。
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セボフルラン群では、麻酔中にセボフルランが投与されます。
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アクティブコンパレータ：デスフルラン
患者は、麻酔中に投与される麻酔薬に応じて 2 つのグループ (デスフルラン グループとセボフルラン グループ) に無作為に割り付けられます。
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デスフルラン群では、麻酔中にデスフルランが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後急性腎障害
時間枠：術後72時間以内
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術後の急性腎障害は、RIFLE クレアチニン基準に基づいて定義されます。
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術後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中IL-6濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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尿中 IL-6 濃度を術前および術後に測定して、無症状の急性腎障害を検出します。
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手術当日と術後1日目
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血漿NGAL濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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血漿 NGAL 濃度を術前および術後に測定して、無症状の急性腎障害を検出します。
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手術当日と術後1日目
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尿中NGAL濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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尿中 NGAL 濃度を術前および術後に測定して、無症状の急性腎障害を検出します。
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手術当日と術後1日目
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血清シスタチンC濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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血清シスタチン C 濃度を術前および術後に測定して、無症状の急性腎障害を検出します。
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手術当日と術後1日目
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尿中L-FABP濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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尿中 L-FABP 濃度を術前および術後に測定して、無症状の急性腎障害を検出します。
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手術当日と術後1日目
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尿NAG濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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尿中 NAG 濃度は、無症状の急性腎障害を検出するために術前および術後に測定されます。
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手術当日と術後1日目
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尿アルブミン濃度
時間枠：手術当日と術後1日目
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尿中アルブミン濃度は、無症状の急性腎障害を検出するために術前および術後に測定されます。
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手術当日と術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。