Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedövningsmedel och akut njurskada efter leverresektionskirurgi

1 maj 2023 uppdaterad av: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effekter av olika inhalationsbedövningsmedel på förekomsten av klinisk och subklinisk akut njurskada efter leverresektionskirurgi: en pilotstudie

  • Det har visat sig att patienter som genomgår leverresektion löper hög risk för postoperativ akut njurskada (AKI).
  • Sevofluran kan öka risken för postoperativ AKI på grund av produktion av förening-A.
  • Därför har vi planerat att undersöka effekterna av olika anestesimedel på postoperativ njurfunktion.
  • Patienter som genomgår leverresektionskirurgi randomiseras i 2 grupper.
  • En av grupperna får sevofluran och den andra gruppen får desfluran.
  • Blod- och urinprover tas både pre- och postoperativt och flera biomarkörer jämförs mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design

    – Det här är en randomiserad, observatörsblind, kontrollerad studie.

  2. Studiemål och hypoteser

    – Syftet med denna studie är att bevisa hypotesen att desfluran är säkrare än sevofluran när det gäller sambandet med postoperativ akut njurskada (AKI) efter leverresektionskirurgi.

  3. Inklusions- och uteslutningskriterier

    • Inklusionskriterier: Fyrtio vuxna patienter (20 patienter i varje grupp) som är planerade att genomgå leverresektion ingår.
    • Uteslutningskriterier: Patienter som genomgår mindre invasiv leverresektionsoperation under torakoskopi eller laparoskopi exkluderas. Patienter med kronisk njursjukdom eller allergiska mot något anestesimedel som används i studien (t.ex. desfluran, sevofluran, propofol, remifentanil, rokuronium) är också uteslutna.

  4. Resultatdefinition

    - AKI diagnostiseras utifrån RIFLE kreatininkriterier inom 72 timmar postoperativt. Serumkreatinin mäts preoperativt, dagen för operationen och 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen.

  5. Metoder

    • Patienterna är randomiserade i 2 grupper (desflurangruppen och sevoflurangruppen) beroende på vilket medel som administreras under anestesi
    • För den kvantitativa analysen för subklinisk AKI, urininterleukin-6 (IL-6), plasma- och urinneutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL), serumcystatin C, fettsyrabindande protein av levertyp (L-FABP), urin N-acetyl-β-D-Glukosaminidas (NAG) och urinalbuminkoncentration mäts preoperativt, på operationsdagen och 1:a postoperativa dagen.
    • Demografiska data, preoperativ medicinering, tidigare medicinsk historia, perioperativa data relaterade till anestesi och kirurgi samt data relaterade till utfall tas också prov.
    • Postoperativt kliniskt förlopp följs tills patienterna skrivs ut.
    • Incidensen av postoperativ AKI och biomarkörer jämförs mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fyrtio vuxna patienter (20 patienter i varje grupp) som är planerade att genomgå leverresektion ingår.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår mindre invasiv resektionskirurgi under torakoskopi eller laparoskopi är uteslutna. Patienter med kronisk njursjukdom eller allergiska mot något anestesimedel som används i studien är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienterna är randomiserade i 2 grupper (Desflurangruppen och Sevoflurangruppen) beroende på de anestetika som administreras under anestesi.
Läkemedel: Sevofluran
Sevofluran administreras under anestesi i Sevoflurangruppen.
Aktiv komparator: Desfluran
Patienterna är randomiserade i 2 grupper (Desflurangruppen och Sevoflurangruppen) beroende på de anestetika som administreras under anestesi.
Läkemedel: Desfluran
Desfluran administreras under anestesi i Desflurane-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ akut njurskada
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Postoperativ akut njurskada definieras utifrån RIFLE kreatininkriterier.
inom 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin IL-6 koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin IL-6-koncentration mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Plasma NGAL-koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
NGAL-koncentrationen i plasma mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin NGAL koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin NGAL-koncentration mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Serum cystatin C koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Serumkoncentrationen av cystatin C mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin L-FABP koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin L-FABP-koncentration mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin NAG-koncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin NAG-koncentration mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urin albuminkoncentration
Tidsram: På operationsdagen och postoperativ dag 1
Urinalbuminkoncentration mäts pre- och postoperativt för att upptäcka subklinisk akut njurskada.
På operationsdagen och postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMDU-1490

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera