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肝切除手术后麻醉剂和急性肾损伤

2023年5月1日 更新者:Koshi Makita, MD、Tokyo Medical and Dental University

不同吸入麻醉药对肝切除术后临床和亚临床急性肾损伤发生率的影响:初步研究

  • 研究表明,接受肝切除手术的患者发生术后急性肾损伤 (AKI) 的风险很高。
  • 由于化合物 A 的产生,七氟烷可能会增加术后 AKI 的风险。
  • 因此,我们计划研究不同麻醉剂对术后肾功能的影响。
  • 接受肝切除手术的患者被随机分为 2 组。
  • 其中一组接受七氟醚,另一组接受地氟醚。
  • 在术前和术后采集血液和尿液样本,并比较各组之间的几种生物标志物。

研究概览

详细说明

  1. 设计

    - 这是一项随机、观察员设盲的对照试验。

  2. 研究目标和假设

    - 本研究的目的是证明就肝切除术后术后急性肾损伤 (AKI) 的相关性而言,地氟醚比七氟醚更安全。

  3. 纳入和排除标准

    • 纳入标准:纳入拟行肝切除手术的成年患者40例(每组20例)。
    • 排除标准:排除在胸腔镜或腹腔镜下进行微创肝切除手术的患者。 患有慢性肾病或对研究中使用的任何麻醉剂(例如地氟醚、七氟醚、异丙酚、瑞芬太尼、罗库溴铵)过敏的患者也被排除在外。
  4. 结果定义

    - 在术后 72 小时内根据 RIFLE 肌酐标准诊断 AKI。 术前、手术当天以及术后第 1、2 和 3 天测量血清肌酐。

  5. 方法

    • 根据麻醉期间给药的药物,患者被随机分为 2 组(地氟醚组和七氟醚组)
    • 用于亚临床 AKI、尿白细胞介素 6 (IL-6)、血浆和尿中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白 (NGAL)、血清胱抑素 C、尿肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP)、尿在术前、手术当天和术后第 1 天测量 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 (NAG) 和尿白蛋白浓度。
    • 人口统计学数据、术前用药、既往病史、与麻醉和手术相关的围手术期数据以及与结果相关的数据也被抽样。
    • 遵循术后临床过程直至患者出院。
    • 比较各组术后 AKI 的发生率和生物标志物。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 包括 40 名计划接受肝切除手术的成年患者(每组 20 名患者)。

排除标准:

  • 排除在胸腔镜或腹腔镜下进行微创切除手术的患者。 患有慢性肾病或对研究中使用的任何麻醉剂过敏的患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:七氟醚
根据麻醉期间施用的麻醉剂,患者被随机分为 2 组(地氟醚组和七氟醚组)。
七氟醚组在麻醉过程中给予七氟醚。
有源比较器:地氟醚
根据麻醉期间施用的麻醉剂,患者被随机分为 2 组(地氟醚组和七氟醚组)。
地氟醚组在麻醉期间给予地氟醚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性肾损伤
大体时间:术后72小时内
术后急性肾损伤是根据 RIFLE 肌酐标准定义的。
术后72小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液 IL-6 浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
在术前和术后测量尿液 IL-6 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
血浆 NGAL 浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
术前和术后测量血浆 NGAL 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
尿液 NGAL 浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
在术前和术后测量尿液 NGAL 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
血清胱抑素C浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
术前和术后测量血清胱抑素 C 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
尿液 L-FABP 浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
在术前和术后测量尿液 L-FABP 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
尿 NAG 浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
在术前和术后测量尿 NAG 浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天
尿白蛋白浓度
大体时间:手术当天及术后第1天
在术前和术后测量尿白蛋白浓度以检测亚临床急性肾损伤。
手术当天及术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月1日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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