Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetika a akutní poškození ledvin po resekci jater

1. května 2023 aktualizováno: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Účinky různých inhalačních anestetik na výskyt klinického a subklinického akutního poškození ledvin po operaci resekce jater: pilotní studie

  • Bylo prokázáno, že pacienti, kteří podstoupí resekci jater, jsou vystaveni vysokému riziku pooperačního akutního poškození ledvin (AKI).
  • Sevofluran může zvýšit riziko pooperační AKI kvůli produkci sloučeniny-A.
  • Proto jsme plánovali prozkoumat účinky různých anestetik na pooperační renální funkce.
  • Pacienti podstupující resekci jater jsou randomizováni do 2 skupin.
  • Jedna ze skupin dostává sevofluran a druhá skupina dostává desfluran.
  • Vzorky krve a moči se odebírají před i po operaci a mezi skupinami se porovnává několik biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Design

    - Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie.

  2. Cíle studie a hypotéza

    - Cílem této studie je prokázat hypotézu, že desfluran je bezpečnější než sevofluran z hlediska souvislosti s pooperačním akutním poškozením ledvin (AKI) po resekci jater.

  3. Kritéria zařazení a vyloučení

    • Kritéria pro zařazení: Je zahrnuto 40 dospělých pacientů (20 pacientů v každé skupině), u kterých je plánována resekce jater.
    • Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří podstoupí méně invazivní resekci jater pod torakoskopií nebo laparoskopií, jsou vyloučeni. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo alergičtí na jakákoli anestetika použitá ve studii (např. desfluran, sevofluran, propofol, remifentanil, rokuronium) jsou také vyloučeni.

  4. Definice výsledku

    - AKI je diagnostikována na základě kritérií kreatininu RIFLE do 72 hodin po operaci. Sérový kreatinin se měří předoperačně, v den operace a 1., 2. a 3. pooperační den.

  5. Metody

    • Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin (skupina s desfluranem a skupina se sevofluranem) v závislosti na látce podávané během anestezie
    • Pro kvantitativní analýzu pro subklinický AKI, interleukin-6 v moči (IL-6), plazmatický a močový neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL), sérový cystatin C, močový protein vázající mastné kyseliny jaterního typu (L-FABP), moč N-acetyl-β-D-glukosaminidáza (NAG) a koncentrace albuminu v moči se měří předoperačně, v den operace a 1. pooperační den.
    • Vzorkovány jsou také demografické údaje, předoperační medikace, anamnéza, perioperační údaje týkající se anestezie a operace a údaje související s výsledkem.
    • Pooperační klinický průběh je sledován až do propuštění pacientů.
    • Mezi skupinami je porovnána incidence pooperačních AKI a biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je zahrnuto 40 dospělých pacientů (20 pacientů v každé skupině), u kterých je plánována resekce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí méně invazivní resekční operaci pod torakoskopií nebo laparoskopií, jsou vyloučeni. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo alergičtí na jakákoli anestetika použitá ve studii jsou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin (skupina s desfluranem a skupina se sevofluranem) v závislosti na anesteziích podaných během anestezie.
Lék: Sevofluran
Sevofluran se podává během anestezie ve skupině se sevofluranem.
Aktivní komparátor: Desfluran
Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin (skupina s desfluranem a skupina se sevofluranem) v závislosti na anesteziích podaných během anestezie.
Lék: Desfluran
Desfluran se podává během anestezie ve skupině s desfluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: do 72 hodin po operaci
Pooperační akutní poškození ledvin je definováno na základě kritérií kreatininu RIFLE.
do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 v moči
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace IL-6 v moči se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Plazmatická koncentrace NGAL
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Plazmatická koncentrace NGAL se měří před a po operaci, aby se detekovalo subklinické akutní poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Koncentrace NGAL v moči
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace NGAL v moči se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Koncentrace cystatinu C v séru
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace cystatinu C v séru se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Koncentrace L-FABP v moči
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace L-FABP v moči se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Koncentrace NAG v moči
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace NAG v moči se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1
Koncentrace albuminu v moči
Časové okno: V den operace a pooperační den 1
Koncentrace albuminu v moči se měří před a po operaci k detekci subklinického akutního poškození ledvin.
V den operace a pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical and Dental University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMDU-1490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit