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Anästhetika und akute Nierenschädigung nach einer Leberresektion

1. Mai 2023 aktualisiert von: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Auswirkungen verschiedener Inhalationsanästhetika auf die Inzidenz klinischer und subklinischer akuter Nierenschäden nach einer Leberresektion: eine Pilotstudie

  • Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, ein hohes Risiko für eine postoperative akute Nierenschädigung (AKI) haben.
  • Sevofluran kann aufgrund der Produktion von Verbindung-A das Risiko für eine postoperative AKI erhöhen.
  • Daher haben wir geplant, die Auswirkungen verschiedener Anästhetika auf die postoperative Nierenfunktion zu untersuchen.
  • Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt.
  • Eine der Gruppen erhält Sevofluran und die andere Gruppe erhält Desfluran.
  • Sowohl prä- als auch postoperativ werden Blut- und Urinproben entnommen und mehrere Biomarker zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design

    - Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Studie.

  2. Studienziele und Hypothese

    - Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu beweisen, dass Desfluran im Hinblick auf die Assoziation mit postoperativer akuter Nierenschädigung (AKI) nach einer Leberresektion sicherer ist als Sevofluran.

  3. Einschluss und Ausschluss Kriterien

    • Einschlusskriterien: Vierzig erwachsene Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe), bei denen eine Leberresektion geplant ist, werden eingeschlossen.
    • Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer weniger invasiven Leberresektion unter Thorakoskopie oder Laparoskopie unterziehen, sind ausgeschlossen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Allergien gegen in der Studie verwendete Anästhetika (z. B. Desfluran, Sevofluran, Propofol, Remifentanil, Rocuronium) sind ebenfalls ausgeschlossen.

  4. Ergebnisdefinition

    - AKI wird basierend auf den RIFLE-Kreatininkriterien innerhalb von 72 Stunden nach der Operation diagnostiziert. Serum-Kreatinin wird präoperativ, am Tag der Operation und am 1., 2. und 3. postoperativen Tag gemessen.

  5. Methoden

    • Die Patienten werden in Abhängigkeit von dem während der Anästhesie verabreichten Mittel randomisiert in 2 Gruppen (Desfluran-Gruppe und Sevofluran-Gruppe) eingeteilt
    • Für die quantitative Analyse auf subklinisches AKI, Interleukin-6 (IL-6) im Urin, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) im Plasma und Urin, Cystatin C im Serum, Fettsäure-bindendes Protein vom Lebertyp (L-FABP) im Urin, Urin Die Konzentration von N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG) und Albumin im Urin wird präoperativ, am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag gemessen.
    • Demografische Daten, präoperative Medikation, Krankengeschichte, perioperative Daten in Bezug auf Anästhesie und Operation und Daten in Bezug auf das Ergebnis werden ebenfalls abgefragt.
    • Der postoperative klinische Verlauf wird bis zur Entlassung der Patienten verfolgt.
    • Die Inzidenzrate postoperativer AKI und Biomarker werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vierzig erwachsene Patienten (20 Patienten in jeder Gruppe), bei denen eine Leberresektion geplant ist, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer weniger invasiven Resektionsoperation unter Thorakoskopie oder Laparoskopie unterziehen, sind ausgeschlossen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Allergien gegen in der Studie verwendete Anästhetika sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Die Patienten werden in Abhängigkeit von den während der Anästhesie verabreichten Anästhetika randomisiert in 2 Gruppen (Desfluran-Gruppe und Sevofluran-Gruppe) eingeteilt.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran wird während der Anästhesie in der Sevofluran-Gruppe verabreicht.
Aktiver Komparator: Desfluran
Die Patienten werden in Abhängigkeit von den während der Anästhesie verabreichten Anästhetika randomisiert in 2 Gruppen (Desfluran-Gruppe und Sevofluran-Gruppe) eingeteilt.
Arzneimittel: Desfluran
Desflurane wird während der Anästhesie in der Desflurane-Gruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden postoperativ
Eine postoperative akute Nierenschädigung wird basierend auf den RIFLE-Kreatininkriterien definiert.
innerhalb von 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die IL-6-Konzentration im Urin wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Plasma-NGAL-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die Plasma-NGAL-Konzentration wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
NGAL-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die NGAL-Konzentration im Urin wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Serum-Cystatin-C-Konzentration
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die Serum-Cystatin-C-Konzentration wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
L-FABP-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die L-FABP-Konzentration im Urin wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
NAG-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die NAG-Konzentration im Urin wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Albuminkonzentration im Urin
Zeitfenster: Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag
Die Albuminkonzentration im Urin wird prä- und postoperativ gemessen, um eine subklinische akute Nierenschädigung zu erkennen.
Am Tag der Operation und am 1. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMDU-1490

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