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Agents anesthésiques et lésions rénales aiguës après chirurgie de résection hépatique

1 mai 2023 mis à jour par: Koshi Makita, MD, Tokyo Medical and Dental University

Effets de différents agents anesthésiques par inhalation sur l'incidence des lésions rénales aiguës cliniques et subcliniques après une chirurgie de résection hépatique : une étude pilote

  • Il a été démontré que les patients qui subissent une chirurgie de résection hépatique présentent un risque élevé d'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire.
  • Le sévoflurane peut augmenter le risque d'IRA postopératoire en raison de la production du composé A.
  • Par conséquent, nous avons prévu d'étudier les effets de différents agents anesthésiques sur la fonction rénale postopératoire.
  • Les patients subissant une chirurgie de résection hépatique sont randomisés en 2 groupes.
  • L'un des groupes reçoit du sévoflurane et l'autre groupe reçoit du desflurane.
  • Des échantillons de sang et d'urine sont prélevés avant et après l'opération, et plusieurs biomarqueurs sont comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception

    - Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à l'insu de l'observateur.

  2. Objectifs et hypothèses de l'étude

    - Le but de cette étude est de prouver l'hypothèse selon laquelle le desflurane est plus sûr que le sévoflurane en termes d'association avec l'insuffisance rénale aiguë (IRA) postopératoire après chirurgie de résection hépatique.

  3. Critères d'inclusion et d'exclusion

    • Critères d'inclusion : Quarante patients adultes (20 patients dans chaque groupe) devant subir une chirurgie de résection hépatique sont inclus.
    • Critères d'exclusion : Les patients qui subissent une chirurgie de résection hépatique moins invasive sous thoracoscopie ou laparoscopie sont exclus. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou allergiques à l'un des agents anesthésiques utilisés dans l'étude (par exemple, desflurane, sévoflurane, propofol, rémifentanil, rocuronium) sont également exclus.

  4. Définition du résultat

    - L'IRA est diagnostiquée sur la base des critères de créatinine RIFLE dans les 72 heures postopératoires. La créatinine sérique est mesurée en préopératoire, le jour de l'intervention et les 1er, 2e et 3e jours postopératoires.

  5. Méthodes

    • Les patients sont randomisés en 2 groupes (groupe Desflurane et groupe Sévoflurane) en fonction de l'agent administré pendant l'anesthésie
    • Pour l'analyse quantitative de l'IRA subclinique, de l'interleukine-6 ​​(IL-6) urinaire, de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) plasmatique et urinaire, de la cystatine C sérique, de la protéine liant les acides gras de type hépatique (L-FABP) dans l'urine, de l'urine La N-acétyl-β-D-glucosaminidase (NAG) et la concentration d'albumine urinaire sont mesurées en préopératoire, le jour de l'intervention chirurgicale et le 1er jour postopératoire.
    • Les données démographiques, les médicaments préopératoires, les antécédents médicaux, les données périopératoires liées à l'anesthésie et à la chirurgie et les données liées aux résultats sont également échantillonnés.
    • L'évolution clinique postopératoire est suivie jusqu'à la sortie des patients.
    • Le taux d'incidence de l'IRA postopératoire et les biomarqueurs sont comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Quarante patients adultes (20 patients dans chaque groupe) qui doivent subir une chirurgie de résection hépatique sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une chirurgie de résection moins invasive sous thoracoscopie ou laparoscopie sont exclus. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou allergiques à l'un des agents anesthésiques utilisés dans l'étude sont également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane
Les patients sont randomisés en 2 groupes (groupe Desflurane et groupe Sévoflurane) en fonction des agents anesthésiques administrés lors de l'anesthésie.
Médicament: Sévoflurane
Le sévoflurane est administré pendant l'anesthésie dans le groupe sévoflurane.
Comparateur actif: Desflurane
Les patients sont randomisés en 2 groupes (groupe Desflurane et groupe Sévoflurane) en fonction des agents anesthésiques administrés lors de l'anesthésie.
Médicament: Desflurane
Le desflurane est administré pendant l'anesthésie dans le groupe Desflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë postopératoire
Délai: dans les 72 heures postopératoires
L'insuffisance rénale aiguë postopératoire est définie sur la base des critères de créatinine RIFLE.
dans les 72 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire d'IL-6
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration d'IL-6 dans l'urine est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration plasmatique de NGAL
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration plasmatique de NGAL est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration urinaire de NGAL
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration urinaire de NGAL est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration sérique de cystatine C
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration sérique de cystatine C est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration urinaire de L-FABP
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration urinaire de L-FABP est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration de NAG urinaire
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration de NAG urinaire est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
Concentration d'albumine urinaire
Délai: Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1
La concentration d'albumine urinaire est mesurée avant et après l'opération pour détecter une lésion rénale aiguë subclinique.
Le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical and Dental University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMDU-1490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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