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Agenti anestetici e danno renale acuto dopo chirurgia di resezione epatica

1 maggio 2023 aggiornato da: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effetti di diversi agenti anestetici inalatori sull'incidenza di danno renale acuto clinico e subclinico dopo chirurgia di resezione epatica: uno studio pilota

  • È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica sono ad alto rischio di danno renale acuto postoperatorio (AKI).
  • Il sevoflurano può aumentare il rischio di AKI postoperatorio a causa della produzione del composto A.
  • Pertanto, abbiamo pianificato di studiare gli effetti di diversi agenti anestetici sulla funzione renale postoperatoria.
  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica sono randomizzati in 2 gruppi.
  • Uno dei gruppi riceve sevoflurano e l'altro gruppo riceve desflurano.
  • I campioni di sangue e urina vengono prelevati sia prima che dopo l'intervento e diversi biomarcatori vengono confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Progetto

    - Questo è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato.

  2. Obiettivi e ipotesi dello studio

    - Lo scopo di questo studio è dimostrare l'ipotesi che il desflurano sia più sicuro del sevoflurano in termini di associazione con danno renale acuto postoperatorio (AKI) dopo chirurgia di resezione epatica.

  3. Criteri di inclusione e di esclusione

    • Criteri di inclusione: sono inclusi quaranta pazienti adulti (20 pazienti in ciascun gruppo) che devono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica.
    • Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica meno invasiva sotto toracoscopia o laparoscopia. Sono esclusi anche i pazienti con malattia renale cronica o allergici a qualsiasi agente anestetico utilizzato nello studio (ad esempio desflurano, sevoflurano, propofol, remifentanil, rocuronio).

  4. Definizione di risultato

    - L'AKI viene diagnosticato in base ai criteri della creatinina RIFLE entro 72 ore dall'intervento. La creatinina sierica viene misurata prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio.

  5. Metodi

    • I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi (gruppo desflurano e gruppo sevoflurano) a seconda dell'agente somministrato durante l'anestesia
    • Per l'analisi quantitativa di AKI subclinico, interleuchina-6 (IL-6) urinaria, lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila plasmatica e urinaria (NGAL), cistatina C sierica, proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP) urinaria, La N-acetil-β-D-glucosaminidasi (NAG) e la concentrazione di albumina nelle urine vengono misurate prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
    • Vengono campionati anche i dati demografici, i farmaci preoperatori, la storia medica passata, i dati perioperatori relativi all'anestesia e alla chirurgia e i dati relativi all'esito.
    • Si segue il decorso clinico postoperatorio fino alla dimissione dei pazienti.
    • Il tasso di incidenza di AKI postoperatorio ei biomarcatori vengono confrontati tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi quaranta pazienti adulti (20 pazienti in ciascun gruppo) che devono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione epatica.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia di resezione meno invasiva sotto toracoscopia o laparoscopia. Sono esclusi anche i pazienti con malattia renale cronica o allergici a qualsiasi agente anestetico utilizzato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano
I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi (gruppo desflurano e gruppo sevoflurano) a seconda degli agenti anestetici somministrati durante l'anestesia.
Droga: Sevoflurano
Il sevoflurano viene somministrato durante l'anestesia nel gruppo Sevoflurano.
Comparatore attivo: Desflurano
I pazienti sono randomizzati in 2 gruppi (gruppo desflurano e gruppo sevoflurano) a seconda degli agenti anestetici somministrati durante l'anestesia.
Droga: Desflurano
Il desflurano viene somministrato durante l'anestesia nel gruppo desflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
Il danno renale acuto postoperatorio è definito sulla base dei criteri della creatinina RIFLE.
entro 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione di IL-6 nelle urine viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione plasmatica di NGAL
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione plasmatica di NGAL viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione di NGAL nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione urinaria di NGAL viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione sierica di cistatina C
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione sierica di cistatina C viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione di L-FABP nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione urinaria di L-FABP viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione di NAG nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione di NAG nelle urine viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
Concentrazione di albumina nelle urine
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1
La concentrazione di albumina nelle urine viene misurata prima e dopo l'intervento per rilevare un danno renale acuto subclinico.
Il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMDU-1490

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