Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítő szerek és akut vesesérülés májreszekciós műtét után

2023. május 1. frissítette: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

A különböző inhalációs érzéstelenítő szerek hatása a klinikai és szubklinikai akut vesesérülések előfordulására májreszekciós műtét után: kísérleti tanulmány

  • Kimutatták, hogy a májreszekciós műtéten átesett betegeknél nagy a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) kockázata.
  • A szevoflurán növelheti a posztoperatív AKI kockázatát az A vegyület termelése miatt.
  • Ezért a különböző érzéstelenítő szerek posztoperatív veseműködésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát terveztük.
  • A májreszekciós műtéten átesett betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
  • Az egyik csoport szevofluránt, a másik csoport desfluránt kap.
  • Vér- és vizeletmintát vesznek a műtét előtt és után is, és több biomarkert is összehasonlítanak a csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Tervezés

    - Ez egy randomizált, megfigyelő-vakított, ellenőrzött vizsgálat.

  2. A vizsgálat céljai és hipotézisei

    - Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a bizonyítása, hogy a dezflurán biztonságosabb, mint a sevoflurán a posztoperatív akut vesesérüléssel (AKI) való kapcsolat szempontjából májreszekciós műtét után.

  3. Bevételi és kizárási kritériumok

    • Bevételi kritériumok: Negyven olyan felnőtt beteget (csoportonként 20 beteget) veszünk figyelembe, akiknél májreszekciós műtétet terveznek.
    • Kizárási kritériumok: Kizárják azokat a betegeket, akiknél kevésbé invazív májreszekciós műtéten esnek át thoracoscopiás vagy laparoszkópiás műtéten. Azok a betegek, akik krónikus vesebetegségben szenvednek, vagy allergiásak a vizsgálatban használt bármely érzéstelenítő szerre (pl. dezflurán, szevoflurán, propofol, remifentanil, rokuronium), szintén kizárt.

  4. Az eredmény meghatározása

    - Az AKI-t a RIFLE kreatinin kritériumok alapján diagnosztizálják a műtét utáni 72 órán belül. A szérum kreatinint a műtét előtt, a műtét napján, valamint az 1., 2. és 3. posztoperatív napon mérik.

  5. Mód

    • A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (desflurán csoport és szevoflurán csoport) az érzéstelenítés során alkalmazott szertől függően.
    • A szubklinikai AKI, vizelet interleukin-6 (IL-6), plazma és vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), szérum cisztatin C, vizelet máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP), vizelet kvantitatív elemzéséhez Az N-acetil-β-D-glükózaminidáz (NAG) és a vizelet albumin koncentrációját a műtét előtt, a műtét napján és az első posztoperatív napon mérjük.
    • A demográfiai adatok, a műtét előtti gyógyszeres kezelés, a múltbéli kórtörténet, az anesztéziával és a műtéttel kapcsolatos perioperatív adatok, valamint a kimenetelre vonatkozó adatok is mintát vesznek.
    • A posztoperatív klinikai folyamatot a betegek elbocsátásáig követik.
    • A posztoperatív AKI és a biomarkerek előfordulási arányát a csoportok között összehasonlítottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Negyven olyan felnőtt beteget (csoportonként 20 beteget) vonunk be, akiknél májreszekciós műtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél kevésbé invazív reszekciós műtéten esnek át thoracoscopiás vagy laparoszkópiás módszerrel. A krónikus vesebetegségben szenvedő vagy a vizsgálatban használt érzéstelenítő szerre allergiás betegek szintén kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (desflurán csoport és szevoflurán csoport) az érzéstelenítés során alkalmazott érzéstelenítő szertől függően.
Drog: Sevofluran
A szevofluránt anesztézia során adják be a szevoflurán csoportban.
Aktív összehasonlító: Dezflurán
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják (desflurán csoport és szevoflurán csoport) az érzéstelenítés során alkalmazott érzéstelenítő szertől függően.
Drog: Dezflurán
A desfluránt érzéstelenítés során adják be a desflurán csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív akut vesekárosodás
Időkeret: műtét utáni 72 órán belül
A posztoperatív akut vesekárosodást a RIFLE kreatinin kritériumok alapján határozzák meg.
műtét utáni 72 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet IL-6 koncentrációja
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet IL-6 koncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
Plazma NGAL koncentráció
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A plazma NGAL koncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet NGAL koncentrációja
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet NGAL-koncentrációját műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
Szérum cisztatin C koncentráció
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A szérum cisztatin C koncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet L-FABP koncentrációja
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet L-FABP koncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet NAG koncentrációja
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet NAG-koncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet albumin koncentrációja
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni 1. napon
A vizelet albuminkoncentrációját a műtét előtt és után mérik a szubklinikai akut vesekárosodás kimutatására.
A műtét napján és a műtét utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo Medical and Dental University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMDU-1490

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel