Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki znieczulające i ostre uszkodzenie nerek po operacji resekcji wątroby

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Wpływ różnych wziewnych środków znieczulających na częstość występowania klinicznego i subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek po resekcji wątroby: badanie pilotażowe

  • Wykazano, że pacjenci poddawani resekcji wątroby są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
  • Sewofluran może zwiększać ryzyko pooperacyjnego AKI z powodu wytwarzania związku A.
  • Dlatego zaplanowaliśmy zbadanie wpływu różnych środków znieczulających na pooperacyjną czynność nerek.
  • Pacjenci poddawani operacji resekcji wątroby są randomizowani do 2 grup.
  • Jedna z grup otrzymuje sewofluran, a druga desfluran.
  • Próbki krwi i moczu pobiera się zarówno przed, jak i po operacji, a między grupami porównuje się kilka biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt

    - To jest randomizowana, zaślepiona przez obserwatora, kontrolowana próba.

  2. Cele badania i hipoteza

    - Celem niniejszej pracy jest udowodnienie hipotezy, że desfluran jest bezpieczniejszy niż sewofluran pod względem związku z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) po resekcji wątroby.

  3. Kryteria włączenia i wyłączenia

    • Kryteria włączenia: Uwzględniono czterdziestu dorosłych pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie), u których planuje się operację resekcji wątroby.
    • Kryteria wykluczenia: Pacjenci poddawani mniej inwazyjnej operacji resekcji wątroby w ramach torakoskopii lub laparoskopii są wykluczeni. Wykluczeni są również pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub uczuleni na jakiekolwiek środki znieczulające stosowane w badaniu (np. desfluran, sewofluran, propofol, remifentanyl, rokuronium).

  4. Definicja wyniku

    - AKI rozpoznaje się na podstawie kryteriów kreatyniny RIFLE w ciągu 72 godzin po operacji. Stężenie kreatyniny w surowicy oznacza się przed operacją, w dniu operacji oraz w 1., 2. i 3. dobie po operacji.

  5. Metody

    • Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup (grupa Desfluranu i grupa Sewofluranu) w zależności od środka podawanego podczas znieczulenia
    • Do ilościowej analizy subklinicznej AKI, interleukiny-6 (IL-6) w moczu, lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w osoczu i moczu, cystatyny C w surowicy, wątrobowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (L-FABP) w moczu, moczu Stężenie N-acetylo-β-D-glukozaminidazy (NAG) i albuminy w moczu oznacza się przed operacją, w dniu operacji iw 1. dobie po operacji.
    • Próbkowane są również dane demograficzne, leki przedoperacyjne, historia medyczna w przeszłości, dane okołooperacyjne związane ze znieczuleniem i operacją oraz dane dotyczące wyników.
    • Pooperacyjny przebieg kliniczny trwa do czasu wypisu chorych.
    • Częstość występowania pooperacyjnego AKI i biomarkerów porównuje się między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono czterdziestu dorosłych pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie), u których planuje się operację resekcji wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są chorzy poddawani mniej inwazyjnej resekcji w ramach torakoskopii lub laparoskopii. Wykluczeni są również pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub uczuleni na jakiekolwiek środki znieczulające stosowane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup (grupa Desfluranu i grupa Sewofluranu) w zależności od środków znieczulających podawanych podczas znieczulenia.
Lek: Sewofluran
Sewofluran podaje się podczas znieczulenia w grupie sewofluranu.
Aktywny komparator: Desfluran
Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup (grupa Desfluranu i grupa Sewofluranu) w zależności od środków znieczulających podawanych podczas znieczulenia.
Lek: Desfluran
Desfluran jest podawany podczas znieczulenia w grupie Desflurane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po operacji
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek definiuje się na podstawie kryteriów kreatyniny RIFLE.
w ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-6 w moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie IL-6 w moczu mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NGAL w osoczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NGAL w osoczu jest mierzone przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NGAL w moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NGAL w moczu mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie cystatyny C w surowicy mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie L-FABP w moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie L-FABP w moczu mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NAG w moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie NAG w moczu mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie albumin w moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1
Stężenie albumin w moczu mierzy się przed i po operacji w celu wykrycia subklinicznego ostrego uszkodzenia nerek.
W dniu zabiegu i dobie pooperacyjnej 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMDU-1490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj