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Agentes anestésicos y lesión renal aguda después de la cirugía de resección hepática

1 de mayo de 2023 actualizado por: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Efectos de diferentes agentes anestésicos inhalatorios sobre la incidencia de lesión renal aguda clínica y subclínica después de la cirugía de resección hepática: un estudio piloto

  • Se ha demostrado que los pacientes que se someten a cirugía de resección hepática tienen un alto riesgo de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria.
  • El sevoflurano puede aumentar el riesgo de LRA posoperatoria debido a la producción del compuesto A.
  • Por lo tanto, hemos planeado investigar los efectos de diferentes agentes anestésicos sobre la función renal posoperatoria.
  • Los pacientes sometidos a cirugía de resección hepática se aleatorizan en 2 grupos.
  • Uno de los grupos recibe sevoflurano y el otro grupo recibe desflurano.
  • Se toman muestras de muestras de sangre y orina antes y después de la operación, y se comparan varios biomarcadores entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño

    - Este es un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el observador.

  2. Objetivos e hipótesis del estudio

    - El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el desflurano es más seguro que el sevoflurano en cuanto a la asociación con daño renal agudo (IRA) postoperatorio después de la cirugía de resección hepática.

  3. Los criterios de inclusión y exclusión

    • Criterios de inclusión: Se incluyen cuarenta pacientes adultos (20 pacientes en cada grupo) que están programados para someterse a una cirugía de resección hepática.
    • Criterios de exclusión: Se excluyen los pacientes que se someten a una cirugía de resección hepática menos invasiva mediante toracoscopia o laparoscopia. También se excluyen los pacientes con enfermedad renal crónica o alérgicos a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio (p. ej., desflurano, sevoflurano, propofol, remifentanilo, rocuronio).

  4. Definición de resultado

    - AKI se diagnostica según los criterios de creatinina RIFLE dentro de las 72 horas posteriores a la operación. La creatinina sérica se mide antes de la operación, el día de la cirugía y los días 1, 2 y 3 después de la operación.

  5. Métodos

    • Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según el agente administrado durante la anestesia
    • Para el análisis cuantitativo de LRA subclínica, interleucina-6 (IL-6) en orina, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en plasma y orina, cistatina C en suero, proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP) en orina, orina La N-acetil-β-D-glucosaminidasa (NAG) y la concentración de albúmina en orina se miden antes de la operación, el día de la cirugía y el primer día postoperatorio.
    • También se muestrean datos demográficos, medicación preoperatoria, antecedentes médicos, datos perioperatorios relacionados con la anestesia y la cirugía, y datos relacionados con el resultado.
    • Se sigue la evolución clínica postoperatoria hasta el alta de los pacientes.
    • La tasa de incidencia de LRA posoperatoria y los biomarcadores se comparan entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyen cuarenta pacientes adultos (20 pacientes en cada grupo) que están programados para someterse a una cirugía de resección hepática.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes que se someten a una cirugía de resección menos invasiva mediante toracoscopia o laparoscopia. También se excluyen los pacientes con enfermedad renal crónica o alérgicos a cualquiera de los agentes anestésicos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sevoflurano
Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según los agentes anestésicos administrados durante la anestesia.
Droga: Sevoflurano
El sevoflurano se administra durante la anestesia en el grupo de sevoflurano.
Comparador activo: Desflurano
Los pacientes se aleatorizan en 2 grupos (grupo desflurano y grupo de sevoflurano) según los agentes anestésicos administrados durante la anestesia.
Droga: Desflurano
El desflurano se administra durante la anestesia en el grupo de Desflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la operación
La lesión renal aguda posoperatoria se define según los criterios de creatinina RIFLE.
dentro de las 72 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de IL-6 en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de IL-6 en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de LAGN en plasma
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración plasmática de NGAL se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de LAGN en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de LAGN en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración sérica de cistatina C
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración sérica de cistatina C se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de L-FABP en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de L-FABP en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de NAG en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de NAG en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
Concentración de albúmina en orina
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y el día postoperatorio 1
La concentración de albúmina en orina se mide antes y después de la operación para detectar una lesión renal aguda subclínica.
El día de la cirugía y el día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tokyo Medical and Dental University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMDU-1490

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