Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesimidler og akutt nyreskade etter leverreseksjonskirurgi

1. mai 2023 oppdatert av: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effekter av forskjellige inhalasjonsanestesimidler på forekomsten av klinisk og subklinisk akutt nyreskade etter leverreseksjonskirurgi: en pilotstudie

  • Det er vist at pasienter som gjennomgår leverreseksjonsoperasjoner har høy risiko for postoperativ akutt nyreskade (AKI).
  • Sevofluran kan øke risikoen for postoperativ AKI på grunn av produksjon av forbindelse-A.
  • Derfor har vi planlagt å undersøke effekten av ulike anestesimidler på postoperativ nyrefunksjon.
  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi er randomisert i 2 grupper.
  • En av gruppene får sevofluran og den andre gruppen får desfluran.
  • Blod- og urinprøver tas både pre- og postoperativt, og flere biomarkører sammenlignes mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Design

    – Dette er en randomisert, observatørblind, kontrollert studie.

  2. Studiemål og hypotese

    – Målet med denne studien er å bevise hypotesen om at desfluran er tryggere enn sevofluran når det gjelder assosiasjonen til postoperativ akutt nyreskade (AKI) etter leverreseksjonskirurgi.

  3. Inkluderings- og eksklusjonskriterier

    • Inklusjonskriterier: Førti voksne pasienter (20 pasienter i hver gruppe) som er planlagt å gjennomgå leverreseksjonsoperasjoner er inkludert.
    • Eksklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår mindre invasiv leverreseksjonskirurgi under torakoskopi eller laparoskopi er ekskludert. Pasienter med kronisk nyresykdom eller allergiske mot anestesimidler brukt i studien (f.eks. desfluran, sevofluran, propofol, remifentanil, rokuronium) er også ekskludert.

  4. Utfallsdefinisjon

    - AKI er diagnostisert basert på RIFLE kreatininkriterier innen 72 timer postoperativt. Serumkreatinin måles preoperativt, på operasjonsdagen, og 1., 2. og 3. postoperative dag.

  5. Metoder

    • Pasientene er randomisert i 2 grupper (desflurangruppen og sevoflurangruppen) avhengig av midlet som administreres under anestesi
    • For kvantitativ analyse for subklinisk AKI, urininterleukin-6 (IL-6), plasma- og urinnøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL), serumcystatin C, fettsyrebindende protein av levertype (L-FABP), urin N-acetyl-β-D-Glukosaminidase (NAG), og urinalbuminkonsentrasjon måles preoperativt, på operasjonsdagen og 1. postoperative dag.
    • Demografiske data, preoperativ medisinering, tidligere sykehistorie, perioperative data relatert til anestesi og kirurgi, og data relatert til utfall er også samplet.
    • Postoperativt klinisk forløp følges til pasientene skrives ut.
    • Insidensrate av postoperativ AKI og biomarkører sammenlignes mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førti voksne pasienter (20 pasienter i hver gruppe) som er planlagt å gjennomgå leverreseksjonsoperasjoner er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår mindre invasiv reseksjonskirurgi under torakoskopi eller laparoskopi er ekskludert. Pasienter med kronisk nyresykdom eller allergiske mot anestesimidler brukt i studien er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Pasientene er randomisert i 2 grupper (desflurangruppen og sevoflurangruppen) avhengig av bedøvelsesmidlene som administreres under anestesi.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran administreres under anestesi i Sevofluran-gruppen.
Aktiv komparator: Desfluran
Pasientene er randomisert i 2 grupper (desflurangruppen og sevoflurangruppen) avhengig av bedøvelsesmidlene som administreres under anestesi.
Legemiddel: Desfluran
Desflurane administreres under anestesi i Desflurane-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: innen 72 timer postoperativt
Postoperativ akutt nyreskade er definert ut fra RIFLE kreatininkriterier.
innen 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin IL-6-konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL-konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Plasma NGAL-konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin NGAL-konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Serum cystatin C konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Serum cystatin C konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin L-FABP konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin NAG-konsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urin albumin konsentrasjon
Tidsramme: På operasjonsdagen og postoperativ dag 1
Urinalbuminkonsentrasjon måles pre- og postoperativt for å oppdage subklinisk akutt nyreskade.
På operasjonsdagen og postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMDU-1490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere