Agentes anestésicos e lesão renal aguda após cirurgia de ressecção hepática
1 de maio de 2023 atualizado por: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University
Efeitos de diferentes agentes anestésicos inalatórios na incidência de lesão renal aguda clínica e subclínica após cirurgia de ressecção hepática: um estudo piloto
- Foi demonstrado que os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática apresentam alto risco de lesão renal aguda (LRA) pós-operatória.
- O sevoflurano pode aumentar o risco de IRA pós-operatória devido à produção do composto-A.
- Portanto, planejamos investigar os efeitos de diferentes agentes anestésicos na função renal pós-operatória.
- Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática são randomizados em 2 grupos.
- Um dos grupos recebe sevoflurano e o outro grupo recebe desflurano.
- Amostras de sangue e urina são coletadas antes e depois da cirurgia, e vários biomarcadores são comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto
- Este é um estudo controlado randomizado, cego para o observador.
Objetivos e hipótese do estudo
- O objetivo deste estudo é comprovar a hipótese de que o desflurano é mais seguro que o sevoflurano em relação à associação com lesão renal aguda (LRA) pós-operatória após cirurgia de ressecção hepática.
Critérios de inclusão e exclusão
- Critérios de inclusão: Quarenta pacientes adultos (20 pacientes em cada grupo) que planejam se submeter à cirurgia de ressecção hepática são incluídos.
- Critérios de exclusão: Excluem-se pacientes submetidos a cirurgia de ressecção hepática menos invasiva sob toracoscopia ou laparoscopia. Pacientes com doença renal crônica ou alérgicos a quaisquer agentes anestésicos usados no estudo (por exemplo, desflurano, sevoflurano, propofol, remifentanil, rocurônio) também são excluídos.
Definição de resultado
- LRA é diagnosticada com base nos critérios de creatinina RIFLE dentro de 72 horas de pós-operatório. A creatinina sérica é medida no pré-operatório, no dia da cirurgia e no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório.
Métodos
- Os pacientes são randomizados em 2 grupos (grupo Desflurano e grupo Sevoflurano), dependendo do agente administrado durante a anestesia
- Para a análise quantitativa de LRA subclínica, interleucina-6 (IL-6) na urina, lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL) plasmática e urinária, cistatina C sérica, proteína de ligação a ácidos graxos do tipo hepático na urina (L-FABP), urina A N-acetil-β-D-Glucosaminidase (NAG) e a concentração de albumina na urina são medidas no pré-operatório, no dia da cirurgia e no 1º dia pós-operatório.
- Dados demográficos, medicação pré-operatória, história médica pregressa, dados perioperatórios relacionados à anestesia e cirurgia e dados relacionados ao resultado também são amostrados.
- O curso clínico pós-operatório é seguido até que os pacientes recebam alta.
- Taxa de incidência de LRA pós-operatória e biomarcadores são comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Quarenta pacientes adultos (20 pacientes em cada grupo) que planejam se submeter à cirurgia de ressecção hepática estão incluídos.
Critério de exclusão:
- Excluem-se os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção menos invasiva sob toracoscopia ou laparoscopia. Pacientes com doença renal crônica ou alérgicos a qualquer agente anestésico utilizado no estudo também são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sevoflurano
Os pacientes são randomizados em 2 grupos (grupo Desflurano e grupo Sevoflurano), dependendo dos agentes anestésicos administrados durante a anestesia.
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Sevoflurano é administrado durante a anestesia no grupo Sevoflurano.
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Comparador Ativo: Desflurano
Os pacientes são randomizados em 2 grupos (grupo Desflurano e grupo Sevoflurano), dependendo dos agentes anestésicos administrados durante a anestesia.
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Desflurano é administrado durante a anestesia no grupo Desflurano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: dentro de 72 horas de pós-operatório
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A lesão renal aguda pós-operatória é definida com base nos critérios de creatinina RIFLE.
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dentro de 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IL-6 na urina
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração de IL-6 na urina é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração plasmática de NGAL
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração plasmática de NGAL é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração de NGAL na urina
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração de NGAL na urina é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração sérica de cistatina C
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração sérica de cistatina C é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração de L-FABP na urina
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração de L-FABP na urina é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração de NAG na urina
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração de NAG na urina é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Concentração de albumina na urina
Prazo: No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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A concentração de albumina na urina é medida antes e depois da cirurgia para detectar lesão renal aguda subclínica.
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No dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Insuficiência renal
- Doenças da Vesícula Biliar
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- Neoplasias das Vias Biliares
- Lesão Renal Aguda
- Colangiocarcinoma
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- TMDU-1490
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