Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetica en acuut nierletsel na leverresectiechirurgie

1 mei 2023 bijgewerkt door: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effecten van verschillende inhalatie-anesthetica op de incidentie van klinisch en subklinisch acuut nierletsel na leverresectiechirurgie: een pilotstudie

  • Het is aangetoond dat patiënten die een leverresectie ondergaan een hoog risico lopen op postoperatief acuut nierletsel (AKI).
  • Sevofluraan kan het risico op postoperatieve AKI verhogen vanwege de productie van verbinding-A.
  • Daarom hebben we gepland om de effecten van verschillende anesthetica op de postoperatieve nierfunctie te onderzoeken.
  • Patiënten die een leverresectie ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen.
  • Een van de groepen krijgt sevofluraan en de andere groep krijgt desfluraan.
  • Zowel pre- als postoperatief worden bloed- en urinemonsters afgenomen en worden verschillende biomarkers tussen de groepen vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwerp

    - Dit is een gerandomiseerde, door een waarnemer geblindeerde, gecontroleerde studie.

  2. Bestudeer doelstellingen en hypothese

    - Het doel van deze studie is om de hypothese te bewijzen dat desfluraan veiliger is dan sevofluraan wat betreft de associatie met postoperatief acuut nierletsel (AKI) na een leverresectie.

  3. In- en uitsluitingscriteria

    • Inclusiecriteria: Veertig volwassen patiënten (20 patiënten in elke groep) die gepland zijn om een ​​leverresectie te ondergaan, zijn opgenomen.
    • Uitsluitingscriteria: Patiënten die een minder invasieve leverresectie-operatie ondergaan onder thoracoscopie of laparoscopie worden uitgesloten. Patiënten met een chronische nieraandoening of die allergisch zijn voor anesthetica die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. desfluraan, sevofluraan, propofol, remifentanil, rocuronium) zijn ook uitgesloten.

  4. Uitkomst definitie

    - AKI wordt gediagnosticeerd op basis van RIFLE-creatininecriteria binnen 72 uur na de operatie. Serumcreatinine wordt preoperatief gemeten, op de dag van de operatie en de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag.

  5. methoden

    • Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (desfluraangroep en sevofluraangroep), afhankelijk van het middel dat tijdens de anesthesie wordt toegediend
    • Voor de kwantitatieve analyse van subklinische AKI, urine interleukine-6 ​​(IL-6), plasma en urine neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), serum cystatine C, urine lever-type vetzuurbindend eiwit (L-FABP), urine N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG) en albumineconcentratie in de urine worden preoperatief gemeten, op de dag van de operatie en op de eerste dag na de operatie.
    • Demografische gegevens, preoperatieve medicatie, medische geschiedenis in het verleden, perioperatieve gegevens met betrekking tot anesthesie en chirurgie, en gegevens met betrekking tot het resultaat worden ook bemonsterd.
    • Het postoperatieve klinische beloop wordt gevolgd totdat de patiënten worden ontslagen.
    • De incidentie van postoperatieve AKI en biomarkers worden tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veertig volwassen patiënten (20 patiënten in elke groep) die gepland zijn om een ​​leverresectie te ondergaan, zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een minder invasieve resectie-operatie ondergaan onder thoracoscopie of laparoscopie zijn uitgesloten. Patiënten met een chronische nieraandoening of die allergisch zijn voor anesthetica die in het onderzoek worden gebruikt, zijn ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (desfluraangroep en sevofluraangroep), afhankelijk van de anesthetica die tijdens de anesthesie worden toegediend.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan wordt toegediend tijdens anesthesie in de Sevofluraan-groep.
Actieve vergelijker: Desfluraan
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen (desfluraangroep en sevofluraangroep), afhankelijk van de anesthetica die tijdens de anesthesie worden toegediend.
Geneesmiddel: Desfluraan
Desfluraan wordt toegediend tijdens anesthesie in de desfluraangroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: binnen 72 uur postoperatief
Postoperatief acuut nierletsel wordt gedefinieerd op basis van RIFLE-creatininecriteria.
binnen 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
De IL-6-concentratie in urine wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Plasma NGAL-concentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Plasma NGAL-concentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine NGAL-concentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine NGAL-concentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Cystatine C-concentratie in serum
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Serumcystatine C-concentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine L-FABP-concentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine L-FABP-concentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine NAG-concentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine NAG-concentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine-albumineconcentratie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Urine-albumineconcentratie wordt pre- en postoperatief gemeten om subklinisch acuut nierletsel op te sporen.
Op de dag van de operatie en postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMDU-1490

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren